CoreHip - Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

NúcleoCadera

Datos clínicos y radiológicos de 300 pacientes de una población de pacientes estándar, que son tratados con artroplastia total de cadera CoreHip para indicaciones de acuerdo con las instrucciones de uso (IfU) con un seguimiento de cinco años

Dispositivo: Artroplastia total de cadera CoreHip

Reemplazo de la articulación de la cadera

Cambio de la función de la articulación de la cadera medida por Harris Hip Score a lo largo del tiempo (HHS)

Harris Hip Score (HHS) evalúa los resultados de la cirugía de cadera, evalúa diversas discapacidades de cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. El HHS es una medida de resultado basada en el médico. Los dominios cubiertos son dolor (gravedad del dolor y su efecto en las actividades y necesidad de analgésicos), función (actividades diarias (uso de escaleras, transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y marcha (cojera, necesidad de apoyo y caminar). distancia)), ausencia de deformidad y rango de movimiento (flexión de cadera, aducción, rotación interna y discrepancia en la longitud de las extremidades).

Hay 10 artículos. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).

Restauración de la longitud de la pierna preoperatoria

Comparación de la longitud de la pierna preoperatoria y postoperatoria

Restauración del offset preoperatorio

Comparación del ángulo de compensación preoperatorio y postoperatorio del cuello femoral

Cambio de Oxford Hip Score (OHS) a lo largo del tiempo

Un instrumento de resultado informado por el paciente que contiene 12 preguntas sobre actividades de la vida diaria que evalúan la función y el dolor residual en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera (THR). La puntuación tiene un máximo de 48 puntos (mejor resultado posible), cada pregunta tiene cinco respuestas, que van desde 4 Puntos (mejor posible) hasta 0 Puntos (peor posible).

Cambio de calidad de vida (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo

Escala de cinco dimensiones EuroQol. Un instrumento estandarizado creado por el Grupo EuroQol como medida de resultado de salud. EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar uno de los cinco niveles que reflejan la gravedad ( sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos). Cada respuesta da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

Cambio de resultados radiológicos: posición del implante

Cambios en la posición del implante a lo largo del período de seguimiento

Desarrollo de resultados radiológicos: líneas radiolúcidas

Desarrollo de líneas radiolúcidas (zonas de "Gruen") en radiografías AP y laterales a lo largo del período de seguimiento

Eventos adversos

documentación de todos los eventos adversos relacionados con el producto que ocurren con la prótesis de cadera durante el período de seguimiento

Tasa de supervivencia de la prótesis de cadera

Supervivencia Análisis de tallos in situ durante todo el periodo de seguimiento