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CoreHip - Étude de suivi clinique post-commercialisation

16 février 2024 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de suivi clinique prospective, non interventionnelle, multicentrique et post-commercialisation CoreHip®

L'étude est conçue comme une étude de cohorte multicentrique prospective et non interventionnelle. Le produit sous enquête sera utilisé dans la pratique clinique de routine et conformément aux instructions d'utilisation autorisées (IfU). Le but de cette étude observationnelle est de collecter les résultats cliniques et radiologiques du système d'endoprothèse CoreHip® dans une population de patients standard et lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système CoreHip® propose une gamme de conceptions de tiges différentes pour répondre à la plupart des indications et des conditions anatomiques rencontrées chez les patients PTH primaires dans un implant et un système d'instruments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Salzkotten, Allemagne, 33154
        • St. Josefs Krankenhaus Endoprothetik Zentrum
    • Baden-Württemberg
      • Markgröningen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71706
        • Ortrhopädische Klinik Markgröningen
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81369
        • Orthopädische Chirurgie München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • MHH
  • Suisse
      • Brig, Suisse, 3902
        • Spital Brig
      • Sursee, Suisse, 6210
        • Luzerner Kantonsspital Sursee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Indication PTH avec tige CoreHip®
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge des patients < 18 ans
  • Patient incapable de participer régulièrement aux examens de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CoreHip
Données cliniques et radiologiques de 300 patients d'une population de patients standard, traités par arthroplastie totale de la hanche CoreHip pour les indications conformément aux instructions d'utilisation (IfU) avec un suivi de cinq ans
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche CoreHip
Remplacement de l'articulation de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de l'articulation de la hanche mesurée par le score de la hanche de Harris au fil du temps (HHS)
Délai: Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire

Le Harris Hip Score (HHS) évalue les résultats de la chirurgie de la hanche, évalue diverses incapacités de la hanche et les méthodes de traitement dans une population adulte. Le HHS est une mesure de résultat basée sur le clinicien. Les domaines couverts sont la douleur (l'intensité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques), la fonction (activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et marche distance)), absence de déformation et amplitude de mouvement (flexion de la hanche, adduction, rotation interne et écart de longueur des extrémités).

Il y a 10 articles. Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points).
Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la longueur de jambe préopératoire
Délai: préopératoire et 3 mois postopératoire
Comparaison de la longueur de jambe préopératoire et postopératoire
préopératoire et 3 mois postopératoire
Restauration de l'offset préopératoire
Délai: préopératoire et 3 mois postopératoire
Comparaison de l'angle d'offset préopératoire et postopératoire du col fémoral
préopératoire et 3 mois postopératoire
Changement d'Oxford Hip Score (OHS) au fil du temps
Délai: Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Un instrument de résultats rapporté par le patient qui contient 12 questions sur les activités de la vie quotidienne qui évaluent la fonction et la douleur résiduelle chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Le score a un maximum de 48 points (meilleur résultat possible), chaque question a cinq réponses, allant de 4 points (meilleur résultat possible) à 0 point (pire possible).
Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Changement de la qualité de vie (EQ-5D-5L) au fil du temps
Délai: Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Échelle à cinq dimensions EuroQol. Un instrument standardisé créé par le groupe EuroQol comme mesure des résultats de santé. L'EQ-5D est un système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune pouvant prendre l'un des cinq niveaux reflétant la gravité ( aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Chaque réponse se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Modification des résultats radiologiques : position de l'implant
Délai: Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Modifications de la position de l'implant tout au long de la période de suivi
Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Développement des résultats radiologiques : liserés radioactifs
Délai: Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Développement de lignes radiotransparentes (zones "Gruen") sur les radiographies de face et de profil tout au long de la période de suivi
Préopératoire, 3 mois postopératoire, env. 12-24 mois postopératoire et env. 5 ans post opératoire
Événements indésirables
Délai: jusqu'à cinq ans
documentation de tous les événements indésirables liés au produit survenus avec la prothèse de hanche tout au long de la période de suivi
jusqu'à cinq ans
Taux de survie de la prothèse de hanche
Délai: jusqu'à cinq ans
Analyse de survie des tiges in situ tout au long de la période de suivi
jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning Windhagen, Prof. Dr. med., Orthopädische Kliniken im Annastift, Medizinische Hochschule Hannover

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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