低剂量阿托品滴眼液可减缓英国儿童近视的发展 (CHAMP-UK)

研究假设是，与安慰剂滴眼液相比，低剂量阿托品滴眼液会减少儿童近视的进展。 这是一项随机对照试验，将在与英国高等教育机构相关的四个临床研究机构中进行。 这是一个双盲试验，即无论是参与者还是研究团队都不会知道参与者正在接受什么治疗。 将招募 289 名 6-12 岁的近视儿童参加试验。 他们将被随机选择以 2:1 的比例接受阿托品滴眼液或安慰剂滴眼液。 因此，193 名参与者将接受阿托品滴眼液，96 名参与者将接受安慰剂滴眼液。

潜在的参与者将由他们的商业街配镜师推荐，或者他们的父母将直接推荐给他们。 该研究将在当地电台上刊登广告。 潜在参与者将被邀请参加基线筛选访问。 在进行任何评估之前，将从父母和孩子那里获得书面知情同意书和书面知情同意书。 潜在的参与者将接受一些类似于高街配镜师或眼科诊所进行的评估，以确定他们是否有资格参与。 其中包括：评估近距离和远距离视力、阅读速度以及使用仪器对眼睛进行的不同测量。 对于其中一些评估，每只眼睛都会滴眼药水。 这些滴剂会导致瞳孔大小短期增加，这可能会持续 12-24 小时，并使近距离视力（通过眼镜）模糊长达四个小时，并可能使他们对强光更加敏感。 参与者还将被问及他们的生活质量和他们的日常活动，例如屏幕时间、户外玩耍和阅读。

将指导参与者使用眼药水。 他们将每天在每只眼睛中滴一滴，持续 24 个月。 阿托品滴眼液含有 0.01% 的硫酸阿托品。 已选择安慰剂滴眼液作为比较组，因为对于这种情况没有其他治疗方法。 参与者将在每次访问时获得六个月的眼药水供应（最后一次访问在 24 个月时除外）。 这将包括七瓶，因为每瓶在打开后只能使用 28 天。

参与者将对研究设施进行四次访问，以重复进行评估。 这将每六个月进行一次，因此总共进行五次访问（基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月）。 预计每次访问将持续大约 1-2 小时。 孩子们将有机会在评估之间休息。 在这些后续访问中，除了评估之外，还将询问他们对滴眼液的耐受性。 此外，在随机化五年后，研究人员将向参与者发布问卷调查，询问任何可能的并发症和不良事件的详细信息。 研究人员还将要求他们的验光师提供有关他们的眼睛健康、远视力和屈光不正数据的信息。

主要结果是 24 个月后近视严重程度的变化。 这将使用称为自动验光仪的机器进行测量。