Laaggedoseerde Atropine-oogdruppels om de progressie van bijziendheid bij kinderen in het Verenigd Koninkrijk te verminderen (CHAMP-UK)

De onderzoekshypothese is dat een lage dosis atropine-oogdruppels de progressie van bijziendheid bij kinderen zal verminderen in vergelijking met placebo-oogdruppels. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in vier klinische onderzoeksfaciliteiten die verbonden zijn aan instellingen voor hoger onderwijs in het VK. Het is een dubbelblind onderzoek, dat wil zeggen dat noch de deelnemer, noch het onderzoeksteam weet welke behandeling de deelnemers krijgen. 289 kinderen van 6-12 jaar met bijziendheid zullen worden gerekruteerd voor het proces. Ze worden willekeurig gekozen om ofwel atropine-oogdruppels of placebo-oogdruppels te krijgen in een verhouding van 2:1. Daarom krijgen 193 deelnemers atropine oogdruppels, 96 deelnemers placebo oogdruppels.

Potentiële deelnemers worden doorverwezen door hun opticien of hun ouders zullen hen rechtstreeks doorverwijzen. Het onderzoek wordt aangekondigd op de lokale radio. Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor een bezoek aan een baselinescreening. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen van de ouder en het kind worden verkregen voordat er beoordelingen worden uitgevoerd. Potentiële deelnemers zullen een aantal beoordelingen ondergaan die vergelijkbaar zijn met wat wordt uitgevoerd door de opticien of oogkliniek in de straat om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname. Deze omvatten: beoordeling van dichtbij en veraf zien, leessnelheid en verschillende metingen van het oog met behulp van instrumenten. Voor sommige van deze beoordelingen wordt in elk oog een oogdruppel aangebracht. Deze druppels veroorzaken een kortetermijnvergroting van de pupilgrootte, die 12-24 uur kan aanhouden, en maken het zicht van dichtbij (door hun bril) tot vier uur wazig en kunnen ze gevoeliger maken voor fel licht. Ook wordt de deelnemers gevraagd naar hun kwaliteit van leven en hun dagelijkse bezigheden zoals schermtijd, buiten spelen en lezen.

Deelnemers worden geïnstrueerd in het gebruik van de oogdruppels. Ze zullen gedurende 24 maanden dagelijks één druppel in elk oog druppelen. De atropine oogdruppels bevatten 0,01% atropinesulfaat. Placebo-oogdruppels zijn gekozen als vergelijkingsgroep omdat er geen alternatieve behandeling voor deze aandoening bestaat. Deelnemers krijgen bij elk bezoek een voorraad oogdruppels voor zes maanden (behalve het laatste bezoek na 24 maanden). Dit omvat zeven flessen, aangezien elke fles na opening slechts 28 dagen kan worden gebruikt.

Deelnemers zullen nog vier bezoeken aan de onderzoeksfaciliteit brengen om de beoordelingen te herhalen. Dit zal elke zes maanden zijn, dus vijf bezoeken in totaal (baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden). Naar verwachting zal elk bezoek ongeveer 1-2 uur duren. Tussen de toetsen door krijgen de kinderen de gelegenheid om even uit te rusten. Bij deze vervolgbezoeken zullen ze, naast de beoordelingen, worden gevraagd naar hun verdraagbaarheid van de oogdruppels. Ook zullen de onderzoekers vijf jaar na randomisatie een vragenlijst aan de deelnemers sturen en details vragen over mogelijke complicaties en bijwerkingen. De onderzoekers zullen ook informatie vragen aan hun optometrist over hun ooggezondheid, afstandszicht en brekingsfoutgegevens.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van bijziendheid na 24 maanden. Dit wordt gemeten met behulp van een machine die een autorefractor wordt genoemd.