Gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas para reducir la progresión de la miopía en niños en el Reino Unido (CHAMP-UK)

La hipótesis del estudio es que las gotas oftálmicas de atropina en dosis bajas reducirán la progresión de la miopía en los niños en comparación con las gotas oftálmicas de placebo. Este es un ensayo controlado aleatorio que se llevará a cabo en cuatro Centros de Investigación Clínica asociados con instituciones de educación superior en el Reino Unido. Es un ensayo de doble enmascaramiento, es decir, ni el participante ni el equipo de investigación sabrán qué tratamiento están recibiendo los participantes. Se reclutarán para el ensayo 289 niños de 6 a 12 años con miopía. Se elegirán al azar para recibir gotas para los ojos de atropina o gotas para los ojos de placebo en una proporción de 2:1. Por lo tanto, 193 participantes recibirán colirios de atropina, 96 participantes recibirán colirios de placebo.

Los participantes potenciales serán referidos por su óptico principal o sus padres los recomendarán directamente. El estudio se anunciará en la radio local. Se invitará a los posibles participantes a asistir a una visita de evaluación inicial. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito y el asentimiento informado por escrito de los padres y el niño antes de realizar cualquier evaluación. Los participantes potenciales se someterán a una serie de evaluaciones similares a las que realizan los ópticos o las clínicas oftalmológicas de la calle principal para determinar si son elegibles para participar. Estos incluyen: evaluación de la visión de cerca y de lejos, velocidad de lectura y diferentes mediciones del ojo usando instrumentos. Se colocará una gota en cada ojo para algunas de estas evaluaciones. Estas gotas causan un aumento a corto plazo en el tamaño de la pupila, que puede durar de 12 a 24 horas, y hacen que la visión de cerca (a través de sus anteojos) sea borrosa hasta por cuatro horas, y puede hacerlos más sensibles a la luz brillante. También se les preguntará a los participantes sobre su calidad de vida y sus actividades diarias, como el tiempo frente a la pantalla, jugar al aire libre y leer.

Los participantes serán instruidos en el uso de las gotas para los ojos. Le pondrán una gota en cada ojo diariamente durante 24 meses. El colirio de atropina contiene 0,01% de sulfato de atropina. Se han elegido colirios de placebo como grupo de comparación, ya que no existe un tratamiento alternativo para esta afección. Los participantes recibirán un suministro de gotas para los ojos para seis meses en cada visita (excepto en la última visita a los 24 meses). Esto incluirá siete botellas, ya que cada botella solo se puede usar durante 28 días después de abrirla.

Los participantes tendrán cuatro visitas más al centro de investigación para que se repitan las evaluaciones. Esto será cada seis meses, por lo tanto cinco visitas en total (basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses). Se anticipa que cada visita durará aproximadamente 1-2 horas. A los niños se les ofrecerá la oportunidad de descansar entre evaluaciones. En estas visitas de seguimiento, además de las evaluaciones, se les preguntará acerca de su tolerabilidad de las gotas para los ojos. Además, cinco años después de la aleatorización, los investigadores enviarán un cuestionario a los participantes y solicitarán detalles sobre cualquier posible complicación y evento adverso. Los investigadores también solicitarán información de su optometrista con respecto a su salud ocular, visión a distancia y datos de errores de refracción.

El resultado primario es el cambio en la gravedad de la miopía después de 24 meses. Esto se medirá usando una máquina llamada autorrefractor.