Низкие дозы атропина в глазных каплях для замедления прогрессирования миопии у детей в Соединенном Королевстве (CHAMP-UK)

Гипотеза исследования заключается в том, что глазные капли атропина в низких дозах уменьшат прогрессирование близорукости у детей по сравнению с глазными каплями плацебо. Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в четырех центрах клинических исследований, связанных с высшими учебными заведениями Великобритании. Это испытание с двойной маской, то есть ни участник, ни исследовательская группа не будут знать, какое лечение получают участники. К исследованию будут привлечены 289 детей в возрасте от 6 до 12 лет с близорукостью. Они будут случайным образом выбраны для получения глазных капель атропина или глазных капель плацебо в соотношении 2:1. Таким образом, 193 участника получат глазные капли с атропином, 96 участников получат глазные капли с плацебо.

Потенциальных участников направит либо их магазин оптики, либо их родители направят их напрямую. Исследование будет рекламироваться по местному радио. Потенциальные участники будут приглашены на базовый скрининговый визит. Письменное информированное согласие и письменное информированное согласие будут получены от родителя и ребенка до проведения любых оценок. Потенциальные участники пройдут ряд оценок, аналогичных тем, которые проводятся оптическим магазином или глазной клиникой, чтобы определить, имеют ли они право на участие. К ним относятся: оценка зрения вблизи и вдаль, скорость чтения и различные измерения глаза с помощью приборов. Для некоторых из этих оценок в каждый глаз закапывают глазные капли. Эти капли вызывают кратковременное увеличение размера зрачка, которое может длиться от 12 до 24 часов, и делают зрение вблизи (через очки) размытым на срок до четырех часов и могут сделать их более чувствительными к яркому свету. Участников также спросят об их качестве жизни и их повседневной деятельности, такой как время, проведенное за экраном, игры на свежем воздухе и чтение.

Участники будут проинструктированы по использованию глазных капель. Они будут закапывать по одной капле в каждый глаз ежедневно в течение 24 месяцев. Глазные капли атропина содержат 0,01% сульфата атропина. Глазные капли плацебо были выбраны в качестве группы сравнения, так как не существует альтернативного лечения этого состояния. Участникам будет предоставлен шестимесячный запас глазных капель при каждом посещении (кроме последнего посещения в 24 месяца). Это будет включать семь бутылок, так как каждую бутылку можно использовать только в течение 28 дней после открытия.

Участникам предстоит еще четыре визита в исследовательский центр для повторения оценок. Это будет каждые шесть месяцев, то есть всего пять посещений (базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца). Ожидается, что каждое посещение продлится примерно 1-2 часа. Детям будет предложена возможность отдохнуть между оценками. Во время этих последующих посещений, в дополнение к оценке, их спросят об их переносимости глазных капель. Кроме того, через пять лет после рандомизации исследователи разместят участникам анкету и подробно расспросят о любых возможных осложнениях и нежелательных явлениях. Исследователи также запросят у своего окулиста информацию о здоровье глаз, дальнозоркости и данных об аномалиях рефракции.

Первичным исходом является изменение тяжести близорукости через 24 месяца. Это будет измеряться с помощью машины, называемой авторефрактором.