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妊娠高血压综合征患者脊柱剖腹产的分次注射与单剂量注射

2019年2月2日 更新者:Alfan Mahdi Nugroho、Indonesia University

分次注射与单剂量注射用于妊娠高血压患者剖腹产腰麻的比较研究

本研究的目的是比较分次剂量和单剂量腰麻注射对剖腹产妊娠高血压产科患者的血液动力学变化、麻黄素需求总剂量和感觉阻滞水平

研究概览

详细说明

在进行这项研究之前,获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。 受试者在参加研究前获得知情同意并随机分为两组;单剂量 (SD) 和分次剂量 (FD)。 所有受试者将接受 2.5 毫升 10 毫克布比卡因高压 0.5% 和芬太尼 25 微克的脊髓麻醉。 正确放置 IV 插管 (18-20 G) 后,给予静脉内 (IV) 雷尼替丁 50 mg 和甲氧氯普胺 10 mg 的术前用药。 如果必须在围手术期持续静脉内给予 MgSO4,则增加额外的静脉通路。 患者被转移到手术室后放置标准监测装置。 如果患者焦虑或疼痛,则给予额外的术前用药,例如静脉注射咪达唑仑 0.02 mg/BW 或芬太尼 1 mcg/BW。 基线血流动力学测量在术前用药两分钟后进行。 脊髓麻醉是在患者处于 L3-4 或 L4-5 水平的坐姿时进行的,采用正中或旁正中方法,总剂量为 2.5 ml 10 mg 布比卡因高压 0.5% 和芬太尼 25 mcg。 在预期的棘突间隙放置利多卡因皮疹后,插入并推进脊柱针(SpinocanR,B Braun,27 G)直至到达蛛网膜下腔。 在 FD 组中,给予 1.5 毫升总剂量,然后在 90 秒间隔后给予 1 毫升剩余剂量。 在 SD 组中,以 0.2 毫升/秒的速率给予 2.5 毫升总剂量,并要求受试者保持坐姿 90 秒。 如果超过三次注射尝试,则将患者排除在研究之外。 对所有受试者在 20 分钟内共同加载 5 - 10 ml/kg 林格氏乳酸盐。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠高血压(妊娠高血压或先兆子痫)
  • ASA II-III
  • 18 - 40 岁
  • 体重指数 18.5 - 35 公斤/平方米
  • 单胎妊娠
  • 将接受脊髓麻醉以进行紧急或半紧急剖腹产

排除标准:

  • 慢性高血压
  • 子痫
  • 肺水肿
  • 脑血管疾病
  • 2 型糖尿病和妊娠糖尿病
  • 胎盘早剥/前置/植入
  • 脐带脱垂
  • 胎龄<34周
  • 估计胎儿体重 <=2.300 克且 >=4.000 克
  • 羊水过多
  • 胎儿窘迫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:单剂量 (SD)
以 0.2 毫升/秒的速率给予 2.5 毫升总麻醉药物剂量(布比卡因-芬太尼),并要求受试者保持坐姿 90 秒
以 0.2 毫升/秒的速率给予 2.5 毫升总麻醉药剂量,并要求受试者保持坐姿 90 秒
给予 1.5 毫升总麻醉药物剂量,然后在 90 秒间隔后给予 1 毫升剩余剂量
ACTIVE_COMPARATOR:分次剂量 (FD)
给予 1.5 毫升总麻醉药物剂量(布比卡因-芬太尼),然后在 90 秒间隔后给予 1 毫升剩余剂量
以 0.2 毫升/秒的速率给予 2.5 毫升总麻醉药剂量,并要求受试者保持坐姿 90 秒
给予 1.5 毫升总麻醉药物剂量,然后在 90 秒间隔后给予 1 毫升剩余剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间:15分钟
血压下降超过基线值的 20%,并用麻黄碱 5 - 10 mg 治疗,必要时可重复
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月1日

首次发布 (实际的)

2018年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月2日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因-芬太尼的临床试验

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