- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693638
Frakcionovaná versus jednorázová injekce pro spinální C-sekci u pacientů s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím
2. února 2019 aktualizováno: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University
Srovnávací studie frakcionované versus jednorázové injekce pro spinální anestezii během císařského řezu u pacientek s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím
Cílem této studie bylo porovnat hemodynamické změny, celkovou potřebu efedrinu a úroveň senzorické blokády mezi frakcionovanou dávkou a jednorázovou injekcí spinální anestezie u porodnických pacientek s těhotenskou hypertenzí, které podstoupily císařský řez
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin; jedna dávka (SD) a frakcionovaná dávka (FD).
Všichni jedinci dostanou spinální anestezii s 2,5 ml 10 mg bupivakainu hyperbarický 0,5 % a fentanyl 25 mcg.
Po správném umístění IV kanyl (18 - 20 G) byla podána premedikace intravenózním (IV) ranitidinem 50 mg a metoklopramidem 10 mg.
Další iv přístup byl přidán, pokud musí být MgSO4 kontinuálně podáván intravenózně peroperačně.
Standardní monitorovací zařízení bylo umístěno po převozu pacientů na operační sál.
Další premedikace, jako je intravenózní midazolam 0,02 mg/BW nebo fentanyl 1 mcg/BW, byla podána, pokud byli pacienti úzkostní nebo měli bolesti.
Základní hemodynamické měření bylo provedeno dvě minuty po premedikaci.
Spinální anestezie byla provedena u pacientů vsedě na úrovni L3-4 nebo L4-5 se středním nebo paramediánním přístupem, s celkovou dávkou 2,5 ml 10 mg bupivakainu hyperbaricky 0,5 % a fentanylem 25 mcg.
Po umístění kožního poranění lidokainu do zamýšleného trnového meziprostoru byla vložena páteřní jehla (SpinocanR, B Braun, 27 G) a posunuta, dokud nebylo dosaženo subarachnoidálního prostoru.
Ve skupině FD bylo podáno 1,5 ml celkové dávky a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu.
Ve skupině SD byla podána celková dávka 2,5 ml rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
Pokud došlo k více než třem pokusům o injekci, byli pacienti ze studie vyloučeni.
Všem subjektům byla podána společná dávka 5 - 10 ml/kg ringer laktátu za 20 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s hypertenzí v těhotenství (gestační hypertenze nebo preeklampsie)
- ASA II-III
- ve věku 18 - 40 let
- BMI 18,5 - 35 kg/m2
- jednočetné těhotenství
- podstoupí spinální anestezii pro urgentní nebo polonouzový císařský řez
Kritéria vyloučení:
- chronická hypertenze
- eklampsie
- plicní otok
- cerebrovaskulární onemocnění
- diabetes mellitus 2. typu a těhotenská cukrovka
- abrupce placenty/previa/accreta
- prolaps pupeční šňůry
- gestační věk <34 týdnů
- odhadovaná hmotnost plodu <=2,300 gramů a >=4,000 gramů
- polyhydramnion
- fetální úzkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka (SD)
Byla podána celková dávka anestetika 2,5 ml (bupivakain-fentanyl) rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
|
Celková dávka anestetika o objemu 2,5 ml byla podána rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
Bylo podáno 1,5 ml celkové dávky anestetika a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcionovaná dávka (FD)
Bylo podáno 1,5 ml celkové dávky anestetika (bupivakain-fentanyl) a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu
|
Celková dávka anestetika o objemu 2,5 ml byla podána rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
Bylo podáno 1,5 ml celkové dávky anestetika a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: 15 minut
|
pokles krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty a byli léčeni efedrinem v dávce 5 – 10 mg, které bylo možné v případě potřeby opakovat
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chumpathong S, Chinachoti T, Visalyaputra S, Himmunngan T. Incidence and risk factors of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89(8):1127-32. Erratum In: J Med Assoc Thai. 2006 Oct;89(10):1804.
- Sharwood-Smith G, Drummond GB. Hypotension in obstetric spinal anaesthesia: a lesson from pre-eclampsia. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):291-4. doi: 10.1093/bja/aep003. No abstract available.
- Badheka JP, Oza VP, Vyas A, Baria D, Nehra P, Babu T. Comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section: A randomised, double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):55-60. doi: 10.4103/0019-5049.198390.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain-fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno