Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná versus jednorázová injekce pro spinální C-sekci u pacientů s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím

2. února 2019 aktualizováno: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Srovnávací studie frakcionované versus jednorázové injekce pro spinální anestezii během císařského řezu u pacientek s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím

Cílem této studie bylo porovnat hemodynamické změny, celkovou potřebu efedrinu a úroveň senzorické blokády mezi frakcionovanou dávkou a jednorázovou injekcí spinální anestezie u porodnických pacientek s těhotenskou hypertenzí, které podstoupily císařský řez

Přehled studie

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin; jedna dávka (SD) a frakcionovaná dávka (FD). Všichni jedinci dostanou spinální anestezii s 2,5 ml 10 mg bupivakainu hyperbarický 0,5 % a fentanyl 25 mcg. Po správném umístění IV kanyl (18 - 20 G) byla podána premedikace intravenózním (IV) ranitidinem 50 mg a metoklopramidem 10 mg. Další iv přístup byl přidán, pokud musí být MgSO4 kontinuálně podáván intravenózně peroperačně. Standardní monitorovací zařízení bylo umístěno po převozu pacientů na operační sál. Další premedikace, jako je intravenózní midazolam 0,02 mg/BW nebo fentanyl 1 mcg/BW, byla podána, pokud byli pacienti úzkostní nebo měli bolesti. Základní hemodynamické měření bylo provedeno dvě minuty po premedikaci. Spinální anestezie byla provedena u pacientů vsedě na úrovni L3-4 nebo L4-5 se středním nebo paramediánním přístupem, s celkovou dávkou 2,5 ml 10 mg bupivakainu hyperbaricky 0,5 % a fentanylem 25 mcg. Po umístění kožního poranění lidokainu do zamýšleného trnového meziprostoru byla vložena páteřní jehla (SpinocanR, B Braun, 27 G) a posunuta, dokud nebylo dosaženo subarachnoidálního prostoru. Ve skupině FD bylo podáno 1,5 ml celkové dávky a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu. Ve skupině SD byla podána celková dávka 2,5 ml rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund. Pokud došlo k více než třem pokusům o injekci, byli pacienti ze studie vyloučeni. Všem subjektům byla podána společná dávka 5 - 10 ml/kg ringer laktátu za 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s hypertenzí v těhotenství (gestační hypertenze nebo preeklampsie)
  • ASA II-III
  • ve věku 18 - 40 let
  • BMI 18,5 - 35 kg/m2
  • jednočetné těhotenství
  • podstoupí spinální anestezii pro urgentní nebo polonouzový císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • chronická hypertenze
  • eklampsie
  • plicní otok
  • cerebrovaskulární onemocnění
  • diabetes mellitus 2. typu a těhotenská cukrovka
  • abrupce placenty/previa/accreta
  • prolaps pupeční šňůry
  • gestační věk <34 týdnů
  • odhadovaná hmotnost plodu <=2,300 gramů a >=4,000 gramů
  • polyhydramnion
  • fetální úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka (SD)
Byla podána celková dávka anestetika 2,5 ml (bupivakain-fentanyl) rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
Celková dávka anestetika o objemu 2,5 ml byla podána rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
Bylo podáno 1,5 ml celkové dávky anestetika a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcionovaná dávka (FD)
Bylo podáno 1,5 ml celkové dávky anestetika (bupivakain-fentanyl) a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu
Celková dávka anestetika o objemu 2,5 ml byla podána rychlostí 0,2 ml/s a subjekty byly požádány, aby zůstaly sedět po dobu 90 sekund.
Bylo podáno 1,5 ml celkové dávky anestetika a následně 1 ml zbývající dávky po 90s intervalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: 15 minut
pokles krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty a byli léčeni efedrinem v dávce 5 – 10 mg, které bylo možné v případě potřeby opakovat
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain-fentanyl

3
Předplatit