- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693638
Injeção fracionada versus dose única para cesariana em pacientes com hipertensão induzida pela gravidez
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University
Um estudo comparativo de injeção fracionada versus dose única para anestesia espinhal durante cesariana em pacientes com hipertensão induzida pela gravidez
O objetivo deste estudo foi comparar as alterações hemodinâmicas, a dose total necessária de efedrina e o nível de bloqueio sensorial entre dose fracionada e injeção de raquianestesia em dose única em pacientes obstétricas com hipertensão induzida pela gravidez submetidas a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos; dose única (SD) e dose fracionada (DF).
Todos os indivíduos receberão raquianestesia com 2,5 ml de bupivacaína 10 mg hiperbárica 0,5% e fentanil 25 mcg.
Após a colocação adequada das cânulas IV (18 - 20 G), foi administrada pré-medicação com ranitidina 50 mg intravenosa (IV) e 10 mg de metoclopramida.
Acesso IV adicional foi adicionado se MgSO4 deve ser administrado continuamente por via intravenosa no período perioperatório.
Dispositivos monitores padrão foram colocados após os pacientes terem sido transferidos para a sala de cirurgia.
Pré-medicação adicional, como midazolam intravenoso 0,02 mg/PC ou fentanil 1 mcg/PC, foi administrada se os pacientes estivessem ansiosos ou com dor.
A medição hemodinâmica basal foi realizada dois minutos após a pré-medicação.
A raquianestesia foi realizada com os pacientes na posição sentada no nível L3-4 ou L4-5 com abordagem mediana ou paramediana, com dose total de 2,5 ml de bupivacaína 10 mg hiperbárica 0,5% e fentanil 25 mcg.
Após a colocação de lidocaína na pele no interespaço espinhoso pretendido, agulhas espinhais (SpinocanR, B Braun, 27 G) foram inseridas e avançadas até que o espaço subaracnóideo fosse alcançado.
No grupo DF, foram administrados 1,5 ml da dose total seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.
No grupo SD, foi administrada uma dose total de 2,5 ml com uma taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos.
Caso houvesse mais de três tentativas de injeção, os pacientes eram excluídos do estudo.
Co-carregamento 5 - 10 ml/kg de ringer lactato em 20 minutos foram administrados para todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- com hipertensão na gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia)
- ASA II-III
- de 18 a 40 anos
- IMC 18,5 - 35 kg/m2
- gravidez única
- se submeteria à raquianestesia para cesariana de emergência ou semi-emergência
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica
- eclampsia
- edema pulmonar
- doenças cerebrovasculares
- diabetes melito tipo 2 e diabetes gestacional
- descolamento prematuro da placenta/prévia/acreta
- prolapso de cordão umbilical
- idade gestacional <34 semanas
- peso fetal estimado <=2.300 gramas e >=4.000 gramas
- polidrâmnio
- sofrimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose única (SD)
Dose total de anestésico de 2,5 ml (Bupivacaína-fentanil) foram administrados com taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos
|
Dose total de anestésico de 2,5 ml foram administrados com taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos
Foram administrados 1,5 ml da dose total do anestésico seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose fracionada (DF)
Foram administrados 1,5 ml da dose total do anestésico (Bupivacaína-fentanil) seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.
|
Dose total de anestésico de 2,5 ml foram administrados com taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos
Foram administrados 1,5 ml da dose total do anestésico seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pressão arterial média (PAM)
Prazo: 15 minutos
|
queda da pressão arterial superior a 20% do valor basal, e foram tratados com efedrina 5 - 10 mg que pode ser repetido se necessário
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chumpathong S, Chinachoti T, Visalyaputra S, Himmunngan T. Incidence and risk factors of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89(8):1127-32. Erratum In: J Med Assoc Thai. 2006 Oct;89(10):1804.
- Sharwood-Smith G, Drummond GB. Hypotension in obstetric spinal anaesthesia: a lesson from pre-eclampsia. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):291-4. doi: 10.1093/bja/aep003. No abstract available.
- Badheka JP, Oza VP, Vyas A, Baria D, Nehra P, Babu T. Comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section: A randomised, double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):55-60. doi: 10.4103/0019-5049.198390.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bupivacaína-fentanil
-
Mylan Pharmaceuticals IncRescindido
-
Mylan Pharmaceuticals IncConcluído
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoDelírio de Emergência da AnestesiaÍndia
-
CephalonConcluídoNeuropatias diabéticas | Osteoartrite | Dor lombar | EnxaquecaEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine SocietyConcluídoEstenose do canal lombar | Degeneração da coluna lombar | Instabilidade da coluna lombarEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalConcluído
-
Medipol UniversityRetiradoFratura de clavícula | Lesão na ClavículaPeru
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Baskent UniversityConcluído