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Injeção fracionada versus dose única para cesariana em pacientes com hipertensão induzida pela gravidez

2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Um estudo comparativo de injeção fracionada versus dose única para anestesia espinhal durante cesariana em pacientes com hipertensão induzida pela gravidez

O objetivo deste estudo foi comparar as alterações hemodinâmicas, a dose total necessária de efedrina e o nível de bloqueio sensorial entre dose fracionada e injeção de raquianestesia em dose única em pacientes obstétricas com hipertensão induzida pela gravidez submetidas a cesariana

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e foram randomizados em dois grupos; dose única (SD) e dose fracionada (DF). Todos os indivíduos receberão raquianestesia com 2,5 ml de bupivacaína 10 mg hiperbárica 0,5% e fentanil 25 mcg. Após a colocação adequada das cânulas IV (18 - 20 G), foi administrada pré-medicação com ranitidina 50 mg intravenosa (IV) e 10 mg de metoclopramida. Acesso IV adicional foi adicionado se MgSO4 deve ser administrado continuamente por via intravenosa no período perioperatório. Dispositivos monitores padrão foram colocados após os pacientes terem sido transferidos para a sala de cirurgia. Pré-medicação adicional, como midazolam intravenoso 0,02 mg/PC ou fentanil 1 mcg/PC, foi administrada se os pacientes estivessem ansiosos ou com dor. A medição hemodinâmica basal foi realizada dois minutos após a pré-medicação. A raquianestesia foi realizada com os pacientes na posição sentada no nível L3-4 ou L4-5 com abordagem mediana ou paramediana, com dose total de 2,5 ml de bupivacaína 10 mg hiperbárica 0,5% e fentanil 25 mcg. Após a colocação de lidocaína na pele no interespaço espinhoso pretendido, agulhas espinhais (SpinocanR, B Braun, 27 G) foram inseridas e avançadas até que o espaço subaracnóideo fosse alcançado. No grupo DF, foram administrados 1,5 ml da dose total seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo. No grupo SD, foi administrada uma dose total de 2,5 ml com uma taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos. Caso houvesse mais de três tentativas de injeção, os pacientes eram excluídos do estudo. Co-carregamento 5 - 10 ml/kg de ringer lactato em 20 minutos foram administrados para todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • com hipertensão na gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia)
  • ASA II-III
  • de 18 a 40 anos
  • IMC 18,5 - 35 kg/m2
  • gravidez única
  • se submeteria à raquianestesia para cesariana de emergência ou semi-emergência

Critério de exclusão:

  • hipertensão crônica
  • eclampsia
  • edema pulmonar
  • doenças cerebrovasculares
  • diabetes melito tipo 2 e diabetes gestacional
  • descolamento prematuro da placenta/prévia/acreta
  • prolapso de cordão umbilical
  • idade gestacional <34 semanas
  • peso fetal estimado <=2.300 gramas e >=4.000 gramas
  • polidrâmnio
  • sofrimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose única (SD)
Dose total de anestésico de 2,5 ml (Bupivacaína-fentanil) foram administrados com taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos
Dose total de anestésico de 2,5 ml foram administrados com taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos
Foram administrados 1,5 ml da dose total do anestésico seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.
ACTIVE_COMPARATOR: Dose fracionada (DF)
Foram administrados 1,5 ml da dose total do anestésico (Bupivacaína-fentanil) seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.
Dose total de anestésico de 2,5 ml foram administrados com taxa de 0,2 ml/segundo, e os indivíduos foram solicitados a permanecer sentados por 90 segundos
Foram administrados 1,5 ml da dose total do anestésico seguido de 1 ml da dose restante após 90 s de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial média (PAM)
Prazo: 15 minutos
queda da pressão arterial superior a 20% do valor basal, e foram tratados com efedrina 5 - 10 mg que pode ser repetido se necessário
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína-fentanil

3
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