- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03693638
Frakcjonowana vs pojedyncza dawka wstrzyknięcia do cesarskiego cięcia kręgosłupa u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą
2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University
Badanie porównawcze frakcjonowanej i pojedynczej dawki wstrzyknięcia do znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cięcia cesarskiego u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą
Celem pracy było porównanie zmian hemodynamicznych, zapotrzebowania na całkowitą dawkę efedryny oraz poziomu blokady czucia pomiędzy dawką frakcjonowaną a pojedynczą dawką znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentek położniczych z nadciśnieniem indukowanym ciążą, poddanych cięciu cesarskiemu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy; dawka pojedyncza (SD) i dawka frakcjonowana (FD).
Wszyscy badani otrzymają znieczulenie rdzeniowe 2,5 ml 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% i fentanylu 25 mcg.
Po prawidłowym założeniu kaniul IV (18 - 20 G) zastosowano premedykację dożylną ranitydyną (IV) 50 mg i metoklopramidem 10 mg.
Dodano dodatkowy dostęp dożylny, jeśli MgSO4 musi być podawany dożylnie w sposób ciągły w okresie okołooperacyjnym.
Standardowe urządzenie monitorujące umieszczono po przeniesieniu pacjentów na salę operacyjną.
Dodatkową premedykację w postaci dożylnego podania midazolamu 0,02 mg/mc lub fentanylu 1 mcg/mc stosowano, gdy pacjenci byli niespokojni lub odczuwali ból.
Wyjściowy pomiar hemodynamiczny wykonano 2 minuty po premedykacji.
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano u pacjentów w pozycji siedzącej na poziomie L3-4 lub L4-5 z dostępu medianowego lub paramedialnego, z całkowitą dawką 2,5 ml 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% i fentanylu 25 mcg.
Po umieszczeniu bąbla skóry z lidokainą w zamierzonej przestrzeni kolczystej, wprowadzono igłę podpajęczynówkową (SpinocanR, B Braun, 27 G) i przesunięto aż do osiągnięcia przestrzeni podpajęczynówkowej.
W grupie FD podawano 1,5 ml dawki całkowitej, a następnie po 90 sekundach 1 ml dawki pozostałej.
W grupie SD podawano całkowitą dawkę 2,5 ml z szybkością 0,2 ml/sekundę i proszono badanych o pozostanie w pozycji siedzącej przez 90 sekund.
Jeśli były więcej niż trzy próby wstrzyknięcia, pacjenci byli wykluczani z badania.
Wszystkim badanym podano jednoczesne ładowanie 5 - 10 ml/kg mleczanu Ringera w ciągu 20 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z nadciśnieniem w ciąży (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy)
- ASA II-III
- w wieku 18 - 40 lat
- BMI 18,5 - 35 kg/m2
- ciąża pojedyncza
- przeszłaby znieczulenie podpajęczynówkowe do cesarskiego cięcia w trybie nagłym lub pół-nagłym
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe nadciśnienie
- rzucawka
- obrzęk płuc
- choroby naczyń mózgowych
- cukrzyca typu 2 i cukrzyca ciążowa
- odklejenie łożyska/previa/accreta
- wypadanie pępowiny
- wiek ciążowy <34 tyg
- szacunkowa masa płodu <=2300 gramów i >=4000 gramów
- wielowodzie
- niepokój płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka (SD)
Podawano 2,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego (bupiwakaina-fentanyl) z szybkością 0,2 ml/sekundę, a badanym kazano pozostać w pozycji siedzącej przez 90 sekund
|
Podawano 2,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego z szybkością 0,2 ml/sekundę, a badanym kazano pozostać w pozycji siedzącej przez 90 sekund
Podano 1,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego, a następnie 1 ml pozostałej dawki po 90 s
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka frakcjonowana (FD)
Podano 1,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego (bupiwakaina-fentanyl), a następnie 1 ml pozostałej dawki po 90 s
|
Podawano 2,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego z szybkością 0,2 ml/sekundę, a badanym kazano pozostać w pozycji siedzącej przez 90 sekund
Podano 1,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego, a następnie 1 ml pozostałej dawki po 90 s
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 15 minut
|
spadek ciśnienia krwi o ponad 20% wartości początkowej i byli leczeni efedryną w dawce 5-10 mg, którą w razie potrzeby można było powtórzyć
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chumpathong S, Chinachoti T, Visalyaputra S, Himmunngan T. Incidence and risk factors of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89(8):1127-32. Erratum In: J Med Assoc Thai. 2006 Oct;89(10):1804.
- Sharwood-Smith G, Drummond GB. Hypotension in obstetric spinal anaesthesia: a lesson from pre-eclampsia. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):291-4. doi: 10.1093/bja/aep003. No abstract available.
- Badheka JP, Oza VP, Vyas A, Baria D, Nehra P, Babu T. Comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section: A randomised, double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):55-60. doi: 10.4103/0019-5049.198390.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina-fentanyl
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone