Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana vs pojedyncza dawka wstrzyknięcia do cesarskiego cięcia kręgosłupa u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Badanie porównawcze frakcjonowanej i pojedynczej dawki wstrzyknięcia do znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cięcia cesarskiego u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą

Celem pracy było porównanie zmian hemodynamicznych, zapotrzebowania na całkowitą dawkę efedryny oraz poziomu blokady czucia pomiędzy dawką frakcjonowaną a pojedynczą dawką znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentek położniczych z nadciśnieniem indukowanym ciążą, poddanych cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo podzieleni na dwie grupy; dawka pojedyncza (SD) i dawka frakcjonowana (FD). Wszyscy badani otrzymają znieczulenie rdzeniowe 2,5 ml 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% i fentanylu 25 mcg. Po prawidłowym założeniu kaniul IV (18 - 20 G) zastosowano premedykację dożylną ranitydyną (IV) 50 mg i metoklopramidem 10 mg. Dodano dodatkowy dostęp dożylny, jeśli MgSO4 musi być podawany dożylnie w sposób ciągły w okresie okołooperacyjnym. Standardowe urządzenie monitorujące umieszczono po przeniesieniu pacjentów na salę operacyjną. Dodatkową premedykację w postaci dożylnego podania midazolamu 0,02 mg/mc lub fentanylu 1 mcg/mc stosowano, gdy pacjenci byli niespokojni lub odczuwali ból. Wyjściowy pomiar hemodynamiczny wykonano 2 minuty po premedykacji. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano u pacjentów w pozycji siedzącej na poziomie L3-4 lub L4-5 z dostępu medianowego lub paramedialnego, z całkowitą dawką 2,5 ml 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej 0,5% i fentanylu 25 mcg. Po umieszczeniu bąbla skóry z lidokainą w zamierzonej przestrzeni kolczystej, wprowadzono igłę podpajęczynówkową (SpinocanR, B Braun, 27 G) i przesunięto aż do osiągnięcia przestrzeni podpajęczynówkowej. W grupie FD podawano 1,5 ml dawki całkowitej, a następnie po 90 sekundach 1 ml dawki pozostałej. W grupie SD podawano całkowitą dawkę 2,5 ml z szybkością 0,2 ml/sekundę i proszono badanych o pozostanie w pozycji siedzącej przez 90 sekund. Jeśli były więcej niż trzy próby wstrzyknięcia, pacjenci byli wykluczani z badania. Wszystkim badanym podano jednoczesne ładowanie 5 - 10 ml/kg mleczanu Ringera w ciągu 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z nadciśnieniem w ciąży (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy)
  • ASA II-III
  • w wieku 18 - 40 lat
  • BMI 18,5 - 35 kg/m2
  • ciąża pojedyncza
  • przeszłaby znieczulenie podpajęczynówkowe do cesarskiego cięcia w trybie nagłym lub pół-nagłym

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe nadciśnienie
  • rzucawka
  • obrzęk płuc
  • choroby naczyń mózgowych
  • cukrzyca typu 2 i cukrzyca ciążowa
  • odklejenie łożyska/previa/accreta
  • wypadanie pępowiny
  • wiek ciążowy <34 tyg
  • szacunkowa masa płodu <=2300 gramów i >=4000 gramów
  • wielowodzie
  • niepokój płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka (SD)
Podawano 2,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego (bupiwakaina-fentanyl) z szybkością 0,2 ml/sekundę, a badanym kazano pozostać w pozycji siedzącej przez 90 sekund
Podawano 2,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego z szybkością 0,2 ml/sekundę, a badanym kazano pozostać w pozycji siedzącej przez 90 sekund
Podano 1,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego, a następnie 1 ml pozostałej dawki po 90 s
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka frakcjonowana (FD)
Podano 1,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego (bupiwakaina-fentanyl), a następnie 1 ml pozostałej dawki po 90 s
Podawano 2,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego z szybkością 0,2 ml/sekundę, a badanym kazano pozostać w pozycji siedzącej przez 90 sekund
Podano 1,5 ml całkowitej dawki leku znieczulającego, a następnie 1 ml pozostałej dawki po 90 s

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 15 minut
spadek ciśnienia krwi o ponad 20% wartości początkowej i byli leczeni efedryną w dawce 5-10 mg, którą w razie potrzeby można było powtórzyć
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina-fentanyl

3
Subskrybuj