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Fraktionierte vs. Einzeldosis-Injektion für den spinalen Kaiserschnitt bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie

2. Februar 2019 aktualisiert von: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University

Eine vergleichende Studie zur fraktionierten vs. Einzeldosis-Injektion zur Spinalanästhesie während des Kaiserschnitts bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie

Das Ziel dieser Studie war es, hämodynamische Veränderungen, den Bedarf an Gesamtdosis an Ephedrin und das Ausmaß der sensorischen Blockade zwischen fraktionierter Dosis und Einzeldosis-Spinalanästhesieinjektion bei geburtshilflichen Patientinnen mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen, zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt. Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert; Einzeldosis (SD) und fraktionierte Dosis (FD). Alle Probanden erhalten eine Spinalanästhesie mit 2,5 ml 10 mg Bupivacain hyperbarisch 0,5 % und Fentanyl 25 mcg. Nachdem die IV-Kanülen (18–20 G) richtig platziert waren, wurde eine Prämedikation mit intravenösem (IV) Ranitidin 50 mg und Metoclopramid 10 mg verabreicht. Ein zusätzlicher IV-Zugang wurde hinzugefügt, wenn MgSO4 perioperativ kontinuierlich intravenös verabreicht werden muss. Standardmonitorgeräte wurden platziert, nachdem die Patienten in den Operationssaal verlegt worden waren. Bei Angstzuständen oder Schmerzen wurde eine zusätzliche Prämedikation wie Midazolam 0,02 mg/KG intravenös oder Fentanyl 1 µg/KG verabreicht. Die hämodynamische Grundlinienmessung wurde zwei Minuten nach der Prämedikation durchgeführt. Die Spinalanästhesie wurde durchgeführt, während die Patienten in sitzender Position auf L3-4- oder L4-5-Ebene mit medianem oder paramedianem Zugang saßen, mit einer Gesamtdosis von 2,5 ml von 10 mg Bupivacain hyperbarisch 0,5 % und Fentanyl 25 mcg. Nachdem Hautquaddeln von Lidocain an dem beabsichtigten Dornzwischenraum platziert worden waren, wurden Spinalnadeln (Spinocan®, B. Braun, 27 G) eingeführt und vorgeschoben, bis der Subarachnoidalraum erreicht war. In Gruppe FD wurden 1,5 ml der Gesamtdosis, gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem 90-sekündigen Intervall verabreicht. In der SD-Gruppe wurde eine Gesamtdosis von 2,5 ml mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben. Bei mehr als drei Injektionsversuchen wurden die Patienten aus der Studie ausgeschlossen. Co-Loading 5 - 10 ml/kg Ringer-Laktat in 20 Minuten wurden für alle Probanden verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Gestationshypertonie oder Präeklampsie)
  • ASA II-III
  • im Alter von 18 - 40 Jahren
  • BMI 18,5 - 35 kg/m2
  • Einlingsschwangerschaft
  • würde sich einer Spinalanästhesie für einen Notfall- oder Halbnotfall-Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Bluthochdruck
  • Eklampsie
  • Lungenödem
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Typ-2-Diabetes mellitus und Schwangerschaftsdiabetes
  • Plazentalösung/Prävia/Accreta
  • Nabelschnurvorfall
  • Gestationsalter < 34 Wochen
  • geschätztes fötales Gewicht <=2.300 Gramm und >=4.000 Gramm
  • Polyhydramnion
  • fetaler Stress

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis (SD)
Eine Gesamtdosis von 2,5 ml anästhetischem Arzneimittel (Bupivacain-Fentanyl) wurde mit einer Rate von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben
Eine Gesamtdosis von 2,5 ml des anästhetischen Arzneimittels wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben
Es wurden 1,5 ml der Gesamtdosis des Anästhetikums verabreicht, gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem Intervall von 90 Sekunden
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionierte Dosis (FD)
Es wurden 1,5 ml der gesamten anästhetischen Arzneimitteldosis (Bupivacain-Fentanyl), gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem 90-sekündigen Intervall, verabreicht
Eine Gesamtdosis von 2,5 ml des anästhetischen Arzneimittels wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben
Es wurden 1,5 ml der Gesamtdosis des Anästhetikums verabreicht, gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem Intervall von 90 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Blutdruckabfall von mehr als 20 % des Ausgangswerts und wurden mit Ephedrin 5 - 10 mg behandelt, was bei Bedarf wiederholt werden konnte
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie

Klinische Studien zur Bupivacain-Fentanyl

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