- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693638
Fraktionierte vs. Einzeldosis-Injektion für den spinalen Kaiserschnitt bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
2. Februar 2019 aktualisiert von: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University
Eine vergleichende Studie zur fraktionierten vs. Einzeldosis-Injektion zur Spinalanästhesie während des Kaiserschnitts bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
Das Ziel dieser Studie war es, hämodynamische Veränderungen, den Bedarf an Gesamtdosis an Ephedrin und das Ausmaß der sensorischen Blockade zwischen fraktionierter Dosis und Einzeldosis-Spinalanästhesieinjektion bei geburtshilflichen Patientinnen mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen, zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert; Einzeldosis (SD) und fraktionierte Dosis (FD).
Alle Probanden erhalten eine Spinalanästhesie mit 2,5 ml 10 mg Bupivacain hyperbarisch 0,5 % und Fentanyl 25 mcg.
Nachdem die IV-Kanülen (18–20 G) richtig platziert waren, wurde eine Prämedikation mit intravenösem (IV) Ranitidin 50 mg und Metoclopramid 10 mg verabreicht.
Ein zusätzlicher IV-Zugang wurde hinzugefügt, wenn MgSO4 perioperativ kontinuierlich intravenös verabreicht werden muss.
Standardmonitorgeräte wurden platziert, nachdem die Patienten in den Operationssaal verlegt worden waren.
Bei Angstzuständen oder Schmerzen wurde eine zusätzliche Prämedikation wie Midazolam 0,02 mg/KG intravenös oder Fentanyl 1 µg/KG verabreicht.
Die hämodynamische Grundlinienmessung wurde zwei Minuten nach der Prämedikation durchgeführt.
Die Spinalanästhesie wurde durchgeführt, während die Patienten in sitzender Position auf L3-4- oder L4-5-Ebene mit medianem oder paramedianem Zugang saßen, mit einer Gesamtdosis von 2,5 ml von 10 mg Bupivacain hyperbarisch 0,5 % und Fentanyl 25 mcg.
Nachdem Hautquaddeln von Lidocain an dem beabsichtigten Dornzwischenraum platziert worden waren, wurden Spinalnadeln (Spinocan®, B. Braun, 27 G) eingeführt und vorgeschoben, bis der Subarachnoidalraum erreicht war.
In Gruppe FD wurden 1,5 ml der Gesamtdosis, gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem 90-sekündigen Intervall verabreicht.
In der SD-Gruppe wurde eine Gesamtdosis von 2,5 ml mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben.
Bei mehr als drei Injektionsversuchen wurden die Patienten aus der Studie ausgeschlossen.
Co-Loading 5 - 10 ml/kg Ringer-Laktat in 20 Minuten wurden für alle Probanden verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Gestationshypertonie oder Präeklampsie)
- ASA II-III
- im Alter von 18 - 40 Jahren
- BMI 18,5 - 35 kg/m2
- Einlingsschwangerschaft
- würde sich einer Spinalanästhesie für einen Notfall- oder Halbnotfall-Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- chronischer Bluthochdruck
- Eklampsie
- Lungenödem
- zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Typ-2-Diabetes mellitus und Schwangerschaftsdiabetes
- Plazentalösung/Prävia/Accreta
- Nabelschnurvorfall
- Gestationsalter < 34 Wochen
- geschätztes fötales Gewicht <=2.300 Gramm und >=4.000 Gramm
- Polyhydramnion
- fetaler Stress
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis (SD)
Eine Gesamtdosis von 2,5 ml anästhetischem Arzneimittel (Bupivacain-Fentanyl) wurde mit einer Rate von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben
|
Eine Gesamtdosis von 2,5 ml des anästhetischen Arzneimittels wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben
Es wurden 1,5 ml der Gesamtdosis des Anästhetikums verabreicht, gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem Intervall von 90 Sekunden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionierte Dosis (FD)
Es wurden 1,5 ml der gesamten anästhetischen Arzneimitteldosis (Bupivacain-Fentanyl), gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem 90-sekündigen Intervall, verabreicht
|
Eine Gesamtdosis von 2,5 ml des anästhetischen Arzneimittels wurde mit einer Geschwindigkeit von 0,2 ml/Sekunde verabreicht, und die Probanden wurden gebeten, 90 Sekunden lang sitzen zu bleiben
Es wurden 1,5 ml der Gesamtdosis des Anästhetikums verabreicht, gefolgt von 1 ml Restdosis nach einem Intervall von 90 Sekunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Blutdruckabfall von mehr als 20 % des Ausgangswerts und wurden mit Ephedrin 5 - 10 mg behandelt, was bei Bedarf wiederholt werden konnte
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chumpathong S, Chinachoti T, Visalyaputra S, Himmunngan T. Incidence and risk factors of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section at Siriraj Hospital. J Med Assoc Thai. 2006 Aug;89(8):1127-32. Erratum In: J Med Assoc Thai. 2006 Oct;89(10):1804.
- Sharwood-Smith G, Drummond GB. Hypotension in obstetric spinal anaesthesia: a lesson from pre-eclampsia. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):291-4. doi: 10.1093/bja/aep003. No abstract available.
- Badheka JP, Oza VP, Vyas A, Baria D, Nehra P, Babu T. Comparison of fractionated dose versus bolus dose injection in spinal anaesthesia for patients undergoing elective caesarean section: A randomised, double-blind study. Indian J Anaesth. 2017 Jan;61(1):55-60. doi: 10.4103/0019-5049.198390.
- Hocking G, Wildsmith JA. Intrathecal drug spread. Br J Anaesth. 2004 Oct;93(4):568-78. doi: 10.1093/bja/aeh204. Epub 2004 Jun 25. No abstract available.
- Nugroho AM, Sugiarto A, Chandra S, Lembahmanah L, Septica RI, Yuneva A. A Comparative Study of Fractionated Versus Single Dose Injection for Spinal Anesthesia During Cesarean Section in Patients with Pregnancy-Induced Hypertension. Anesth Pain Med. 2019 Feb 6;9(1):e85115. doi: 10.5812/aapm-85115. eCollection 2019 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Hypertonie
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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