Radspherin® 在患有腹膜癌的复发性卵巢癌受试者中的研究

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守临床研究方案
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. 经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌
4. 有资格进行减瘤手术至 R0 的卵巢癌铂敏感复发。
5. 在首次使用 Radspherin® 时，从任何先前的恶性肿瘤药物治疗的影响（不包括脱发）中恢复到至少 1 级的 AE
6. ECOG 表现状态得分为 0 - 1

7. 足够的肾功能

   • 肌酐≤ 1.8 mg/dl (159 μmol/l) 和
   • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 45 毫升/分钟，或
   • 测得的肌酐清除率≥ 45 毫升/分钟

8. 足够的肝功能

   • 血清胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN

9. 足够的骨髓功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
   • 血小板 ≥ 100 x 10^9/l
   • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
10. 充分的凝血试验：INR ≤ 1.5 x ULN
11. 对于有生育能力的女性，必须在入学前记录阴性妊娠试验
12. 对于有男性伴侣的育龄女性：同意使用两种适当的避孕方法（例如 屏障、宫内节育器、激素植入物、复方口服避孕药或输精管结扎术的伴侣），在治疗期间和最后一剂 IMP 后至少 3 个月。

排除标准：

1. 神经内分泌肿瘤或非上皮性卵巢癌（例如 生殖细胞肿瘤，性索肿瘤）
2. 交界性恶性肿瘤
3. 其他同时发生的内脏转移灶、有症状的中枢神经系统转移灶。 转移性淋巴结是可以接受的，但胸淋巴结除外。
4. 怀孕或哺乳（哺乳）妇女
5. 需要抗生素的活动性感染，和/或医生监测或反复发烧 >38.0 ⁰C 与活动性感染的临床诊断相关
6. 具有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或已知 HIV 血清学阳性的活动性肝病
7. 在入组前 28 天内或至少半衰期的 5 倍内给予研究性医药产品
8. 在最后一次研究治疗之前 4 周内和之后最多 4 周内，同时接受计划研究治疗以外的任何癌症治疗
9. 过去 3 年内的另一种原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或原位 1 期同步子宫内膜癌除外）
10. 并发充血性心力衰竭或既往有纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心脏病史
11. 研究者或医疗监督员认为会危及受试者安全或干扰 IMP 安全性评估的任何状况或疾病
12. 研究者认为无法遵守研究程序。 任何会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的医疗或心理状况
13. CRS 前 5 周内接受贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗
14. 已知对研究药物中的任何赋形剂过敏
15. 根据官方或司法命令被安置在机构中的人
16. 在经济上依赖赞助商的人必须被排除在参与之外
17. 必须排除活动性 SARS-CoV-2 感染者参与