Étude de Radspherin® chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent atteints de carcinose péritonéale

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude clinique
2. Âge ≥ 18 ans
3. Carcinome épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif histologiquement confirmé
4. Récidives sensibles au platine de carcinome ovarien éligibles à une chirurgie de réduction à R0.
5. EI récupérés au moins au grade 1 des effets (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement médical antérieur contre la malignité au moment de la première administration de Radspherin®
6. Score de statut de performance ECOG de 0 à 1

7. Fonction rénale adéquate

   • Créatinine ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) et
   • clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ≥ 45 ml/min, ou
   • clairance de la créatinine mesurée ≥ 45 ml/min

8. Fonction hépatique adéquate

   • Bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN

9. Fonction adéquate de la moelle osseuse :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/l
   • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
10. Tests de coagulation adéquats : INR ≤ 1,5 x LSN
11. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être documenté avant l'inscription
12. Pour les femmes en âge de procréer ayant un partenaire masculin : accord pour utiliser deux méthodes de contraception adéquates (ex. barrière, dispositif intra-utérin, implants hormonaux, contraceptifs oraux combinés ou partenaire vasectomisé), pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs neuroendocrines ou cancers ovariens non épithéliaux (par ex. tumeurs germinales, tumeurs des cordons sexuels)
2. Tumeurs de malignité borderline
3. Autres lésions métastatiques viscérales synchrones, métastases symptomatiques du SNC. Les ganglions lymphatiques métastatiques sont acceptables, à l'exception des ganglions lymphatiques thoraciques.
4. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
5. Infections actives nécessitant des antibiotiques et/ou une surveillance médicale ou fièvre récurrente > 38,0 ⁰C associée à un diagnostic clinique d'infection active
6. Maladie hépatique active avec sérologie positive pour l'hépatite B active, l'hépatite C ou le VIH connu
7. Administration d'un médicament expérimental dans les 28 jours, ou au moins 5 fois la demi-vie, avant l'inscription
8. Administration concomitante de toute thérapie anticancéreuse autre que le traitement prévu à l'étude dans les 4 semaines précédant et jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement à l'étude
9. Une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de l'endomètre synchrone de stade 1 in situ)
10. Insuffisance cardiaque congestive concomitante ou antécédents de maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
11. Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, compromettrait la sécurité des sujets ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité de l'IMP
12. De l'avis de l'enquêteur, pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude. Toute condition médicale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé
13. Traitement par bevacizumab (Avastin®) dans les 5 semaines précédant le SRC
14. Hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament à l'étude
15. Les personnes qui ont été placées dans une institution en vertu d'une décision officielle ou judiciaire
16. Les personnes qui dépendent financièrement du parrain doivent être exclues de la participation
17. Les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 actif doivent être exclues de la participation