A Radspherin® vizsgálata visszatérő petefészekrákos betegeknél peritoneális karcinomatózisban

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak
2. Életkor ≥ 18 év
3. Szövettanilag igazolt hám petefészek, petevezeték és primer peritoneális karcinóma
4. A petefészek karcinóma platinaérzékeny recidívái, akik alkalmasak a műtétre R0-ra.
5. A rosszindulatú daganatok bármely korábbi gyógyszeres kezelésének hatásaiból (kivéve az alopeciát) legalább 1-es fokozatú mellékhatások gyógyultak a Radspherin® első beadásakor
6. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0–1

7. Megfelelő veseműködés

   • kreatinin ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) és
   • a Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc, vagy
   • mért kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc

8. Megfelelő májfunkció

   • Szérum bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN

9. A csontvelő megfelelő működése:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
10. Megfelelő véralvadási tesztek: INR ≤ 1,5 x ULN
11. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell dokumentálni a felvétel előtt
12. Fogamzóképes nők, akiknek férfi partnerük van: két megfelelő fogamzásgátlási módszer (pl. gát, méhen belüli eszköz, hormonális implantátumok, kombinált orális fogamzásgátlók vagy vazektomizált partner), a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó IMP adag beadása után.

Kizárási kritériumok:

1. Neuroendokrin daganatok vagy nem epiteliális petefészekrákok (pl. csírasejtes daganatok, nemi köldökzsinór daganatok)
2. Határvonalbeli rosszindulatú daganatok
3. Egyéb szinkron zsigeri áttétes elváltozások, tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok. A metasztatikus nyirokcsomók elfogadhatók, kivéve a mellkasi nyirokcsomókat.
4. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
5. Aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot és/vagy orvosi felügyeletet igényelnek, vagy visszatérő 38,0 ⁰C feletti láz aktív fertőzés klinikai diagnózisával összefüggésben
6. Aktív májbetegség aktív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy ismert HIV-re pozitív szerológiával
7. Vizsgálati készítmény beadása a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy a felezési idő legalább ötszöröse
8. A tervezett vizsgálati kezeléstől eltérő bármely rákterápia egyidejű alkalmazása az utolsó vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül és legfeljebb 4 héten belül
9. Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyakrákot in situ vagy az in situ 1. stádiumú szinkron endometriumrákot)
10. Egyidejű pangásos szívelégtelenség vagy korábbi New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívbetegség
11. Bármilyen állapot vagy betegség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint veszélyezteti az alanyok biztonságát vagy zavarja a vizsgált készítmény biztonságosságának értékelését
12. A vizsgáló véleménye szerint nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat. Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
13. Bevacizumab (Avastin®) kezelés a CRS előtt 5 héten belül
14. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
15. Olyan személyek, akiket hatósági vagy bírósági végzés alapján helyeztek el intézménybe
16. A szponzortól anyagilag függő személyeket ki kell zárni a részvételből
17. Az aktív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedőket ki kell zárni a részvételből