Studie av Radspherin® hos patienter med återkommande äggstockscancer med peritoneal karcinomatos

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa det kliniska studieprotokollet
2. Ålder ≥ 18 år
3. Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritoneal karcinom
4. Platinakänsliga återfall av äggstockscancer som är kvalificerade för debulking-kirurgi till R0.
5. Biverkningar återhämtade sig till minst grad 1 från effekterna (exklusive alopeci) av någon tidigare medicinsk behandling för malignitet vid tidpunkten för första administrering av Radspherin®
6. ECOG prestandastatuspoäng på 0 - 1

7. Tillräcklig njurfunktion

   • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) och
   • beräknat kreatininclearance med Cockcroft-Gaults formel ≥ 45 ml/min, eller
   • uppmätt kreatininclearance ≥ 45 ml/min

8. Tillräcklig leverfunktion

   • Serumbilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN)
   • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN

9. Tillräcklig benmärgsfunktion:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Blodplättar ≥ 100 x 10^9/l
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
10. Adekvata koagulationstester: INR ≤ 1,5 x ULN
11. För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest dokumenteras innan inskrivningen
12. För fertila kvinnor som har en manlig partner: avtal om att använda två adekvata preventivmedel (t.ex. barriär, intrauterin enhet, hormonimplantat, kombinerade p-piller eller vasektomerad partner), under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

1. Neuroendokrina tumörer eller icke-epitelial äggstockscancer (t.ex. könscellstumörer, könsbandstumörer)
2. Tumörer av borderline malignitet
3. Andra synkrona viscerala metastaserande lesioner, symtomatiska CNS-metastaser. Metastaserande lymfkörtlar är acceptabla, förutom thoraxlymfkörtlar.
4. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
5. Aktiva infektioner som kräver antibiotika och/eller övervakning av läkare eller återkommande feber >38,0 ⁰C förknippad med en klinisk diagnos av aktiv infektion
6. Aktiv leversjukdom med positiv serologi för aktiv hepatit B, hepatit C eller känd HIV
7. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar, eller minst 5 gånger halveringstiden, före inskrivning
8. Samtidig administrering av annan cancerterapi än planerad studiebehandling inom 4 veckor före och upp till 4 veckor efter den sista studiebehandlingen
9. En annan primär malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller in situ stadium 1 synkron endometriecancer)
10. Samtidig kongestiv hjärtsvikt eller tidigare historia av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsjukdom
11. Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle äventyra patienternas säkerhet eller störa utvärderingen av säkerheten för IMP
12. Enligt utredarens uppfattning inte kunna följa studieprocedurer. Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke
13. Behandling med bevacizumab (Avastin®) inom 5 veckor före CRS
14. Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
15. Personer som har placerats i en institution enligt myndighets- eller rättsordning
16. Personer som är beroende av sponsorn ekonomiskt ska uteslutas från deltagande
17. Personer med aktiv SARS-CoV-2-infektion måste uteslutas från deltagande