Studio di Radspherin® in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente con carcinomatosi peritoneale

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio clinico
2. Età ≥ 18 anni
3. Ovaio epiteliale confermato istologicamente, tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
4. Recidive sensibili al platino del carcinoma ovarico che possono essere sottoposte a chirurgia di debulking a R0.
5. Eventi avversi recuperati almeno al grado 1 dagli effetti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia medica per malignità al momento della prima somministrazione di Radspherin®
6. Punteggio ECOG Performance Status di 0 - 1

7. Adeguata funzionalità renale

   • Creatinina ≤ 1,8 mg/dl (159 μmol/l) e
   • clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥ 45 ml/min, o
   • clearance della creatinina misurata ≥ 45 ml/min

8. Adeguata funzionalità epatica

   • Bilirubina sierica <1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN

9. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   • Piastrine ≥ 100 x 10^9/l
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL
10. Test di coagulazione adeguati: INR ≤ 1,5 x ULN
11. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere documentato prima dell'arruolamento
12. Per le donne in età fertile che hanno un partner maschile: consenso all'uso di due metodi contraccettivi adeguati (ad es. barriera, dispositivo intrauterino, impianti ormonali, contraccettivi orali combinati o partner vasectomizzato), durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

1. Tumori neuroendocrini o tumori ovarici non epiteliali (ad es. tumori a cellule germinali, tumori del cordone sessuale)
2. Tumori di malignità borderline
3. Altre lesioni metastatiche viscerali sincrone, metastasi sintomatiche del SNC. I linfonodi metastatici sono accettabili, ad eccezione dei linfonodi toracici.
4. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano).
5. Infezioni attive che richiedono antibiotici e/o monitoraggio medico o febbre ricorrente >38,0 ⁰C associata a una diagnosi clinica di infezione attiva
6. Malattia epatica attiva con sierologia positiva per epatite B attiva, epatite C o HIV noto
7. Somministrazione di un medicinale sperimentale entro 28 giorni, o almeno 5 volte l'emivita, prima dell'arruolamento
8. Somministrazione concomitante di qualsiasi terapia antitumorale diversa dal trattamento in studio pianificato entro 4 settimane prima e fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio
9. Un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma endometriale sincrono in stadio 1 in situ)
10. Insufficienza cardiaca congestizia concomitante o storia precedente di malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
11. Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello Sperimentatore o del monitor medico, comprometterebbe la sicurezza dei soggetti o interferirebbe con la valutazione della sicurezza dell'IMP
12. Secondo l'investigatore non in grado di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi condizione medica o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di dare il consenso informato
13. Trattamento con bevacizumab (Avastin®) entro 5 settimane prima della CRS
14. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio
15. Persone che sono state collocate in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario
16. Le persone che dipendono economicamente dallo sponsor devono essere escluse dalla partecipazione
17. Le persone con infezione attiva da SARS-CoV-2 devono essere escluse dalla partecipazione