一项测试 Padsevonil 治疗成年耐药性癫痫患者局灶性发作的疗效和安全性的研究 (DUET)
2022年12月19日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Padsevonil 作为成人耐药性癫痫患者局灶性发作辅助治疗的疗效和安全性
该研究的目的是评估 3 种选择的帕德维尼 (PSL) 剂量方案与多达 3 种抗癫痫药物 (AED) 联合给药与安慰剂相比在治疗可观察到的局灶性癫痫发作方面的疗效、安全性和耐受性耐药性癫痫患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Ep0092 016
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Odense、丹麦
- Ep0092 015
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Blagoevgrad、保加利亚
- Ep0092 150
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Pleven、保加利亚
- Ep0092 151
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Pleven、保加利亚
- Ep0092 156
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Sofia、保加利亚
- Ep0092 154
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Zagreb、克罗地亚
- Ep0092 125
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Zagreb、克罗地亚
- Ep0092 126
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Zagreb、克罗地亚
- Ep0092 127
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Zagreb、克罗地亚
- Ep0092 128
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Budapest、匈牙利
- Ep0092 403
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Debrecen、匈牙利
- Ep0092 405
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Pécs、匈牙利
- Ep0092 404
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Belgrade、塞尔维亚
- Ep0092 327
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Novi Sad、塞尔维亚
- Ep0092 325
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Ioánnina、希腊
- Ep0092 425
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Thessaloníki、希腊
- Ep0092 426
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Thessaloníki、希腊
- Ep0092 427
-
Thessaloníki、希腊
- Ep0092 428
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Berlin、德国
- Ep0092 365
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Bernau、德国
- Ep0092 362
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Bielefeld、德国
- Ep0092 363
-
Frankfurt、德国
- Ep0092 350
-
Jena、德国
- Ep0092 368
-
Leipzig、德国
- Ep0092 357
-
Regensburg、德国
- Ep0092 376
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Milano、意大利
- Ep0092 452
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Sandvika、挪威
- Ep0092 775
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Brno、捷克语
- Ep0092 254
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Ostrava、捷克语
- Ep0092 258
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Praha 5、捷克语
- Ep0092 250
-
Praha 6、捷克语
- Ep0092 251
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Bardejov、斯洛伐克
- Ep0092 004
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Asahikawa、日本
- Ep0092 526
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Asaka、日本
- Ep0092 501
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Bunkyō-Ku、日本
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku、日本
- Ep0092 525
-
Hamamatsu、日本
- Ep0092 504
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Hiroshima、日本
- Ep0092 505
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Hōfu、日本
- Ep0092 513
-
Itami、日本
- Ep0092 507
-
Izumi、日本
- Ep0092 531
-
Kumamoto、日本
- Ep0092 539
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Kure、日本
- Ep0092 533
-
Kyoto、日本
- Ep0092 514
-
Nagakute、日本
- Ep0092 512
-
Saitama、日本
- Ep0092 515
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Sapporo、日本
- Ep0092 508
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Shinagawa-Ku、日本
- Ep0092 527
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Shizuoka、日本
- Ep0092 509
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Yonago、日本
- Ep0092 529
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Ōmura、日本
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama、日本
- Ep0092 530
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Brussels、比利时
- Ep0092 109
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Ottignies、比利时
- Ep0092 107
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Lyon、法国
- Ep0092 312
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Paris、法国
- Ep0092 310
-
Strasbourg、法国
- Ep0092 301
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Katowice、波兰
- Ep0092 605
-
Katowice、波兰
- Ep0092 616
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Kraków、波兰
- Ep0092 603
-
Kraków、波兰
- Ep0092 614
-
Lublin、波兰
- Ep0092 610
-
Lublin、波兰
- Ep0092 620
-
Nowa Sól、波兰
- Ep0092 606
-
Warszawa、波兰
- Ep0092 611
-
Wrocław、波兰
- Ep0092 615
-
Zamość、波兰
- Ep0092 619
-
Zgierz、波兰
- Ep0092 618
-
Łódź、波兰
- Ep0092 612
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Bihać、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Ep0092 080
-
Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Ep0092 077
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Ep0092 075
-
Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Ep0092 082
-
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Box Hill、澳大利亚
- Ep0092 855
-
Camperdown、澳大利亚
- Ep0092 861
-
Fitzroy、澳大利亚
- Ep0092 850
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Heidelberg、澳大利亚
- Ep0092 853
-
Melbourne、澳大利亚
- Ep0092 852
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Ankara、火鸡
- Ep0092 913
-
Antalya、火鸡
- Ep0092 915
-
Istanbul、火鸡
- Ep0092 900
-
Istanbul、火鸡
- Ep0092 906
-
Istanbul、火鸡
- Ep0092 909
-
Trabzon、火鸡
- Ep0092 908
-
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Cork、爱尔兰
- Ep0092 035
-
Dublin、爱尔兰
- Ep0092 036
-
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Tallinn、爱沙尼亚
- Ep0092 276
-
Tallinn、爱沙尼亚
- Ep0092 277
-
Tartu、爱沙尼亚
- Ep0092 275
-
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-
Göteborg、瑞典
- Ep0092 576
-
Linköping、瑞典
- Ep0092 575
-
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-
Zürich、瑞士
- Ep0092 053
-
-
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-
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Ep0092 925
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚
- Ep0092 927
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85226
- Ep0092 839
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92011
- Ep0092 633
-
Orange、California、美国、92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Ep0092 892
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Ep0092 641
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Ep0092 822
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- Ep0092 878
-
New York、New York、美国、10075
- Ep0092 876
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Ep0092 890
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
- Ep0092 639
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰
- Ep0092 027
-
-
-
-
-
Brighton、英国
- Ep0092 766
-
Manchester、英国
- Ep0092 750
-
Swansea、英国
- Ep0092 764
-
-
-
-
-
Aveiro、葡萄牙
- Ep0092 952
-
Matosinhos、葡萄牙
- Ep0092 950
-
-
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Alicante、西班牙
- Ep0092 662
-
Barcelona、西班牙
- Ep0092 651
-
Barcelona、西班牙
- Ep0092 652
-
Barcelona、西班牙
- Ep0092 658
-
Madrid、西班牙
- Ep0092 674
-
Valencia、西班牙
- Ep0092 657
-
Zaragoza、西班牙
- Ep0092 676
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始前至少 3 年根据 1989 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 标准诊断局灶性癫痫
- Subject has failed to achieve seizure control with >=4 tolerated and appropriately chosen prior antiepileptic drugs (AED), including past and ongoing treatment, that were individually optimized for adequate dose and duration. 之前停止的 AED 治疗需要由研究者根据患者病历和患者和/或护理人员访谈进行评估。 “既往 AED”定义为开始日期在筛选访视（访视 1）之前的所有过去和正在进行的 AED 治疗
- 平均 >= 4 次自发和可观察到的局灶性癫痫发作（IA1 型（即 焦点意识），IB（即 局灶性意识障碍）、IC（即 焦点到双侧强直阵挛））每月
- 在筛选访问之前的 8 周内使用至少 1 种和最多 3 种 AED 的单独优化和稳定剂量的当前治疗，有或没有额外的迷走神经刺激 (VNS) 或其他神经刺激治疗
排除标准：
- 受试者有全身性或综合性全身性和局灶性癫痫病史或体征
- 在研究开始前的前 8 周内和前瞻性基线后 4 周内无法计数的丛集性癫痫发作
- 目前使用卡马西平、苯妥英钠、扑米酮、苯巴比妥进行治疗
- 目前正在治疗/使用（非 AED）处方药、非处方药、膳食（例如葡萄柚或百香果）或草药产品，这些产品是 CYP3A4 或 2C19 通路的强效诱导剂或抑制剂，持续 2 周（或 5 个半衰期，以两者为准）更长）在基线访问之前
- 受试者在基线访视前服用敏感的 CYP2C19 底物 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）
- 受试者在研究开始时服用氨己烯酸不足 2 年
- 受试者服用非尔氨酯不到 12 个月
- 对象服用瑞替加滨少于 4 年
- 目前使用苯二氮卓类药物治疗（即 GABA-A 能药物，如唑吡坦、扎来普隆或佐匹克隆，不包括 GABA-A-能抗癫痫药）
- 受试者有最近 12 个月内发生的当前医疗状况，研究者认为这可能会影响他/她的安全或参与本研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕代沃尼给药方案 1
受试者将随机接受帕德维尼片剂和安慰剂（视情况而定）的组合以维持盲法。
|
不同剂量的帕塞沃尼。
将提供匹配的 padsevonil 安慰剂。
|
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实验性的：帕代沃尼给药方案 2
受试者将随机接受帕德维尼片剂和安慰剂（视情况而定）的组合以维持盲法。
|
不同剂量的帕塞沃尼。
将提供匹配的 padsevonil 安慰剂。
|
|
实验性的：帕代沃尼给药方案 3
受试者将随机接受帕德维尼片剂和安慰剂（视情况而定）的组合以维持盲法。
|
不同剂量的帕塞沃尼。
将提供匹配的 padsevonil 安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者将接受几种安慰剂药片的组合以维持盲法。
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将提供匹配的 padsevonil 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 周的维护期内，从基线开始的对数转换可观察到的局灶性发作频率的变化
大体时间：在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
在研究期间，参与者记日记以记录每天的癫痫发作活动。
癫痫发作频率是指28天调整后的频率。
癫痫发作频率基于研究者对参与者每日癫痫发作类型和频率报告的评估。
可观察到的局灶性发作是指 IA1、IB 和 IC 型（ILAE 癫痫发作分类，1981 年）。
基于基线对数转换癫痫发作频率变化的 ANCOVA，以治疗组为主要因素，基线对数转换癫痫发作频率作为连续协变量，基线 SV2A 使用（是或否）和地区（欧洲，非欧洲）作为分类因素。
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在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 23 周）
|
不良事件是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在开始第一次研究治疗之前不存在的任何事件，或者在开始第一次剂量之前已经存在的任何未解决的事件，并且在暴露于治疗后强度恶化。
|
从基线到安全跟进（直到第 23 周）
|
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因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 23 周）
|
不良事件是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在开始第一次研究治疗之前不存在的任何事件，或者在开始第一次剂量之前已经存在的任何未解决的事件，并且在暴露于治疗后强度恶化。
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从基线到安全跟进（直到第 23 周）
|
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发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到安全跟进（直到第 23 周）
|
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要患者住院或延长现有住院时间、先天性异常或出生缺陷、需要治疗的感染肠外抗生素，其他基于医学或科学判断可能危及患者的重要医疗事件，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况发生。
TEAE 被定义为在开始第一次研究治疗之前不存在的任何事件，或者在开始第一次剂量之前已经存在的任何未解决的事件，并且在暴露于治疗后强度恶化。
|
从基线到安全跟进（直到第 23 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 周的维护期内，基线的响应率为 75%
大体时间：在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
75% 的反应率，其中反应者是在 12 周的维持期内，可观察到的局灶性癫痫发作频率较基线减少 ≥75% 的参与者。
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在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
|
在 12 周的维护期内，从基线的 50% 响应率
大体时间：在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
50% 的反应率，其中反应者是在 12 周的维持期内，可观察到的局灶性癫痫发作频率较基线减少 ≥ 50% 的参与者。
|
在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
|
在 12 周的维护期内，可观察到的局灶性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
在研究期间，参与者记日记以记录每天的癫痫发作活动。
评估了相对于基线（反应者）每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者百分比。
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在 12 周的维护期（直至第 16 周）内从基线开始
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP0092
- 2018-002303-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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