약물 내성 간질이 있는 성인 피험자의 국소 발병 발작 치료로서 Padsevonil의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구 (DUET)
2022년 12월 19일 업데이트: UCB Biopharma SRL
약물 내성 간질이 있는 성인 피험자에서 국소 발병 발작의 보조 치료로서 Padsevonil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 최대 3개의 항간질제(AED)와 병용 투여된 3가지 선별된 PSL(padsevonil) 용량 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 약물 내성 간질 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ioánnina, 그리스
- Ep0092 425
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Thessaloníki, 그리스
- Ep0092 426
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Thessaloníki, 그리스
- Ep0092 427
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Thessaloníki, 그리스
- Ep0092 428
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Sandvika, 노르웨이
- Ep0092 775
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Aarhus, 덴마크
- Ep0092 016
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Odense, 덴마크
- Ep0092 015
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Berlin, 독일
- Ep0092 365
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Bernau, 독일
- Ep0092 362
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Bielefeld, 독일
- Ep0092 363
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Frankfurt, 독일
- Ep0092 350
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Jena, 독일
- Ep0092 368
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Leipzig, 독일
- Ep0092 357
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Regensburg, 독일
- Ep0092 376
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Bucuresti, 루마니아
- Ep0092 925
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Bucuresti, 루마니아
- Ep0092 926
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Târgu-Mureş, 루마니아
- Ep0092 927
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Ep0092 839
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Ep0092 881
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Ep0092 633
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Orange, California, 미국, 92868
- Ep0092 629
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Ep0092 845
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Ep0092 892
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Ep0092 640
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Ep0092 641
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ep0092 823
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Ep0092 803
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Ep0092 637
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Ep0092 880
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Ep0092 638
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Ep0092 630
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Ep0092 707
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Ep0092 822
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Ep0092 818
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Ep0092 889
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Ep0092 645
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Ep0092 644
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Ep0092 895
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Ep0092 878
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New York, New York, 미국, 10075
- Ep0092 876
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Ep0092 893
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Ep0092 890
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Ep0092 884
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ep0092 642
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- Ep0092 647
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Ep0092 882
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Ep0092 802
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Ep0092 829
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Ep0092 639
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Brussels, 벨기에
- Ep0092 109
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Ottignies, 벨기에
- Ep0092 107
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Bihać, 보스니아 헤르체고비나
- Ep0092 080
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
- Ep0092 077
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Ep0092 075
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
- Ep0092 082
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Blagoevgrad, 불가리아
- Ep0092 150
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Pleven, 불가리아
- Ep0092 151
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Pleven, 불가리아
- Ep0092 156
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Sofia, 불가리아
- Ep0092 154
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Belgrade, 세르비아
- Ep0092 327
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Novi Sad, 세르비아
- Ep0092 325
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Göteborg, 스웨덴
- Ep0092 576
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Linköping, 스웨덴
- Ep0092 575
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Zürich, 스위스
- Ep0092 053
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Alicante, 스페인
- Ep0092 662
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Barcelona, 스페인
- Ep0092 651
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Barcelona, 스페인
- Ep0092 652
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Barcelona, 스페인
- Ep0092 658
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Madrid, 스페인
- Ep0092 674
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Valencia, 스페인
- Ep0092 657
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Zaragoza, 스페인
- Ep0092 676
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Bardejov, 슬로바키아
- Ep0092 004
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Cork, 아일랜드
- Ep0092 035
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Dublin, 아일랜드
- Ep0092 036
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Tallinn, 에스토니아
- Ep0092 276
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Tallinn, 에스토니아
- Ep0092 277
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Tartu, 에스토니아
- Ep0092 275
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Brighton, 영국
- Ep0092 766
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Manchester, 영국
- Ep0092 750
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Swansea, 영국
- Ep0092 764
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Milano, 이탈리아
- Ep0092 452
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Asahikawa, 일본
- Ep0092 526
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Asaka, 일본
- Ep0092 501
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Bunkyō-Ku, 일본
- Ep0092 521
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Bunkyō-Ku, 일본
- Ep0092 525
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Hamamatsu, 일본
- Ep0092 504
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Hiroshima, 일본
- Ep0092 505
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Hōfu, 일본
- Ep0092 513
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Itami, 일본
- Ep0092 507
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Izumi, 일본
- Ep0092 531
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Kumamoto, 일본
- Ep0092 539
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Kure, 일본
- Ep0092 533
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Kyoto, 일본
- Ep0092 514
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Nagakute, 일본
- Ep0092 512
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Saitama, 일본
- Ep0092 515
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Sapporo, 일본
- Ep0092 508
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Shinagawa-Ku, 일본
- Ep0092 527
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Shizuoka, 일본
- Ep0092 509
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Yonago, 일본
- Ep0092 529
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Ōmura, 일본
- Ep0092 522
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Ōsaka-sayama, 일본
- Ep0092 530
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Brno, 체코
- Ep0092 254
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Ostrava, 체코
- Ep0092 258
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Praha 5, 체코
- Ep0092 250
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Praha 6, 체코
- Ep0092 251
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Ankara, 칠면조
- Ep0092 913
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Antalya, 칠면조
- Ep0092 915
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Istanbul, 칠면조
- Ep0092 900
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Istanbul, 칠면조
- Ep0092 906
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Istanbul, 칠면조
- Ep0092 909
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Trabzon, 칠면조
- Ep0092 908
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Zagreb, 크로아티아
- Ep0092 125
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Zagreb, 크로아티아
- Ep0092 126
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Zagreb, 크로아티아
- Ep0092 127
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Zagreb, 크로아티아
- Ep0092 128
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Aveiro, 포르투갈
- Ep0092 952
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Matosinhos, 포르투갈
- Ep0092 950
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Katowice, 폴란드
- Ep0092 605
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Katowice, 폴란드
- Ep0092 616
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Kraków, 폴란드
- Ep0092 603
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Kraków, 폴란드
- Ep0092 614
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Lublin, 폴란드
- Ep0092 610
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Lublin, 폴란드
- Ep0092 620
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Nowa Sól, 폴란드
- Ep0092 606
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Warszawa, 폴란드
- Ep0092 611
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Wrocław, 폴란드
- Ep0092 615
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Zamość, 폴란드
- Ep0092 619
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Zgierz, 폴란드
- Ep0092 618
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Łódź, 폴란드
- Ep0092 612
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Lyon, 프랑스
- Ep0092 312
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Paris, 프랑스
- Ep0092 310
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Strasbourg, 프랑스
- Ep0092 301
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Tampere, 핀란드
- Ep0092 027
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Budapest, 헝가리
- Ep0092 403
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Debrecen, 헝가리
- Ep0092 405
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Pécs, 헝가리
- Ep0092 404
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Box Hill, 호주
- Ep0092 855
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Camperdown, 호주
- Ep0092 861
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Fitzroy, 호주
- Ep0092 850
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Heidelberg, 호주
- Ep0092 853
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Melbourne, 호주
- Ep0092 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1989년 ILAE(International League Against Epilepsy) 기준에 따른 국소 간질 진단 최소 3년 연구 시작 전
- 피험자는 적절한 용량과 기간에 대해 개별적으로 최적화된 과거 및 진행 중인 치료를 포함하여 >=4 내약성이 있고 적절하게 선택된 사전 항간질제(AED)로 발작 조절을 달성하지 못했습니다. 이전에 중단된 AED 치료는 환자 의료 기록 및 환자 및/또는 간병인 인터뷰를 고려하여 연구자가 평가해야 합니다. '이전 AED'는 스크리닝 방문(방문 1) 전에 시작 날짜가 있는 모든 과거 및 진행 중인 AED 치료로 정의됩니다.
- 평균 >= 4회의 자발적이고 관찰 가능한 초점 발작(유형 IA1(즉, 초점 인식), IB(즉 초점 장애 인식), IC(즉, 초점에서 양측 강직 간대))/월
- 추가 미주 신경 자극(VNS) 또는 기타 신경자극 치료와 함께 또는 없이 스크리닝 방문 전 8주 동안 개별적으로 최적화되고 안정적인 용량의 최소 1개 및 최대 3개의 AED를 사용한 현재 치료
제외 기준:
- 피험자는 전신성 또는 복합성 전신성 및 국소성 간질의 병력 또는 징후가 있음
- 연구 시작 이전 8주 동안 및 예상 기준선 4주 동안 셀 수 없는 군발 발작
- 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 페노바르비탈을 사용한 현재 치료
- (비 AED) 처방, 비처방, 식이(예: 자몽 또는 패션 프루트) 또는 CYP3A4 또는 2C19 경로의 강력한 유도제 또는 억제제인 약초 제품의 현재 치료/사용(2주 동안(또는 5 반감기 중 어느 쪽이든 상관 없음) 더 길다) 기준선 방문 전에
- 기준선 방문 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 CYP2C19의 민감한 기질을 복용하는 피험자
- 피험자는 연구 시작 시점에서 2년 미만 동안 비가바트린을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 12개월 미만 동안 펠바메이트를 복용했습니다.
- 4년 미만 동안 레티가빈을 복용한 피험자
- 벤조디아제핀(즉, zolpidem, zaleplon 또는 zopiclone과 같은 GABA-A-ergic 약물(GABA-A-ergic AED 제외)
- 피험자는 지난 12개월 이내에 발생한 현재 의학적 상태를 가지고 있으며, 조사관의 의견으로는 본 연구에 참여할 수 있는 그의/그녀의 안전 또는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패드세보닐 투여 요법 1
피험자는 맹검을 유지하기 위해 패드세보닐 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
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다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 일치하는 패드세보닐로 제공됩니다.
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실험적: Padsevonil 투약 요법 2
피험자는 맹검을 유지하기 위해 패드세보닐 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
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다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 일치하는 패드세보닐로 제공됩니다.
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실험적: 패드세보닐 투여 요법 3
피험자는 맹검을 유지하기 위해 패드세보닐 정제와 위약(적절한 경우)의 조합을 받도록 무작위 배정됩니다.
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다른 복용량의 Padsevonil.
위약은 일치하는 패드세보닐로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 눈가림을 유지하기 위해 여러 위약 정제의 조합을 받게 됩니다.
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위약은 일치하는 패드세보닐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 유지 관리 기간 동안 기준선에서 로그 변환된 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 변화
기간: 기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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연구 기간 동안 참가자들은 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다.
발작 빈도는 28일 조정 빈도를 나타냅니다.
발작 빈도는 일일 발작 유형 및 빈도에 대한 참가자 보고서의 조사관 평가를 기반으로 합니다.
관찰 가능한 국소 발병 발작은 유형 IA1, IB 및 IC를 참조합니다(간질 발작의 ILAE 분류, 1981).
기준선에서 로그 변환된 발작 빈도의 변화에 대한 ANCOVA를 기반으로, 치료 그룹을 주요 요인으로, 기준선 로그 변환된 발작 빈도를 연속 공변량으로, 기준선 SV2A 사용(예 또는 아니요) 및 지역(유럽, 비유럽) 범주적 요인으로.
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기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여를 시작하기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 첫 번째 투여를 시작하기 전에 치료에 노출된 후 강도가 악화된 이미 해결되지 않은 사건으로 정의되었습니다.
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기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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연구 철회로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여를 시작하기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 첫 번째 투여를 시작하기 전에 치료에 노출된 후 강도가 악화된 이미 해결되지 않은 사건으로 정의되었습니다.
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기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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심각한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 치료가 필요한 감염 비경구적 항생제, 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여를 시작하기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 첫 번째 투여를 시작하기 전에 치료에 노출된 후 강도가 악화된 이미 해결되지 않은 사건으로 정의되었습니다.
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기준선부터 안전 후속 조치까지(최대 23주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 유지 관리 기간 동안 기준선 대비 응답자 비율 75%
기간: 기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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응답자가 12주 유지 기간 동안 기준선에서 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 ≥75% 감소를 경험한 참가자인 응답자 비율 75%.
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기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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12주 유지 관리 기간 동안 기준선에서 응답자 비율 50%
기간: 기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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응답자가 12주 유지 기간 동안 기준선에서 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 ≥50% 감소를 경험한 참가자인 50% 응답자 비율.
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기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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12주 유지 기간 동안 기준선에서 관찰 가능한 초점 발병 발작 빈도의 변화율
기간: 기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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연구 기간 동안 참가자들은 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다.
기준치(반응자)에 비해 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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기준선부터 12주 유지 관리 기간 동안(최대 16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0092
- 2018-002303-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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약물 내성 간질에 대한 임상 시험
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