Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania padsevonilu w leczeniu napadów ogniskowych u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną (DUET)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania padsevonilu jako leczenia wspomagającego napadów ogniskowych u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 wybranych schematów dawkowania padevonilu (PSL) podawanego jednocześnie z maksymalnie 3 lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) w porównaniu z placebo w leczeniu obserwowanych napadów ogniskowych w osób z padaczką lekooporną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0092 855
-
Camperdown, Australia
- Ep0092 861
-
Fitzroy, Australia
- Ep0092 850
-
Heidelberg, Australia
- Ep0092 853
-
Melbourne, Australia
- Ep0092 852
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ep0092 109
-
Ottignies, Belgia
- Ep0092 107
-
-
-
-
-
Bihać, Bośnia i Hercegowina
- Ep0092 080
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina
- Ep0092 077
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina
- Ep0092 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Ep0092 150
-
Pleven, Bułgaria
- Ep0092 151
-
Pleven, Bułgaria
- Ep0092 156
-
Sofia, Bułgaria
- Ep0092 154
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Ep0092 125
-
Zagreb, Chorwacja
- Ep0092 126
-
Zagreb, Chorwacja
- Ep0092 127
-
Zagreb, Chorwacja
- Ep0092 128
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Ep0092 254
-
Ostrava, Czechy
- Ep0092 258
-
Praha 5, Czechy
- Ep0092 250
-
Praha 6, Czechy
- Ep0092 251
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Ep0092 016
-
Odense, Dania
- Ep0092 015
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Ep0092 276
-
Tallinn, Estonia
- Ep0092 277
-
Tartu, Estonia
- Ep0092 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Ep0092 027
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Ep0092 312
-
Paris, Francja
- Ep0092 310
-
Strasbourg, Francja
- Ep0092 301
-
-
-
-
-
Ioánnina, Grecja
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Grecja
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Grecja
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Grecja
- Ep0092 428
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Ep0092 662
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0092 651
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0092 652
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0092 658
-
Madrid, Hiszpania
- Ep0092 674
-
Valencia, Hiszpania
- Ep0092 657
-
Zaragoza, Hiszpania
- Ep0092 676
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ep0092 913
-
Antalya, Indyk
- Ep0092 915
-
Istanbul, Indyk
- Ep0092 900
-
Istanbul, Indyk
- Ep0092 906
-
Istanbul, Indyk
- Ep0092 909
-
Trabzon, Indyk
- Ep0092 908
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Ep0092 035
-
Dublin, Irlandia
- Ep0092 036
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia
- Ep0092 526
-
Asaka, Japonia
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Japonia
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Japonia
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Japonia
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Japonia
- Ep0092 505
-
Hōfu, Japonia
- Ep0092 513
-
Itami, Japonia
- Ep0092 507
-
Izumi, Japonia
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Japonia
- Ep0092 539
-
Kure, Japonia
- Ep0092 533
-
Kyoto, Japonia
- Ep0092 514
-
Nagakute, Japonia
- Ep0092 512
-
Saitama, Japonia
- Ep0092 515
-
Sapporo, Japonia
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Japonia
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Japonia
- Ep0092 509
-
Yonago, Japonia
- Ep0092 529
-
Ōmura, Japonia
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Japonia
- Ep0092 530
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Ep0092 365
-
Bernau, Niemcy
- Ep0092 362
-
Bielefeld, Niemcy
- Ep0092 363
-
Frankfurt, Niemcy
- Ep0092 350
-
Jena, Niemcy
- Ep0092 368
-
Leipzig, Niemcy
- Ep0092 357
-
Regensburg, Niemcy
- Ep0092 376
-
-
-
-
-
Sandvika, Norwegia
- Ep0092 775
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Ep0092 605
-
Katowice, Polska
- Ep0092 616
-
Kraków, Polska
- Ep0092 603
-
Kraków, Polska
- Ep0092 614
-
Lublin, Polska
- Ep0092 610
-
Lublin, Polska
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Polska
- Ep0092 606
-
Warszawa, Polska
- Ep0092 611
-
Wrocław, Polska
- Ep0092 615
-
Zamość, Polska
- Ep0092 619
-
Zgierz, Polska
- Ep0092 618
-
Łódź, Polska
- Ep0092 612
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Portugalia
- Ep0092 950
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Rumunia
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş, Rumunia
- Ep0092 927
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0092 325
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Ep0092 639
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Ep0092 053
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Ep0092 576
-
Linköping, Szwecja
- Ep0092 575
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Ep0092 004
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Ep0092 403
-
Debrecen, Węgry
- Ep0092 405
-
Pécs, Węgry
- Ep0092 404
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ep0092 452
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Ep0092 766
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Ep0092 750
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Ep0092 764
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki ogniskowej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 1989 r. co najmniej 3 lata przed rozpoczęciem badania
- Osobnikowi nie udało się uzyskać kontroli napadów przy >=4 tolerowanych i odpowiednio dobranych wcześniejszych lekach przeciwpadaczkowych (AED), w tym przebytej i trwającej terapii, które zostały indywidualnie zoptymalizowane pod kątem odpowiedniej dawki i czasu trwania. Badacz musiałby ocenić wcześniejsze przerwanie leczenia AED, biorąc pod uwagę dokumentację medyczną pacjenta oraz wywiad z pacjentem i/lub opiekunem. „Wcześniejsze AED” definiuje się jako wszystkie przeszłe i trwające zabiegi AED z datą rozpoczęcia przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
- Średnia >= 4 spontanicznych i obserwowalnych napadów ogniskowych (typu IA1 (tj. ogniskowa), IB (tj. ogniskowe upośledzenie świadomości), IC (tj. ogniskowa do obustronnej toniczno-klonicznej)) miesięcznie
- Bieżące leczenie z indywidualnie zoptymalizowaną i stabilną dawką co najmniej 1 do 3 LPP przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową z lub bez dodatkowej stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub innych metod neurostymulacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię lub objawy uogólnionej lub połączonej padaczki uogólnionej i ogniskowej
- Napady klasterowe, których nie można policzyć w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 4 tygodni prospektywnej linii bazowej
- Obecne leczenie karbamazepiną, fenytoiną, prymidonem, fenobarbitalem
- Obecne leczenie/stosowanie (bez AED) produktów na receptę, bez recepty, dietetycznych (np. grejpfruta lub marakui) lub produktów ziołowych, które są silnymi induktorami lub inhibitorami szlaku CYP3A4 lub 2C19 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Pacjenci przyjmujący wrażliwe substraty CYP2C19 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Pacjent przyjmował wigabatrynę krócej niż 2 lata w momencie rozpoczęcia badania
- Tester przyjmuje felbamat od mniej niż 12 miesięcy
- Pacjent przyjmujący retygabinę krócej niż 4 lata
- Obecne leczenie benzodiazepinami (tj. Leki GABA-A-ergiczne, takie jak zolpidem, zaleplon lub zopiklon, z wyłączeniem LPP GABA-A-ergicznych)
- Uczestnik ma aktualne schorzenie, które wystąpiło w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co w opinii badacza może zagrozić jego bezpieczeństwu lub możliwości uczestniczenia w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek padevonilu i placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do padevonilu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek padevonilu i placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do padevonilu.
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania padsevonilu 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji tabletek padevonilu i placebo (odpowiednio), aby utrzymać zaślepienie.
|
Padsevonil w różnych dawkach.
Dostarczone zostanie placebo pasujące do padevonilu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają kombinację kilku tabletek placebo, aby utrzymać zaślepienie.
|
Dostarczone zostanie placebo pasujące do padevonilu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przekształconej logarytmicznie obserwowalnej częstości napadów ogniskowych od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
Podczas badania uczestnicy prowadzili dzienniki, w których rejestrowali codzienną aktywność napadową.
Częstotliwość napadów odnosi się do 28-dniowej skorygowanej częstotliwości.
Częstość napadów oparto na ocenie badacza na podstawie zgłoszeń uczestników dotyczących rodzaju i częstości napadów w ciągu dnia.
Obserwowalne napady ogniskowe odnoszą się do typu IA1, IB i IC (klasyfikacja napadów padaczkowych ILAE, 1981).
Na podstawie analizy ANCOVA dotyczącej zmiany częstości napadów przekształconej w logarytmię w stosunku do wartości wyjściowej, z grupą leczoną jako głównym czynnikiem, wyjściowej częstości napadów przekształconej w postać logarytmiczną jako ciągłą współzmienną, wyjściowego użycia SV2A (tak lub nie) i regionu (Europa, poza Europą) jako czynniki kategoryczne.
|
Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed rozpoczęciem pierwszej dawki, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed rozpoczęciem pierwszej dawki, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest infekcją wymagającą leczenia antybiotyki podawane pozajelitowo, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń.
TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed rozpoczęciem pierwszej dawki, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na leczenie.
|
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do 23. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75% odsetek osób reagujących na leczenie od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie wynoszący 75%, w przypadku których pacjentem odpowiadającym był uczestnik, u którego zaobserwowano zmniejszenie częstości napadów ogniskowych o ≥75% w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
|
Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
|
50% odsetek osób reagujących na leczenie od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
Odsetek 50% pacjentów z odpowiedzią, gdzie respondentem był uczestnik, u którego obserwowana częstość napadów ogniskowych zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
|
Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
|
Procentowa zmiana obserwowanej częstości napadów ogniskowych od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
Podczas badania uczestnicy prowadzili dzienniki, w których rejestrowali codzienną aktywność napadową.
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowych (osoby reagujące).
|
Od wartości początkowej przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego (do 16. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0092
- 2018-002303-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .