Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento de las convulsiones de inicio focal en sujetos adultos con epilepsia resistente a los medicamentos (DUET)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio focal en sujetos adultos con epilepsia farmacorresistente
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los 3 regímenes de dosis seleccionados de padsevonil (PSL) administrados concomitantemente con hasta 3 fármacos antiepilépticos (FAE) en comparación con el placebo para el tratamiento de las convulsiones de inicio focal observables en sujetos con epilepsia farmacorresistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania
- Ep0092 365
-
Bernau, Alemania
- Ep0092 362
-
Bielefeld, Alemania
- Ep0092 363
-
Frankfurt, Alemania
- Ep0092 350
-
Jena, Alemania
- Ep0092 368
-
Leipzig, Alemania
- Ep0092 357
-
Regensburg, Alemania
- Ep0092 376
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0092 855
-
Camperdown, Australia
- Ep0092 861
-
Fitzroy, Australia
- Ep0092 850
-
Heidelberg, Australia
- Ep0092 853
-
Melbourne, Australia
- Ep0092 852
-
-
-
-
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Bihać, Bosnia y Herzegovina
- Ep0092 080
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina
- Ep0092 077
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Ep0092 082
-
-
-
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-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0092 150
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0092 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0092 156
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0092 154
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Ep0092 109
-
Ottignies, Bélgica
- Ep0092 107
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Ep0092 254
-
Ostrava, Chequia
- Ep0092 258
-
Praha 5, Chequia
- Ep0092 250
-
Praha 6, Chequia
- Ep0092 251
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia
- Ep0092 125
-
Zagreb, Croacia
- Ep0092 126
-
Zagreb, Croacia
- Ep0092 127
-
Zagreb, Croacia
- Ep0092 128
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Ep0092 016
-
Odense, Dinamarca
- Ep0092 015
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia
- Ep0092 004
-
-
-
-
-
Alicante, España
- Ep0092 662
-
Barcelona, España
- Ep0092 651
-
Barcelona, España
- Ep0092 652
-
Barcelona, España
- Ep0092 658
-
Madrid, España
- Ep0092 674
-
Valencia, España
- Ep0092 657
-
Zaragoza, España
- Ep0092 676
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Ep0092 639
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Ep0092 276
-
Tallinn, Estonia
- Ep0092 277
-
Tartu, Estonia
- Ep0092 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Ep0092 027
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
- Ep0092 312
-
Paris, Francia
- Ep0092 310
-
Strasbourg, Francia
- Ep0092 301
-
-
-
-
-
Ioánnina, Grecia
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0092 428
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Ep0092 403
-
Debrecen, Hungría
- Ep0092 405
-
Pécs, Hungría
- Ep0092 404
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Ep0092 035
-
Dublin, Irlanda
- Ep0092 036
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ep0092 452
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japón
- Ep0092 526
-
Asaka, Japón
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Japón
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Japón
- Ep0092 505
-
Hōfu, Japón
- Ep0092 513
-
Itami, Japón
- Ep0092 507
-
Izumi, Japón
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Japón
- Ep0092 539
-
Kure, Japón
- Ep0092 533
-
Kyoto, Japón
- Ep0092 514
-
Nagakute, Japón
- Ep0092 512
-
Saitama, Japón
- Ep0092 515
-
Sapporo, Japón
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Japón
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Japón
- Ep0092 509
-
Yonago, Japón
- Ep0092 529
-
Ōmura, Japón
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Japón
- Ep0092 530
-
-
-
-
-
Sandvika, Noruega
- Ep0092 775
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo
- Ep0092 913
-
Antalya, Pavo
- Ep0092 915
-
Istanbul, Pavo
- Ep0092 900
-
Istanbul, Pavo
- Ep0092 906
-
Istanbul, Pavo
- Ep0092 909
-
Trabzon, Pavo
- Ep0092 908
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia
- Ep0092 605
-
Katowice, Polonia
- Ep0092 616
-
Kraków, Polonia
- Ep0092 603
-
Kraków, Polonia
- Ep0092 614
-
Lublin, Polonia
- Ep0092 610
-
Lublin, Polonia
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Polonia
- Ep0092 606
-
Warszawa, Polonia
- Ep0092 611
-
Wrocław, Polonia
- Ep0092 615
-
Zamość, Polonia
- Ep0092 619
-
Zgierz, Polonia
- Ep0092 618
-
Łódź, Polonia
- Ep0092 612
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Portugal
- Ep0092 950
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido
- Ep0092 766
-
Manchester, Reino Unido
- Ep0092 750
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0092 764
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Rumania
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş, Rumania
- Ep0092 927
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0092 325
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
- Ep0092 576
-
Linköping, Suecia
- Ep0092 575
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza
- Ep0092 053
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia focal según los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 1989 al menos 3 años antes del ingreso al estudio
- El sujeto no logró controlar las convulsiones con >=4 fármacos antiepilépticos previos (FAE) tolerados y elegidos adecuadamente, incluido el tratamiento pasado y en curso, que se optimizaron individualmente para la dosis y la duración adecuadas. El investigador deberá evaluar el tratamiento anterior con DEA interrumpido teniendo en cuenta los registros médicos del paciente y la entrevista con el paciente y/o el cuidador. 'AED anterior' se define como todos los tratamientos con AED pasados y en curso con una fecha de inicio anterior a la Visita de selección (Visita 1)
- Promedio de >= 4 convulsiones focales espontáneas y observables (tipo IA1 (es decir, consciente focal), IB (es decir, conciencia focal alterada), IC (es decir, focal a tónico-clónico bilateral)) por mes
- Tratamiento actual con una dosis estable y optimizada individualmente de al menos 1 y hasta 3 AED durante las 8 semanas anteriores a la visita de selección con o sin estimulación adicional del nervio vago (VNS) u otros tratamientos de neuroestimulación
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o signos de epilepsia generalizada o combinada generalizada y focal
- Convulsiones en racimo que no se pueden contar en las 8 semanas previas al ingreso al estudio y durante las 4 semanas iniciales prospectivas
- Tratamiento actual con carbamazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital
- Tratamiento/uso actual de (no FAE) recetados, de venta libre, dietéticos (p. ej., toronja o maracuyá) o productos a base de hierbas que son potentes inductores o inhibidores de la vía CYP3A4 o 2C19 durante 2 semanas (o 5 semividas, lo que sea es más larga) antes de la visita inicial
- Sujetos que toman sustratos sensibles de CYP2C19 durante 2 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la visita inicial
- El sujeto ha estado tomando vigabatrina menos de 2 años al ingresar al estudio
- El sujeto ha estado tomando felbamato durante menos de 12 meses
- Sujeto tomando retigabina por menos de 4 años
- Tratamiento actual con benzodiazepinas (es decir, Medicamentos GABA-A-érgicos como zolpidem, zaleplón o zopiclona, excluyendo los AED GABA-A-érgicos)
- El sujeto tiene una condición médica actual que ocurrió en los últimos 12 meses que, en opinión del investigador, podría comprometer su seguridad o capacidad para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosificación de padsevonil 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una combinación de tabletas de padsevonil y placebo (según corresponda) para mantener el cegamiento.
|
Padsevonil en diferentes dosis.
Se proporcionará un placebo que coincida con padsevonil.
|
|
Experimental: Régimen de dosificación de padsevonil 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una combinación de tabletas de padsevonil y placebo (según corresponda) para mantener el cegamiento.
|
Padsevonil en diferentes dosis.
Se proporcionará un placebo que coincida con padsevonil.
|
|
Experimental: Régimen de dosificación de padsevonil 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una combinación de tabletas de padsevonil y placebo (según corresponda) para mantener el cegamiento.
|
Padsevonil en diferentes dosis.
Se proporcionará un placebo que coincida con padsevonil.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de placebo recibirán una combinación de varios comprimidos de placebo para mantener el cegamiento.
|
Se proporcionará un placebo que coincida con padsevonil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de convulsiones observables de inicio focal transformadas logarítmicamente desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
Durante el estudio, los participantes mantuvieron diarios para registrar la actividad convulsiva diaria.
La frecuencia de convulsiones se refiere a la frecuencia ajustada de 28 días.
La frecuencia de las convulsiones se basó en la evaluación del investigador de los informes de los participantes sobre el tipo y la frecuencia de las convulsiones diarias.
Las convulsiones de inicio focal observables se refieren a los tipos IA1, IB e IC (clasificación de convulsiones epilépticas de la ILAE, 1981).
Basado en ANCOVA sobre el cambio en la frecuencia de convulsiones transformada logarítmicamente desde el inicio, con el grupo de tratamiento como factor principal, frecuencia de convulsiones transformada logarítmicamente en el inicio como covariable continua, uso de SV2A en el inicio (Sí o No) y región (Europa, fuera de Europa) como factores categóricos.
|
Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 23)
|
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como cualquier evento no presente antes del inicio de la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier evento no resuelto ya presente antes del inicio de la primera dosis que empeoró en intensidad después de la exposición al tratamiento.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 23)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 23)
|
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como cualquier evento no presente antes del inicio de la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier evento no resuelto ya presente antes del inicio de la primera dosis que empeoró en intensidad después de la exposición al tratamiento.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 23)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 23)
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, sea una infección que requiera tratamiento. antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Un TEAE se definió como cualquier evento no presente antes del inicio de la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier evento no resuelto ya presente antes del inicio de la primera dosis que empeoró en intensidad después de la exposición al tratamiento.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (hasta la semana 23)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta del 75 % desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
La tasa de respuesta del 75 %, donde una respuesta fue un participante que experimentó una reducción de ≥75 % en la frecuencia observable de las convulsiones de inicio focal desde el inicio, durante el período de mantenimiento de 12 semanas.
|
Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
|
Tasa de respuesta del 50 % desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
La tasa de respuesta del 50 %, en la que una respuesta fue un participante que experimentó una reducción de ≥50 % en la frecuencia observable de las convulsiones de inicio focal desde el inicio, durante el período de mantenimiento de 12 semanas.
|
Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
|
Cambio porcentual en la frecuencia observable de convulsiones de inicio focal desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
Durante el estudio, los participantes mantuvieron diarios para registrar la actividad convulsiva diaria.
Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones por 28 días en relación con el valor inicial (respondedores).
|
Desde el inicio durante el período de mantenimiento de 12 semanas (hasta la semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0092
- 2018-002303-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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