Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Padsevonil te testen als behandeling van focale aanvallen bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie (DUET)
19 december 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van padsevonil als adjunctieve behandeling van aanvallen met focale aanvang bij volwassen proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de 3 geselecteerde doseringsregimes van padsevonil (PSL) gelijktijdig toegediend met maximaal 3 anti-epileptica (AED's) in vergelijking met placebo voor de behandeling van waarneembare aanvallen met focaal begin bij patiënten met medicijnresistente epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië
- Ep0092 855
-
Camperdown, Australië
- Ep0092 861
-
Fitzroy, Australië
- Ep0092 850
-
Heidelberg, Australië
- Ep0092 853
-
Melbourne, Australië
- Ep0092 852
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Ep0092 109
-
Ottignies, België
- Ep0092 107
-
-
-
-
-
Bihać, Bosnië-Herzegovina
- Ep0092 080
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina
- Ep0092 077
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bosnië-Herzegovina
- Ep0092 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- Ep0092 150
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0092 151
-
Pleven, Bulgarije
- Ep0092 156
-
Sofia, Bulgarije
- Ep0092 154
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Ep0092 016
-
Odense, Denemarken
- Ep0092 015
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Ep0092 365
-
Bernau, Duitsland
- Ep0092 362
-
Bielefeld, Duitsland
- Ep0092 363
-
Frankfurt, Duitsland
- Ep0092 350
-
Jena, Duitsland
- Ep0092 368
-
Leipzig, Duitsland
- Ep0092 357
-
Regensburg, Duitsland
- Ep0092 376
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Ep0092 276
-
Tallinn, Estland
- Ep0092 277
-
Tartu, Estland
- Ep0092 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Ep0092 027
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Ep0092 312
-
Paris, Frankrijk
- Ep0092 310
-
Strasbourg, Frankrijk
- Ep0092 301
-
-
-
-
-
Ioánnina, Griekenland
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Griekenland
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Griekenland
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Griekenland
- Ep0092 428
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Ep0092 403
-
Debrecen, Hongarije
- Ep0092 405
-
Pécs, Hongarije
- Ep0092 404
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Ep0092 035
-
Dublin, Ierland
- Ep0092 036
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Ep0092 452
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ep0092 526
-
Asaka, Japan
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Japan
- Ep0092 505
-
Hōfu, Japan
- Ep0092 513
-
Itami, Japan
- Ep0092 507
-
Izumi, Japan
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Japan
- Ep0092 539
-
Kure, Japan
- Ep0092 533
-
Kyoto, Japan
- Ep0092 514
-
Nagakute, Japan
- Ep0092 512
-
Saitama, Japan
- Ep0092 515
-
Sapporo, Japan
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Japan
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Japan
- Ep0092 509
-
Yonago, Japan
- Ep0092 529
-
Ōmura, Japan
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Japan
- Ep0092 530
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ep0092 913
-
Antalya, Kalkoen
- Ep0092 915
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0092 900
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0092 906
-
Istanbul, Kalkoen
- Ep0092 909
-
Trabzon, Kalkoen
- Ep0092 908
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Ep0092 125
-
Zagreb, Kroatië
- Ep0092 126
-
Zagreb, Kroatië
- Ep0092 127
-
Zagreb, Kroatië
- Ep0092 128
-
-
-
-
-
Sandvika, Noorwegen
- Ep0092 775
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Ep0092 605
-
Katowice, Polen
- Ep0092 616
-
Kraków, Polen
- Ep0092 603
-
Kraków, Polen
- Ep0092 614
-
Lublin, Polen
- Ep0092 610
-
Lublin, Polen
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0092 606
-
Warszawa, Polen
- Ep0092 611
-
Wrocław, Polen
- Ep0092 615
-
Zamość, Polen
- Ep0092 619
-
Zgierz, Polen
- Ep0092 618
-
Łódź, Polen
- Ep0092 612
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Portugal
- Ep0092 950
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Roemenië
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- Ep0092 927
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Servië
- Ep0092 325
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije
- Ep0092 004
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Ep0092 662
-
Barcelona, Spanje
- Ep0092 651
-
Barcelona, Spanje
- Ep0092 652
-
Barcelona, Spanje
- Ep0092 658
-
Madrid, Spanje
- Ep0092 674
-
Valencia, Spanje
- Ep0092 657
-
Zaragoza, Spanje
- Ep0092 676
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Ep0092 254
-
Ostrava, Tsjechië
- Ep0092 258
-
Praha 5, Tsjechië
- Ep0092 250
-
Praha 6, Tsjechië
- Ep0092 251
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Ep0092 766
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Ep0092 750
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Ep0092 764
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Ep0092 639
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Ep0092 576
-
Linköping, Zweden
- Ep0092 575
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Ep0092 053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van focale epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 1989, ten minste 3 jaar vóór deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon slaagde er niet in aanvallen onder controle te krijgen met >= 4 getolereerde en correct gekozen eerdere anti-epileptica (AED), inclusief eerdere en lopende behandelingen, die afzonderlijk werden geoptimaliseerd voor een adequate dosis en duur. Een eerdere stopgezette AED-behandeling moet door de onderzoeker worden beoordeeld, rekening houdend met de medische dossiers van de patiënt en het interview met de patiënt en/of zorgverlener. 'Eerdere AED' wordt gedefinieerd als alle eerdere en lopende AED-behandelingen met een startdatum vóór het screeningsbezoek (bezoek 1)
- Gemiddelde van >= 4 spontane en waarneembare focale aanvallen (type IA1 (d.w.z. focus bewust), IB (d.w.z. focaal verminderd bewustzijn), IC (d.w.z. focaal tot bilateraal tonisch-klonisch)) per maand
- Huidige behandeling met een individueel geoptimaliseerde en stabiele dosis van minimaal 1 en maximaal 3 AED's gedurende de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek met of zonder aanvullende nervus vagus stimulatie (VNS) of andere neurostimulatiebehandelingen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of tekenen van gegeneraliseerde of gecombineerde gegeneraliseerde en focale epilepsie
- Clusteraanvallen die ontelbaar zijn in de voorgaande 8 weken vóór aanvang van het onderzoek en gedurende 4 weken prospectieve basislijn
- Huidige behandeling met carbamazepine, fenytoïne, primidon, fenobarbital
- Huidige behandeling/gebruik van (niet-AED) voorgeschreven, niet-voorgeschreven, dieetproducten (bijv. grapefruit of passievrucht) of kruidenproducten die krachtige inductoren of remmers zijn van de CYP3A4- of 2C19-route gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke is langer) voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Proefpersonen die gevoelige substraten van CYP2C19 innamen gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het basislijnbezoek
- Proefpersoon heeft bij aanvang van de studie minder dan 2 jaar vigabatrine gebruikt
- Proefpersoon heeft felbamaat gebruikt gedurende minder dan 12 maanden
- Proefpersoon die minder dan 4 jaar retigabine gebruikt
- De huidige behandeling met benzodiazepinen (d.w.z. GABA-A-erge geneesmiddelen zoals zolpidem, zaleplon of zopiclon, met uitzondering van GABA-A-erge AED's)
- Proefpersoon heeft momenteel een medische aandoening die zich in de afgelopen 12 maanden heeft voorgedaan en die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar veiligheid of vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Padsevonil-doseringsschema 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van padsevonil-tabletten en placebo (indien van toepassing) te krijgen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo krijgt bijpassende padsevonil.
|
|
Experimenteel: Padsevonil doseringsregime 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van padsevonil-tabletten en placebo (indien van toepassing) te krijgen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo krijgt bijpassende padsevonil.
|
|
Experimenteel: Padsevonil doseringsschema 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een combinatie van padsevonil-tabletten en placebo (indien van toepassing) te krijgen om de verblinding te behouden.
|
Padsevonil in verschillende doseringen.
Placebo krijgt bijpassende padsevonil.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep krijgen een combinatie van meerdere placebotabletten om de blindering te behouden.
|
Placebo krijgt bijpassende padsevonil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in log-getransformeerde waarneembare aanvalsfrequentie vanaf basislijn gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
Tijdens het onderzoek hielden de deelnemers dagboeken bij om de dagelijkse aanvalsactiviteit vast te leggen.
De aanvalsfrequentie verwijst naar de aangepaste frequentie van 28 dagen.
De aanvalsfrequentie was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de rapporten van de deelnemers over het dagelijkse aanvalstype en de frequentie.
Waarneembare aanvallen met focaal begin verwijzen naar type IA1, IB en IC (ILAE-classificatie van epileptische aanvallen, 1981).
Gebaseerd op ANCOVA op verandering in log-getransformeerde aanvalsfrequentie vanaf baseline, met behandelingsgroep als belangrijkste factor, baseline log-getransformeerde aanvalsfrequentie als continue covariabele, baseline SV2A-gebruik (ja of nee) en regio (Europa, niet-Europa) als categorische factoren.
|
Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de start van de eerste dosis en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
|
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de start van de eerste dosis en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
|
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een infectie is die behandeling vereist parenterale antibiotica, andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie vereisen om een van de bovenstaande te voorkomen.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de start van de eerste dosis en die in intensiteit verslechterde na blootstelling aan de behandeling.
|
Van baseline tot veiligheidsfollow-up (tot week 23)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75% responderpercentage vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
Het percentage responders van 75%, waarbij een responder een deelnemer was die een vermindering van ≥75% in de waarneembare frequentie van aanvallen met focale aanvang ervoer ten opzichte van de uitgangswaarde, gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken.
|
Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
|
50% responderpercentage vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
Het percentage responders van 50%, waarbij een responder een deelnemer was die een afname van ≥50% in de waarneembare frequentie van focale aanvallen ten opzichte van de baseline ervoer, gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken.
|
Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
|
Procentuele verandering in waarneembare aanvalsfrequentie vanaf de basislijn gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
Tijdens het onderzoek hielden de deelnemers dagboeken bij om de dagelijkse aanvalsactiviteit vast te leggen.
Het percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie per 28 dagen ervoer ten opzichte van baseline (responders) werd beoordeeld.
|
Vanaf baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken (tot week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0092
- 2018-002303-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .