Tutkimus Padsevoniilin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi fokusalkuisten kohtausten hoidossa aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia (DUET)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan padsevoniilin tehoa ja turvallisuutta fokaalialkuisten kohtausten lisähoitona aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen valitun padsevonilin (PSL) annosteluohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin samanaikaisesti enintään kolmen epilepsialääkkeen (AED) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen havaittavissa olevien fokusoitujen kohtausten hoidossa potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0092 855
-
Camperdown, Australia
- Ep0092 861
-
Fitzroy, Australia
- Ep0092 850
-
Heidelberg, Australia
- Ep0092 853
-
Melbourne, Australia
- Ep0092 852
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ep0092 109
-
Ottignies, Belgia
- Ep0092 107
-
-
-
-
-
Bihać, Bosnia ja Hertsegovina
- Ep0092 080
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
- Ep0092 077
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
- Ep0092 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0092 150
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0092 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0092 156
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0092 154
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ep0092 662
-
Barcelona, Espanja
- Ep0092 651
-
Barcelona, Espanja
- Ep0092 652
-
Barcelona, Espanja
- Ep0092 658
-
Madrid, Espanja
- Ep0092 674
-
Valencia, Espanja
- Ep0092 657
-
Zaragoza, Espanja
- Ep0092 676
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Ep0092 035
-
Dublin, Irlanti
- Ep0092 036
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ep0092 452
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Ep0092 526
-
Asaka, Japani
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Japani
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Japani
- Ep0092 505
-
Hōfu, Japani
- Ep0092 513
-
Itami, Japani
- Ep0092 507
-
Izumi, Japani
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Japani
- Ep0092 539
-
Kure, Japani
- Ep0092 533
-
Kyoto, Japani
- Ep0092 514
-
Nagakute, Japani
- Ep0092 512
-
Saitama, Japani
- Ep0092 515
-
Sapporo, Japani
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Japani
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Japani
- Ep0092 509
-
Yonago, Japani
- Ep0092 529
-
Ōmura, Japani
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Japani
- Ep0092 530
-
-
-
-
-
Ioánnina, Kreikka
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Kreikka
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Kreikka
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Kreikka
- Ep0092 428
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Ep0092 125
-
Zagreb, Kroatia
- Ep0092 126
-
Zagreb, Kroatia
- Ep0092 127
-
Zagreb, Kroatia
- Ep0092 128
-
-
-
-
-
Sandvika, Norja
- Ep0092 775
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Portugali
- Ep0092 950
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Ep0092 605
-
Katowice, Puola
- Ep0092 616
-
Kraków, Puola
- Ep0092 603
-
Kraków, Puola
- Ep0092 614
-
Lublin, Puola
- Ep0092 610
-
Lublin, Puola
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Puola
- Ep0092 606
-
Warszawa, Puola
- Ep0092 611
-
Wrocław, Puola
- Ep0092 615
-
Zamość, Puola
- Ep0092 619
-
Zgierz, Puola
- Ep0092 618
-
Łódź, Puola
- Ep0092 612
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Ep0092 312
-
Paris, Ranska
- Ep0092 310
-
Strasbourg, Ranska
- Ep0092 301
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Romania
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş, Romania
- Ep0092 927
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Ep0092 576
-
Linköping, Ruotsi
- Ep0092 575
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ep0092 365
-
Bernau, Saksa
- Ep0092 362
-
Bielefeld, Saksa
- Ep0092 363
-
Frankfurt, Saksa
- Ep0092 350
-
Jena, Saksa
- Ep0092 368
-
Leipzig, Saksa
- Ep0092 357
-
Regensburg, Saksa
- Ep0092 376
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Serbia
- Ep0092 325
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Ep0092 004
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- Ep0092 027
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Ep0092 053
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Ep0092 016
-
Odense, Tanska
- Ep0092 015
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ep0092 913
-
Antalya, Turkki
- Ep0092 915
-
Istanbul, Turkki
- Ep0092 900
-
Istanbul, Turkki
- Ep0092 906
-
Istanbul, Turkki
- Ep0092 909
-
Trabzon, Turkki
- Ep0092 908
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Ep0092 254
-
Ostrava, Tšekki
- Ep0092 258
-
Praha 5, Tšekki
- Ep0092 250
-
Praha 6, Tšekki
- Ep0092 251
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ep0092 403
-
Debrecen, Unkari
- Ep0092 405
-
Pécs, Unkari
- Ep0092 404
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Ep0092 276
-
Tallinn, Viro
- Ep0092 277
-
Tartu, Viro
- Ep0092 275
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0092 766
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0092 750
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0092 764
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Ep0092 639
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fokaalisen epilepsian diagnoosi vuoden 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) -kriteereillä vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilö ei ole onnistunut saavuttamaan kohtausten hallintaa >=4 siedetyllä ja asianmukaisesti valitulla aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED), mukaan lukien aikaisempi ja meneillään oleva hoito, jotka on optimoitu yksilöllisesti riittävää annostusta ja kestoa varten. Tutkijan on arvioitava aiemmin lopetettu AED-hoito ottaen huomioon potilaan sairaustiedot ja potilaan ja/tai hoitajan haastattelu. "Aiempi AED" määritellään kaikki aiemmat ja meneillään olevat AED-hoidot, joiden aloituspäivä on ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Keskimäärin >= 4 spontaania ja havaittavissa olevaa fokaalista kohtausta (tyyppi IA1 (ts. fokustietoinen), IB (ts. fokaalinen heikentynyt tietoisuus), IC (ts. fokaalinen tai kahdenvälinen tonic-klooninen)) kuukaudessa
- Nykyinen hoito yksilöllisesti optimoidulla ja vakaalla annoksella vähintään 1 ja enintään 3 AED:tä 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä joko lisävagushermostimulaatiolla (VNS) tai muilla neurostimulaatiohoidoilla tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut yleistynyt tai yhdistetty yleistynyt ja fokaalinen epilepsia tai merkkejä siitä
- Klusterikohtaukset, joita ei voida laskea edellisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikon prospektiivisen lähtötilan aikana
- Nykyinen hoito karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, primidonilla, fenobarbitaalilla
- Nykyinen hoito/käyttö (ei-AED) resepti-, ei-resepti-, ruokavalio- (esim. greippi tai passionhedelmä) tai kasviperäisiä tuotteita, jotka ovat tehokkaita CYP3A4- tai 2C19-reitin indusoijia tai estäjiä 2 viikon ajan (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi tahansa) on pidempi) ennen peruskäyntiä
- Potilaat, jotka ottavat herkkiä CYP2C19-substraatteja 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä
- Koehenkilö on käyttänyt vigabatriinia alle 2 vuotta tutkimukseen tullessa
- Potilas on käyttänyt felbamaattia alle 12 kuukautta
- Potilas, joka on käyttänyt retigabiinia alle 4 vuotta
- Nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla (esim. GABA-A-ergiset lääkkeet, kuten tsolpideemi, zaleploni tai tsopikloni, lukuun ottamatta GABA-A-ergisiä AED-lääkkeitä)
- Tutkittavalla on viimeisten 12 kuukauden aikana ilmennyt sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hänen turvallisuutensa tai kykynsä osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Padsevonil-annostusohjelma 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan padsevoniilin ja lumelääkkeen yhdistelmän (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placebolle annetaan vastaavaa padsevonilia.
|
|
Kokeellinen: Padsevonilin annosteluohjelma 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan padsevoniilin ja lumelääkkeen yhdistelmän (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placebolle annetaan vastaavaa padsevonilia.
|
|
Kokeellinen: Padsevonilin annosteluohjelma 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan padsevoniilin ja lumelääkkeen yhdistelmän (tarvittaessa) sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Padsevonil eri annoksina.
Placebolle annetaan vastaavaa padsevonilia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat useiden lumetablettien yhdistelmän sokeuden ylläpitämiseksi.
|
Placebolle annetaan vastaavaa padsevonilia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos log-muunnetussa havaittavassa fokusoivassa kohtaustaajuudessa lähtötasosta 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
Tutkimuksen aikana osallistujat pitivät päiväkirjaa päivittäisten kohtausten kirjaamiseksi.
Kohtaustiheydellä tarkoitetaan 28 päivän sovitettua tiheyttä.
Kohtausten tiheys perustui tutkijan arvioon osallistujien päivittäisistä kohtausten tyypeistä ja esiintymistiheydestä.
Havaittavissa olevat kohdistavat kohtaukset viittaavat tyyppiin IA1, IB ja IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981).
Perustuu ANCOVA-tutkimukseen log-muunnettujen kohtausten esiintymistiheyden muutoksesta lähtötilanteesta, jolloin hoitoryhmä on päätekijä, lähtötilan logaritmiltaan muunnettu kohtausten esiintymistiheys jatkuvana kovariaattina, perustilan SV2A-käyttö (Kyllä tai Ei) ja Alue (Eurooppa, Ei-Eurooppa) kategorisina tekijöinä.
|
Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aloittamista, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen ensimmäisen annoksen aloittamista ja jonka intensiteetti paheni hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aloittamista, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen ensimmäisen annoksen aloittamista ja jonka intensiteetti paheni hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, on hoitoa vaativa infektio. parenteraaliset antibiootit, muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaat tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aloittamista, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen ensimmäisen annoksen aloittamista ja jonka intensiteetti paheni hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (viikolle 23 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 % vastausprosentti lähtötasosta 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
75 %:n vastausprosentti, jossa vastaaja oli osallistuja, joka koki ≥75 %:n laskun havaittavissa olevien fokusoitujen kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta 12 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
|
50 % vastausprosentti lähtötasosta 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
50 %:n vastausprosentti, jossa vastaaja oli osallistuja, joka koki ≥ 50 %:n laskun havaittavissa olevien fokusalkuisten kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta 12 viikon ylläpitojakson aikana.
|
Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
|
Prosenttimuutos havaittavassa fokusoituneessa kohtaustaajuudessa lähtötilanteesta 12 viikon huoltojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
Tutkimuksen aikana osallistujat pitivät päiväkirjaa päivittäisten kohtausten kirjaamiseksi.
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana verrattuna lähtötasoon (vastaajat).
|
Perustasosta 12 viikon huoltojakson aikana (viikolle 16 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0092
- 2018-002303-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .