Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til Padsevonil som behandling av fokale anfall hos voksne personer med legemiddelresistent epilepsi (DUET)

19. desember 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Padsevonil som tilleggsbehandling av fokalde anfall hos voksne personer med legemiddelresistent epilepsi

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til de 3 utvalgte doseregimene av padsevonil (PSL) administrert samtidig med opptil 3 antiepileptika (AEDs) sammenlignet med placebo for behandling av observerbare fokale anfall i personer med legemiddelresistent epilepsi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Box Hill, Australia
        • Ep0092 855
      • Camperdown, Australia
        • Ep0092 861
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0092 850
      • Heidelberg, Australia
        • Ep0092 853
      • Melbourne, Australia
        • Ep0092 852
      • Brussels, Belgia
        • Ep0092 109
      • Ottignies, Belgia
        • Ep0092 107
      • Bihać, Bosnia og Herzegovina
        • Ep0092 080
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Ep0092 077
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Ep0092 075
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina
        • Ep0092 082
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Ep0092 150
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0092 151
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0092 156
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0092 154
      • Aarhus, Danmark
        • Ep0092 016
      • Odense, Danmark
        • Ep0092 015
      • Tallinn, Estland
        • Ep0092 276
      • Tallinn, Estland
        • Ep0092 277
      • Tartu, Estland
        • Ep0092 275
      • Tampere, Finland
        • Ep0092 027
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Ep0092 839
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Ep0092 881
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Ep0092 633
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Ep0092 629
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Ep0092 845
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Ep0092 892
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Ep0092 640
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Ep0092 641
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Ep0092 823
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Ep0092 803
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Ep0092 637
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Ep0092 880
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Ep0092 638
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Ep0092 630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Ep0092 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Ep0092 822
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Ep0092 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Ep0092 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Ep0092 645
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Ep0092 644
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Ep0092 895
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Ep0092 878
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Ep0092 876
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Ep0092 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Ep0092 890
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Ep0092 884
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ep0092 642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Ep0092 647
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Ep0092 882
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Ep0092 802
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Ep0092 829
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Ep0092 639
      • Lyon, Frankrike
        • Ep0092 312
      • Paris, Frankrike
        • Ep0092 310
      • Strasbourg, Frankrike
        • Ep0092 301
      • Ioánnina, Hellas
        • Ep0092 425
      • Thessaloníki, Hellas
        • Ep0092 426
      • Thessaloníki, Hellas
        • Ep0092 427
      • Thessaloníki, Hellas
        • Ep0092 428
      • Cork, Irland
        • Ep0092 035
      • Dublin, Irland
        • Ep0092 036
      • Milano, Italia
        • Ep0092 452
      • Asahikawa, Japan
        • Ep0092 526
      • Asaka, Japan
        • Ep0092 501
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0092 521
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0092 525
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0092 504
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0092 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0092 513
      • Itami, Japan
        • Ep0092 507
      • Izumi, Japan
        • Ep0092 531
      • Kumamoto, Japan
        • Ep0092 539
      • Kure, Japan
        • Ep0092 533
      • Kyoto, Japan
        • Ep0092 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0092 512
      • Saitama, Japan
        • Ep0092 515
      • Sapporo, Japan
        • Ep0092 508
      • Shinagawa-Ku, Japan
        • Ep0092 527
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0092 509
      • Yonago, Japan
        • Ep0092 529
      • Ōmura, Japan
        • Ep0092 522
      • Ōsaka-sayama, Japan
        • Ep0092 530
      • Zagreb, Kroatia
        • Ep0092 125
      • Zagreb, Kroatia
        • Ep0092 126
      • Zagreb, Kroatia
        • Ep0092 127
      • Zagreb, Kroatia
        • Ep0092 128
      • Sandvika, Norge
        • Ep0092 775
      • Katowice, Polen
        • Ep0092 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0092 616
      • Kraków, Polen
        • Ep0092 603
      • Kraków, Polen
        • Ep0092 614
      • Lublin, Polen
        • Ep0092 610
      • Lublin, Polen
        • Ep0092 620
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0092 606
      • Warszawa, Polen
        • Ep0092 611
      • Wrocław, Polen
        • Ep0092 615
      • Zamość, Polen
        • Ep0092 619
      • Zgierz, Polen
        • Ep0092 618
      • Łódź, Polen
        • Ep0092 612
      • Aveiro, Portugal
        • Ep0092 952
      • Matosinhos, Portugal
        • Ep0092 950
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0092 925
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0092 926
      • Târgu-Mureş, Romania
        • Ep0092 927
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0092 327
      • Novi Sad, Serbia
        • Ep0092 325
      • Bardejov, Slovakia
        • Ep0092 004
      • Alicante, Spania
        • Ep0092 662
      • Barcelona, Spania
        • Ep0092 651
      • Barcelona, Spania
        • Ep0092 652
      • Barcelona, Spania
        • Ep0092 658
      • Madrid, Spania
        • Ep0092 674
      • Valencia, Spania
        • Ep0092 657
      • Zaragoza, Spania
        • Ep0092 676
      • Brighton, Storbritannia
        • Ep0092 766
      • Manchester, Storbritannia
        • Ep0092 750
      • Swansea, Storbritannia
        • Ep0092 764
      • Zürich, Sveits
        • Ep0092 053
      • Göteborg, Sverige
        • Ep0092 576
      • Linköping, Sverige
        • Ep0092 575
      • Brno, Tsjekkia
        • Ep0092 254
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Ep0092 258
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Ep0092 250
      • Praha 6, Tsjekkia
        • Ep0092 251
      • Ankara, Tyrkia
        • Ep0092 913
      • Antalya, Tyrkia
        • Ep0092 915
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0092 900
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0092 906
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0092 909
      • Trabzon, Tyrkia
        • Ep0092 908
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0092 365
      • Bernau, Tyskland
        • Ep0092 362
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0092 363
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ep0092 350
      • Jena, Tyskland
        • Ep0092 368
      • Leipzig, Tyskland
        • Ep0092 357
      • Regensburg, Tyskland
        • Ep0092 376
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0092 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0092 405
      • Pécs, Ungarn
        • Ep0092 404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fokal epilepsi i henhold til 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier minst 3 år før studiestart
  • Pasienten har ikke oppnådd anfallskontroll med >=4 tolererte og hensiktsmessig valgte antiepileptika (AED), inkludert tidligere og pågående behandling, som var individuelt optimalisert for adekvat dose og varighet. Tidligere avbrutt AED-behandling må vurderes av etterforskeren med tanke på pasientjournalen og intervju med pasient og/eller omsorgsperson. 'Prior AED' er definert som alle tidligere og pågående AED-behandlinger med startdato før screeningbesøket (besøk 1)
  • Gjennomsnitt av >= 4 spontane og observerbare fokale anfall (type IA1 (dvs. focal aware), IB (dvs. fokal svekket bevissthet), IC (dvs. fokal til bilateral tonisk-klonisk)) per måned
  • Gjeldende behandling med en individuelt optimalisert og stabil dose på minst 1 og opptil 3 AED i de 8 ukene før screeningbesøket med eller uten ekstra Vagus nervestimulering (VNS) eller andre nevrostimuleringsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med eller tegn på generalisert eller kombinert generalisert og fokal epilepsi
  • Klyngeanfall som er utellelige de siste 8 ukene før studiestart og i løpet av 4 ukers prospektiv baseline
  • Nåværende behandling med karbamazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital
  • Gjeldende behandling/bruk av (ikke-AED) reseptbelagte, reseptfrie, diettprodukter (f.eks. grapefrukt eller pasjonsfrukt) eller urteprodukter som er potente induktorer eller hemmere av CYP3A4- eller 2C19-veien i 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som enn er er lengre) før grunnlinjebesøket
  • Personer som tar sensitive substrater av CYP2C19 i 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket
  • Forsøkspersonen har tatt vigabatrin i mindre enn 2 år ved studiestart
  • Personen har tatt felbamat i mindre enn 12 måneder
  • Person som tar retigabin i mindre enn 4 år
  • Nåværende behandling med benzodiazepiner (dvs. GABA-A-ergiske legemidler som zolpidem, zaleplon eller zopiklon, unntatt GABA-A-ergiske hjertestartere)
  • Forsøkspersonen har en nåværende medisinsk tilstand som har oppstått i løpet av de siste 12 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere hans/hennes sikkerhet eller evne til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med padsevonil og placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende padsevonil.
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med padsevonil og placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende padsevonil.
Eksperimentell: Padsevonil doseringsregime 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en kombinasjon av tabletter med padsevonil og placebo (etter behov) for å opprettholde blindingen.
Padsevonil i forskjellige doser.
Placebo vil bli gitt matchende padsevonil.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placebogruppen vil motta en kombinasjon av flere placebotabletter for å opprettholde blindingen.
Placebo vil bli gitt matchende padsevonil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i logg-transformert observerbar fokal-debut anfallsfrekvens fra baseline over den 12-ukers vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
Under studien førte deltakerne dagbøker for å registrere daglig anfallsaktivitet. Anfallsfrekvens refererer til 28-dagers justert frekvens. Anfallsfrekvensen var basert på etterforskers vurdering av deltakernes rapporter om daglig anfallstype og frekvens. Observerbare anfall med fokalt begynnelse refererer til Type IA1, IB og IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981). Basert på ANCOVA på endring i logg-transformert anfallsfrekvens fra Baseline, med behandlingsgruppe som hovedfaktor, Baseline-log-transformert anfallsfrekvens som en kontinuerlig kovariat, Baseline SV2A-bruk (Ja eller Nei) og Region (Europa, ikke-Europa) som kategoriske faktorer.
Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av den første dosen av studiebehandlingen eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før initiering av den første dosen som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av den første dosen av studiebehandlingen eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før initiering av den første dosen som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er som infeksjon som krever behandling parenterale antibiotika, andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av den første dosen av studiebehandlingen eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før initiering av den første dosen som forverret seg i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
75 % svarfrekvens fra baseline over den 12-ukers vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
75 % svarfrekvens, der en responder var en deltaker som opplevde en ≥75 % reduksjon i observerbar fokal-debut anfallsfrekvens fra baseline, over den 12-ukers vedlikeholdsperioden.
Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
50 % svarfrekvens fra baseline over den 12-ukers vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
50 % svarfrekvens, der en responder var en deltaker som opplevde en ≥50 % reduksjon i observerbar focal-debut anfallsfrekvens fra baseline, over den 12-ukers vedlikeholdsperioden.
Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
Prosentvis endring i observerbar fokal-debut anfallsfrekvens fra baseline over den 12-ukers vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)
Under studien førte deltakerne dagbøker for å registrere daglig anfallsaktivitet. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens per 28 dager i forhold til baseline (respondenter) ble vurdert.
Fra baseline over 12 ukers vedlikeholdsperiode (opp til uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EP0092
  • 2018-002303-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelresistent epilepsi

Kliniske studier på Padsevonil

3
Abonnere