Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti Padsevonilu jako léčby fokálních záchvatů u dospělých pacientů s farmakorezistentní epilepsií (DUET)

19. prosince 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Padsevonilu jako doplňkové léčby záchvatů s ohniskovým nástupem u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 3 vybraných dávkových režimů padsevonilu (PSL) podávaného současně s až 3 antiepileptiky (AED) ve srovnání s placebem pro léčbu pozorovatelných fokálních záchvatů v subjekty s farmakorezistentní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Ep0092 855
      • Camperdown, Austrálie
        • Ep0092 861
      • Fitzroy, Austrálie
        • Ep0092 850
      • Heidelberg, Austrálie
        • Ep0092 853
      • Melbourne, Austrálie
        • Ep0092 852
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ep0092 109
      • Ottignies, Belgie
        • Ep0092 107
  • Bosna a Hercegovina
      • Bihać, Bosna a Hercegovina
        • Ep0092 080
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • Ep0092 077
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Ep0092 075
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
        • Ep0092 082
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Ep0092 150
      • Pleven, Bulharsko
        • Ep0092 151
      • Pleven, Bulharsko
        • Ep0092 156
      • Sofia, Bulharsko
        • Ep0092 154
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Ep0092 125
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Ep0092 126
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Ep0092 127
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Ep0092 128
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Ep0092 016
      • Odense, Dánsko
        • Ep0092 015
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Ep0092 276
      • Tallinn, Estonsko
        • Ep0092 277
      • Tartu, Estonsko
        • Ep0092 275
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Ep0092 027
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Ep0092 312
      • Paris, Francie
        • Ep0092 310
      • Strasbourg, Francie
        • Ep0092 301
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Ep0092 035
      • Dublin, Irsko
        • Ep0092 036
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ep0092 452
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Ep0092 526
      • Asaka, Japonsko
        • Ep0092 501
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Ep0092 521
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Ep0092 525
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Ep0092 504
      • Hiroshima, Japonsko
        • Ep0092 505
      • Hōfu, Japonsko
        • Ep0092 513
      • Itami, Japonsko
        • Ep0092 507
      • Izumi, Japonsko
        • Ep0092 531
      • Kumamoto, Japonsko
        • Ep0092 539
      • Kure, Japonsko
        • Ep0092 533
      • Kyoto, Japonsko
        • Ep0092 514
      • Nagakute, Japonsko
        • Ep0092 512
      • Saitama, Japonsko
        • Ep0092 515
      • Sapporo, Japonsko
        • Ep0092 508
      • Shinagawa-Ku, Japonsko
        • Ep0092 527
      • Shizuoka, Japonsko
        • Ep0092 509
      • Yonago, Japonsko
        • Ep0092 529
      • Ōmura, Japonsko
        • Ep0092 522
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
        • Ep0092 530
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ep0092 913
      • Antalya, Krocan
        • Ep0092 915
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0092 900
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0092 906
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0092 909
      • Trabzon, Krocan
        • Ep0092 908
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0092 403
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ep0092 405
      • Pécs, Maďarsko
        • Ep0092 404
  • Norsko
      • Sandvika, Norsko
        • Ep0092 775
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ep0092 365
      • Bernau, Německo
        • Ep0092 362
      • Bielefeld, Německo
        • Ep0092 363
      • Frankfurt, Německo
        • Ep0092 350
      • Jena, Německo
        • Ep0092 368
      • Leipzig, Německo
        • Ep0092 357
      • Regensburg, Německo
        • Ep0092 376
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Ep0092 605
      • Katowice, Polsko
        • Ep0092 616
      • Kraków, Polsko
        • Ep0092 603
      • Kraków, Polsko
        • Ep0092 614
      • Lublin, Polsko
        • Ep0092 610
      • Lublin, Polsko
        • Ep0092 620
      • Nowa Sól, Polsko
        • Ep0092 606
      • Warszawa, Polsko
        • Ep0092 611
      • Wrocław, Polsko
        • Ep0092 615
      • Zamość, Polsko
        • Ep0092 619
      • Zgierz, Polsko
        • Ep0092 618
      • Łódź, Polsko
        • Ep0092 612
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Ep0092 952
      • Matosinhos, Portugalsko
        • Ep0092 950
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Ep0092 925
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Ep0092 926
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • Ep0092 927
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Ep0092 004
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Ep0092 766
      • Manchester, Spojené království
        • Ep0092 750
      • Swansea, Spojené království
        • Ep0092 764
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Ep0092 839
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Ep0092 881
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Ep0092 633
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Ep0092 629
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Ep0092 845
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Ep0092 892
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Ep0092 640
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Ep0092 641
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ep0092 823
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Ep0092 803
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Ep0092 637
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Ep0092 880
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Ep0092 638
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Ep0092 630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Ep0092 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Ep0092 822
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Ep0092 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ep0092 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Ep0092 645
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Ep0092 644
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Ep0092 895
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Ep0092 878
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Ep0092 876
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Ep0092 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ep0092 890
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Ep0092 884
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ep0092 642
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Ep0092 647
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Ep0092 882
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Ep0092 802
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Ep0092 829
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Ep0092 639
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Ep0092 327
      • Novi Sad, Srbsko
        • Ep0092 325
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Ep0092 254
      • Ostrava, Česko
        • Ep0092 258
      • Praha 5, Česko
        • Ep0092 250
      • Praha 6, Česko
        • Ep0092 251
  • Řecko
      • Ioánnina, Řecko
        • Ep0092 425
      • Thessaloníki, Řecko
        • Ep0092 426
      • Thessaloníki, Řecko
        • Ep0092 427
      • Thessaloníki, Řecko
        • Ep0092 428
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Ep0092 662
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0092 651
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0092 652
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0092 658
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0092 674
      • Valencia, Španělsko
        • Ep0092 657
      • Zaragoza, Španělsko
        • Ep0092 676
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Ep0092 576
      • Linköping, Švédsko
        • Ep0092 575
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Ep0092 053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fokální epilepsie podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 1989 alespoň 3 roky před vstupem do studie
  • Subjekt nedokázal dosáhnout kontroly záchvatů s >=4 tolerovanými a vhodně zvolenými předchozími antiepileptiky (AED), včetně minulé a probíhající léčby, které byly individuálně optimalizovány pro adekvátní dávku a trvání. Předchozí přerušenou léčbu AED by musel zhodnotit zkoušející s ohledem na zdravotní záznamy pacienta a rozhovor s pacientem a/nebo pečovatelem. „Předchozí AED“ je definováno jako všechna minulá a probíhající léčba AED s datem zahájení před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  • Průměr >= 4 spontánních a pozorovatelných fokálních záchvatů (typ IA1 (tj. ohniskové povědomí), IB (tj. fokálně narušené vědomí), IC (tj. fokální až bilaterální tonicko-klonické)) za měsíc
  • Současná léčba individuálně optimalizovanou a stabilní dávkou alespoň 1 a až 3 AED po dobu 8 týdnů před screeningovou návštěvou s nebo bez další stimulace vagusového nervu (VNS) nebo jiné neurostimulační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo známky generalizované nebo kombinované generalizované a fokální epilepsie
  • Clusterové záchvaty, které jsou nepočitatelné v předchozích 8 týdnech před vstupem do studie a během 4 týdnů prospektivní výchozí hodnoty
  • Současná léčba karbamazepinem, fenytoinem, primidonem, fenobarbitalem
  • Současná léčba / užívání (bez AED) na předpis, bez předpisu, dietní (např. grapefruit nebo mučenka) nebo rostlinných produktů, které jsou silnými induktory nebo inhibitory dráhy CYP3A4 nebo 2C19 po dobu 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Subjekty užívající citlivé substráty CYP2C19 po dobu 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Subjekt bral vigabatrin méně než 2 roky při vstupu do studie
  • Subjekt užívá felbamát méně než 12 měsíců
  • Subjekt užívající retigabin méně než 4 roky
  • Současná léčba benzodiazepiny (tj. GABA-A-ergní léky jako zolpidem, zaleplon nebo zopiklon, s výjimkou GABA-A-ergních AED)
  • Subjekt má aktuální zdravotní stav, ke kterému došlo během posledních 12 měsíců a který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho bezpečnost nebo schopnost účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim padsevonilu 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly kombinaci tablet padsevonilu a placeba (podle potřeby), aby se udrželo zaslepení.
Lék: Padsevonil
Padsevonil v různých dávkách.
Lék: Placebo
Placebo bude poskytnuto odpovídající padsevonilu.
Experimentální: Dávkovací režim padsevonilu 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly kombinaci tablet padsevonilu a placeba (podle potřeby), aby se udrželo zaslepení.
Lék: Padsevonil
Padsevonil v různých dávkách.
Lék: Placebo
Placebo bude poskytnuto odpovídající padsevonilu.
Experimentální: Dávkovací režim padsevonilu 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly kombinaci tablet padsevonilu a placeba (podle potřeby), aby se udrželo zaslepení.
Lék: Padsevonil
Padsevonil v různých dávkách.
Lék: Placebo
Placebo bude poskytnuto odpovídající padsevonilu.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do skupiny s placebem dostanou kombinaci několika tablet s placebem k udržení zaslepení.
Lék: Placebo
Placebo bude poskytnuto odpovídající padsevonilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna log-transformované pozorovatelné frekvence záchvatů s ohniskovým nástupem od výchozí hodnoty během 12týdenního udržovacího období
Časové okno: Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
Během studie si účastníci vedli deníky, aby zaznamenávali denní aktivitu záchvatů. Frekvence záchvatů se týká 28denní upravené frekvence. Frekvence záchvatů byla založena na hodnocení hlášení účastníků o denním typu a frekvenci záchvatů zkoušejícím. Pozorovatelné fokální záchvaty se vztahují k typu IA1, IB a IC (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981). Na základě ANCOVA na změně logaritmicky transformované frekvence záchvatů od výchozí hodnoty, s léčebnou skupinou jako hlavním faktorem, výchozí logaritmicky transformovaná frekvence záchvatů jako kontinuální kovariát, výchozí hodnoty použití SV2A (ano nebo ne) a region (Evropa, mimo Evropu) jako kategorické faktory.
Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do bezpečnostního sledování (do 23. týdne)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením první dávky studijní léčby, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před zahájením první dávky, jejíž intenzita se zhoršila po expozici této léčbě.
Od základního stavu do bezpečnostního sledování (do 23. týdne)
Procento účastníků s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě (TEAE), které vedly k ukončení studie
Časové okno: Od základního stavu do bezpečnostního sledování (do 23. týdne)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením první dávky studijní léčby, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před zahájením první dávky, jejíž intenzita se zhoršila po expozici této léčbě.
Od základního stavu do bezpečnostního sledování (do 23. týdne)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Od základního stavu do bezpečnostního sledování (do 23. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je jako infekce vyžadující léčbu parenterální antibiotika, jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením první dávky studijní léčby, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před zahájením první dávky, jejíž intenzita se zhoršila po expozici této léčbě.
Od základního stavu do bezpečnostního sledování (do 23. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75% míra odezvy od výchozího stavu během 12týdenního období údržby
Časové okno: Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
Míra 75% respondérů, kde respondér byl účastník, u kterého došlo k ≥75% snížení pozorovatelné frekvence fokálních záchvatů oproti výchozí hodnotě během 12týdenního udržovacího období.
Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
50% míra odezvy oproti výchozímu stavu během 12týdenního období údržby
Časové okno: Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
Míra 50% respondérů, kde respondér byl účastník, který zaznamenal ≥ 50% snížení pozorovatelné frekvence fokálních záchvatů oproti výchozí hodnotě během 12týdenního udržovacího období.
Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
Procentuální změna pozorovatelné frekvence záchvatů s ohniskovým nástupem oproti výchozí hodnotě během 12týdenního udržovacího období
Časové okno: Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)
Během studie si účastníci vedli deníky, aby zaznamenávali denní aktivitu záchvatů. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní ve srovnání s výchozí hodnotou (respondenti).
Od základní linie během 12týdenního udržovacího období (až do 16. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0092
  • 2018-002303-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Padsevonil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit