Une étude visant à tester l'efficacité et l'innocuité du padsevonil dans le traitement des crises d'épilepsie focales chez des sujets adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments (DUET)
19 décembre 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du padsevonil en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie focales chez les sujets adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des 3 schémas posologiques sélectionnés de padsevonil (PSL) administrés simultanément avec jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques (MAE) par rapport à un placebo pour le traitement des crises focales observables chez les sujets souffrant d'épilepsie résistante aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Ep0092 365
-
Bernau, Allemagne
- Ep0092 362
-
Bielefeld, Allemagne
- Ep0092 363
-
Frankfurt, Allemagne
- Ep0092 350
-
Jena, Allemagne
- Ep0092 368
-
Leipzig, Allemagne
- Ep0092 357
-
Regensburg, Allemagne
- Ep0092 376
-
-
-
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Box Hill, Australie
- Ep0092 855
-
Camperdown, Australie
- Ep0092 861
-
Fitzroy, Australie
- Ep0092 850
-
Heidelberg, Australie
- Ep0092 853
-
Melbourne, Australie
- Ep0092 852
-
-
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Brussels, Belgique
- Ep0092 109
-
Ottignies, Belgique
- Ep0092 107
-
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Bihać, Bosnie Herzégovine
- Ep0092 080
-
Mostar, Bosnie Herzégovine
- Ep0092 077
-
Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bosnie Herzégovine
- Ep0092 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie
- Ep0092 150
-
Pleven, Bulgarie
- Ep0092 151
-
Pleven, Bulgarie
- Ep0092 156
-
Sofia, Bulgarie
- Ep0092 154
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie
- Ep0092 125
-
Zagreb, Croatie
- Ep0092 126
-
Zagreb, Croatie
- Ep0092 127
-
Zagreb, Croatie
- Ep0092 128
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Ep0092 016
-
Odense, Danemark
- Ep0092 015
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Ep0092 662
-
Barcelona, Espagne
- Ep0092 651
-
Barcelona, Espagne
- Ep0092 652
-
Barcelona, Espagne
- Ep0092 658
-
Madrid, Espagne
- Ep0092 674
-
Valencia, Espagne
- Ep0092 657
-
Zaragoza, Espagne
- Ep0092 676
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- Ep0092 276
-
Tallinn, Estonie
- Ep0092 277
-
Tartu, Estonie
- Ep0092 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande
- Ep0092 027
-
-
-
-
-
Lyon, France
- Ep0092 312
-
Paris, France
- Ep0092 310
-
Strasbourg, France
- Ep0092 301
-
-
-
-
-
Ioánnina, Grèce
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Grèce
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Grèce
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Grèce
- Ep0092 428
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Ep0092 403
-
Debrecen, Hongrie
- Ep0092 405
-
Pécs, Hongrie
- Ep0092 404
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Ep0092 035
-
Dublin, Irlande
- Ep0092 036
-
-
-
-
-
Milano, Italie
- Ep0092 452
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japon
- Ep0092 526
-
Asaka, Japon
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Japon
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Japon
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Japon
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Japon
- Ep0092 505
-
Hōfu, Japon
- Ep0092 513
-
Itami, Japon
- Ep0092 507
-
Izumi, Japon
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Japon
- Ep0092 539
-
Kure, Japon
- Ep0092 533
-
Kyoto, Japon
- Ep0092 514
-
Nagakute, Japon
- Ep0092 512
-
Saitama, Japon
- Ep0092 515
-
Sapporo, Japon
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Japon
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Japon
- Ep0092 509
-
Yonago, Japon
- Ep0092 529
-
Ōmura, Japon
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Japon
- Ep0092 530
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Le Portugal
- Ep0092 950
-
-
-
-
-
Sandvika, Norvège
- Ep0092 775
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne
- Ep0092 605
-
Katowice, Pologne
- Ep0092 616
-
Kraków, Pologne
- Ep0092 603
-
Kraków, Pologne
- Ep0092 614
-
Lublin, Pologne
- Ep0092 610
-
Lublin, Pologne
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Pologne
- Ep0092 606
-
Warszawa, Pologne
- Ep0092 611
-
Wrocław, Pologne
- Ep0092 615
-
Zamość, Pologne
- Ep0092 619
-
Zgierz, Pologne
- Ep0092 618
-
Łódź, Pologne
- Ep0092 612
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Roumanie
- Ep0092 926
-
Târgu-Mureş, Roumanie
- Ep0092 927
-
-
-
-
-
Brighton, Royaume-Uni
- Ep0092 766
-
Manchester, Royaume-Uni
- Ep0092 750
-
Swansea, Royaume-Uni
- Ep0092 764
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Serbie
- Ep0092 325
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie
- Ep0092 004
-
-
-
-
-
Zürich, Suisse
- Ep0092 053
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède
- Ep0092 576
-
Linköping, Suède
- Ep0092 575
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Ep0092 254
-
Ostrava, Tchéquie
- Ep0092 258
-
Praha 5, Tchéquie
- Ep0092 250
-
Praha 6, Tchéquie
- Ep0092 251
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ep0092 913
-
Antalya, Turquie
- Ep0092 915
-
Istanbul, Turquie
- Ep0092 900
-
Istanbul, Turquie
- Ep0092 906
-
Istanbul, Turquie
- Ep0092 909
-
Trabzon, Turquie
- Ep0092 908
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Ep0092 638
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Ep0092 639
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie focale selon les critères de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) de 1989 au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude
- - Le sujet n'a pas réussi à contrôler les crises avec> = 4 médicaments antiépileptiques antérieurs tolérés et choisis de manière appropriée, y compris les traitements passés et en cours, qui ont été optimisés individuellement pour une dose et une durée adéquates. L'investigateur doit évaluer le traitement de DEA précédemment interrompu en tenant compte des dossiers médicaux du patient et de l'entretien avec le patient et/ou le soignant. «AED antérieur» est défini comme tous les traitements AED passés et en cours avec une date de début avant la visite de dépistage (visite 1)
- Moyenne de >= 4 crises focales spontanées et observables (type IA1 (c.-à-d. focal conscient), IB (c.-à-d. perte de conscience focale), IC (c.-à-d. focale à bilatérale tonico-clonique)) par mois
- Traitement actuel avec une dose optimisée et stable individuellement d'au moins 1 et jusqu'à 3 AED pendant les 8 semaines précédant la visite de dépistage avec ou sans stimulation supplémentaire du nerf vague (VNS) ou d'autres traitements de neurostimulation
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents ou des signes d'épilepsie généralisée ou combinée généralisée et focale
- Crises épileptiques indénombrables au cours des 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude et pendant les 4 semaines de référence prospectives
- Traitement actuel par carbamazépine, phénytoïne, primidone, phénobarbital
- Traitement/utilisation actuel(le) de produits sur ordonnance, sans ordonnance, diététiques (par exemple, pamplemousse ou fruit de la passion) ou à base de plantes qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs de la voie CYP3A4 ou 2C19 pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la est plus long) avant la visite de référence
- Sujets prenant des substrats sensibles du CYP2C19 pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de référence
- Le sujet prend de la vigabatrine depuis moins de 2 ans au début de l'étude
- Le sujet prend du felbamate depuis moins de 12 mois
- Sujet prenant de la retigabine depuis moins de 4 ans
- Traitement actuel avec des benzodiazépines (c.-à-d. Médicaments GABA-A-ergiques comme le zolpidem, le zaleplon ou la zopiclone, à l'exclusion des antiépileptiques GABA-A-ergiques)
- - Le sujet a une condition médicale actuelle survenue au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre sa sécurité ou sa capacité à participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
|
Padsevonil à différentes doses.
Un placebo sera fourni correspondant au padsevonil.
|
|
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
|
Padsevonil à différentes doses.
Un placebo sera fourni correspondant au padsevonil.
|
|
Expérimental: Schéma posologique de Padsevonil 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir une combinaison de comprimés de padsevonil et de placebo (le cas échéant) pour maintenir l'insu.
|
Padsevonil à différentes doses.
Un placebo sera fourni correspondant au padsevonil.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront une combinaison de plusieurs comprimés placebo pour maintenir l'insu.
|
Un placebo sera fourni correspondant au padsevonil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des crises focales observables transformées en journal par rapport à la ligne de base au cours de la période de maintenance de 12 semaines
Délai: De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
Au cours de l'étude, les participants ont tenu un journal pour enregistrer l'activité épileptique quotidienne.
La fréquence des crises fait référence à la fréquence ajustée sur 28 jours.
La fréquence des crises était basée sur l'évaluation par l'investigateur des rapports des participants sur le type et la fréquence des crises quotidiennes.
Les crises focales observables font référence aux types IA1, IB et IC (Classification ILAE des crises d'épilepsie, 1981).
Basé sur l'ANCOVA sur le changement de la fréquence des crises transformées en log par rapport au départ, avec le groupe de traitement comme facteur principal, la fréquence des crises transformée en log au départ en tant que covariable continue, l'utilisation du SV2A au départ (oui ou non) et la région (Europe, hors Europe) comme facteurs catégoriels.
|
De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant le début de la première dose du traitement à l'étude ou tout événement non résolu déjà présent avant le début de la première dose dont l'intensité s'est aggravée après l'exposition au traitement.
|
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant le retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant le début de la première dose du traitement à l'étude ou tout événement non résolu déjà présent avant le début de la première dose dont l'intensité s'est aggravée après l'exposition au traitement.
|
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
|
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une infection qui nécessite un traitement antibiotiques parentéraux, d'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir tout ce qui précède.
Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant le début de la première dose du traitement à l'étude ou tout événement non résolu déjà présent avant le début de la première dose dont l'intensité s'est aggravée après l'exposition au traitement.
|
De la ligne de base jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 23)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse de 75 % par rapport à la ligne de base pendant la période de maintenance de 12 semaines
Délai: De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
Le taux de répondeur de 75 %, où un répondeur était un participant subissant une réduction ≥ 75 % de la fréquence des crises focales observables par rapport au départ, au cours de la période de maintenance de 12 semaines.
|
De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
|
Taux de réponse de 50 % par rapport à la ligne de base pendant la période de maintenance de 12 semaines
Délai: De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
Le taux de répondeur de 50 %, où un répondeur était un participant subissant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises focales observables par rapport au départ, au cours de la période de maintenance de 12 semaines.
|
De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
|
Changement en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie focales observables par rapport à la ligne de base au cours de la période de maintenance de 12 semaines
Délai: De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
Au cours de l'étude, les participants ont tenu un journal pour enregistrer l'activité épileptique quotidienne.
Le pourcentage de participants ayant subi une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la valeur initiale (répondeurs) a été évalué.
|
De la ligne de base sur la période de maintenance de 12 semaines (jusqu'à la semaine 16)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0092
- 2018-002303-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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