Um estudo para testar a eficácia e a segurança do padsevonil no tratamento de convulsões de início focal em indivíduos adultos com epilepsia resistente a medicamentos (DUET)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do padsevonil como tratamento adjuvante de convulsões de início focal em indivíduos adultos com epilepsia resistente a medicamentos
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos 3 regimes de dose selecionados de padsevonil (PSL) administrados concomitantemente com até 3 drogas antiepilépticas (DAEs) em comparação com placebo para o tratamento de convulsões observáveis de início focal em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ep0092 365
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Bernau, Alemanha
- Ep0092 362
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Bielefeld, Alemanha
- Ep0092 363
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Frankfurt, Alemanha
- Ep0092 350
-
Jena, Alemanha
- Ep0092 368
-
Leipzig, Alemanha
- Ep0092 357
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Regensburg, Alemanha
- Ep0092 376
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Box Hill, Austrália
- Ep0092 855
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Camperdown, Austrália
- Ep0092 861
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Fitzroy, Austrália
- Ep0092 850
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Heidelberg, Austrália
- Ep0092 853
-
Melbourne, Austrália
- Ep0092 852
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Blagoevgrad, Bulgária
- Ep0092 150
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Pleven, Bulgária
- Ep0092 151
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Pleven, Bulgária
- Ep0092 156
-
Sofia, Bulgária
- Ep0092 154
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Brussels, Bélgica
- Ep0092 109
-
Ottignies, Bélgica
- Ep0092 107
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Bihać, Bósnia e Herzegovina
- Ep0092 080
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- Ep0092 077
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Ep0092 075
-
Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- Ep0092 082
-
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Zagreb, Croácia
- Ep0092 125
-
Zagreb, Croácia
- Ep0092 126
-
Zagreb, Croácia
- Ep0092 127
-
Zagreb, Croácia
- Ep0092 128
-
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-
Aarhus, Dinamarca
- Ep0092 016
-
Odense, Dinamarca
- Ep0092 015
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Bardejov, Eslováquia
- Ep0092 004
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Alicante, Espanha
- Ep0092 662
-
Barcelona, Espanha
- Ep0092 651
-
Barcelona, Espanha
- Ep0092 652
-
Barcelona, Espanha
- Ep0092 658
-
Madrid, Espanha
- Ep0092 674
-
Valencia, Espanha
- Ep0092 657
-
Zaragoza, Espanha
- Ep0092 676
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Ep0092 839
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Ep0092 881
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Ep0092 633
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ep0092 629
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ep0092 845
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Ep0092 892
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ep0092 640
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Ep0092 641
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ep0092 823
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ep0092 803
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Ep0092 637
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Ep0092 880
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ep0092 638
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-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Ep0092 630
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ep0092 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ep0092 822
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ep0092 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0092 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Ep0092 645
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Ep0092 644
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Ep0092 895
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Ep0092 878
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ep0092 876
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ep0092 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ep0092 890
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0092 884
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ep0092 642
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Ep0092 647
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Ep0092 882
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ep0092 802
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Ep0092 829
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Ep0092 639
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- Ep0092 276
-
Tallinn, Estônia
- Ep0092 277
-
Tartu, Estônia
- Ep0092 275
-
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Tampere, Finlândia
- Ep0092 027
-
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-
Lyon, França
- Ep0092 312
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Paris, França
- Ep0092 310
-
Strasbourg, França
- Ep0092 301
-
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Ioánnina, Grécia
- Ep0092 425
-
Thessaloníki, Grécia
- Ep0092 426
-
Thessaloníki, Grécia
- Ep0092 427
-
Thessaloníki, Grécia
- Ep0092 428
-
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Budapest, Hungria
- Ep0092 403
-
Debrecen, Hungria
- Ep0092 405
-
Pécs, Hungria
- Ep0092 404
-
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Cork, Irlanda
- Ep0092 035
-
Dublin, Irlanda
- Ep0092 036
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Milano, Itália
- Ep0092 452
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Asahikawa, Japão
- Ep0092 526
-
Asaka, Japão
- Ep0092 501
-
Bunkyō-Ku, Japão
- Ep0092 521
-
Bunkyō-Ku, Japão
- Ep0092 525
-
Hamamatsu, Japão
- Ep0092 504
-
Hiroshima, Japão
- Ep0092 505
-
Hōfu, Japão
- Ep0092 513
-
Itami, Japão
- Ep0092 507
-
Izumi, Japão
- Ep0092 531
-
Kumamoto, Japão
- Ep0092 539
-
Kure, Japão
- Ep0092 533
-
Kyoto, Japão
- Ep0092 514
-
Nagakute, Japão
- Ep0092 512
-
Saitama, Japão
- Ep0092 515
-
Sapporo, Japão
- Ep0092 508
-
Shinagawa-Ku, Japão
- Ep0092 527
-
Shizuoka, Japão
- Ep0092 509
-
Yonago, Japão
- Ep0092 529
-
Ōmura, Japão
- Ep0092 522
-
Ōsaka-sayama, Japão
- Ep0092 530
-
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-
Sandvika, Noruega
- Ep0092 775
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-
-
Ankara, Peru
- Ep0092 913
-
Antalya, Peru
- Ep0092 915
-
Istanbul, Peru
- Ep0092 900
-
Istanbul, Peru
- Ep0092 906
-
Istanbul, Peru
- Ep0092 909
-
Trabzon, Peru
- Ep0092 908
-
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Katowice, Polônia
- Ep0092 605
-
Katowice, Polônia
- Ep0092 616
-
Kraków, Polônia
- Ep0092 603
-
Kraków, Polônia
- Ep0092 614
-
Lublin, Polônia
- Ep0092 610
-
Lublin, Polônia
- Ep0092 620
-
Nowa Sól, Polônia
- Ep0092 606
-
Warszawa, Polônia
- Ep0092 611
-
Wrocław, Polônia
- Ep0092 615
-
Zamość, Polônia
- Ep0092 619
-
Zgierz, Polônia
- Ep0092 618
-
Łódź, Polônia
- Ep0092 612
-
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Aveiro, Portugal
- Ep0092 952
-
Matosinhos, Portugal
- Ep0092 950
-
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Brighton, Reino Unido
- Ep0092 766
-
Manchester, Reino Unido
- Ep0092 750
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0092 764
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Bucuresti, Romênia
- Ep0092 925
-
Bucuresti, Romênia
- Ep0092 926
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Târgu-Mureş, Romênia
- Ep0092 927
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Göteborg, Suécia
- Ep0092 576
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Linköping, Suécia
- Ep0092 575
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Zürich, Suíça
- Ep0092 053
-
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Belgrade, Sérvia
- Ep0092 327
-
Novi Sad, Sérvia
- Ep0092 325
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Brno, Tcheca
- Ep0092 254
-
Ostrava, Tcheca
- Ep0092 258
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Praha 5, Tcheca
- Ep0092 250
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Praha 6, Tcheca
- Ep0092 251
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia focal de acordo com os critérios da International League Against Epilepsy (ILAE) de 1989 pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo
- O sujeito falhou em alcançar o controle das convulsões com >=4 drogas antiepilépticas (DAE) previamente toleradas e apropriadamente escolhidas, incluindo tratamento passado e em andamento, que foram otimizados individualmente para dose e duração adequadas. O tratamento prévio com DAE descontinuado precisaria ser avaliado pelo investigador, considerando os registros médicos do paciente e a entrevista do paciente e/ou cuidador. 'DAE anterior' é definido como todos os tratamentos de DAE passados e em andamento com uma data de início antes da visita de triagem (visita 1)
- Média de >= 4 convulsões focais espontâneas e observáveis (tipo IA1 (ou seja, focal consciente), IB (i.e. percepção prejudicada focal), IC (i.e. focal a tônico-clônica bilateral)) por mês
- Tratamento atual com uma dose individualmente otimizada e estável de pelo menos 1 e até 3 DAEs durante as 8 semanas anteriores à visita de triagem com ou sem estimulação do nervo vago adicional (VNS) ou outros tratamentos de neuroestimulação
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico ou sinais de epilepsia generalizada ou combinada generalizada e focal
- Convulsões em salvas incontáveis nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo e durante 4 semanas de linha de base prospectiva
- Tratamento atual com carbamazepina, fenitoína, primidona, fenobarbital
- Tratamento atual/uso de (não-DAE) prescritos, não prescritos, dietéticos (por exemplo, toranja ou maracujá) ou produtos fitoterápicos que são indutores ou inibidores potentes da via CYP3A4 ou 2C19 por 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for é mais longo) antes da visita de linha de base
- Indivíduos tomando substratos sensíveis de CYP2C19 por 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da visita de linha de base
- O indivíduo toma vigabatrina há menos de 2 anos no início do estudo
- Sujeito toma felbamato há menos de 12 meses
- Indivíduo tomando retigabina por menos de 4 anos
- O tratamento atual com benzodiazepínicos (i.e. medicamentos GABA-A-érgicos como zolpidem, zaleplon ou zopiclona, excluindo GABA-A-érgicos AEDs)
- O sujeito tem uma condição médica atual que ocorreu nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, pode comprometer sua segurança ou capacidade de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de dosagem de padsevonil 1
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de padsevonil e placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
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Padsevonil em diferentes dosagens.
O placebo será fornecido com o padsevonil correspondente.
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Experimental: Regime de dosagem de padsevonil 2
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de padsevonil e placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
|
Padsevonil em diferentes dosagens.
O placebo será fornecido com o padsevonil correspondente.
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Experimental: Esquema de dosagem de padsevonil 3
Os indivíduos serão randomizados para receber uma combinação de comprimidos de padsevonil e placebo (conforme apropriado) para manter o mascaramento.
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Padsevonil em diferentes dosagens.
O placebo será fornecido com o padsevonil correspondente.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o grupo placebo receberão uma combinação de vários comprimidos de placebo para manter a cegueira.
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O placebo será fornecido com o padsevonil correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de convulsão de início focal observável transformada em log a partir da linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
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Durante o estudo, os participantes mantiveram diários para registrar a atividade convulsiva diária.
A frequência das crises refere-se à frequência ajustada de 28 dias.
A frequência das convulsões foi baseada na avaliação do investigador dos relatórios dos participantes sobre o tipo e a frequência das convulsões diárias.
As crises observáveis de início focal referem-se ao Tipo IA1, IB e IC (Classificação ILAE de Convulsões Epilépticas, 1981).
Com base em ANCOVA na alteração na frequência de convulsão transformada em log da linha de base, com grupo de tratamento como fator principal, frequência de convulsão transformada em log na linha de base como uma covariável contínua, uso de SV2A na linha de base (Sim ou Não) e região (Europa, não-Europa) como fatores categóricos.
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Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não presente antes do início da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer evento não resolvido já presente antes do início da primeira dose que piorou em intensidade após a exposição ao tratamento.
|
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada do estudo
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
|
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não presente antes do início da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer evento não resolvido já presente antes do início da primeira dose que piorou em intensidade após a exposição ao tratamento.
|
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
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Um Evento Adverso Sério (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito, seja uma infecção que requeira tratamento antibióticos parenterais, outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
Um TEAE foi definido como qualquer evento não presente antes do início da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer evento não resolvido já presente antes do início da primeira dose que piorou em intensidade após a exposição ao tratamento.
|
Da linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 23)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de 75% da linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
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A taxa de resposta de 75%, onde um respondente era um participante experimentando uma redução ≥75% na frequência de convulsão de início focal observável desde a linha de base, durante o período de manutenção de 12 semanas.
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Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
|
|
Taxa de resposta de 50% da linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
|
A taxa de resposta de 50%, onde um respondente era um participante experimentando uma redução ≥50% na frequência de convulsão de início focal observável desde a linha de base, durante o período de manutenção de 12 semanas.
|
Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
|
|
Alteração percentual na frequência de convulsão de início focal observável desde a linha de base durante o período de manutenção de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
|
Durante o estudo, os participantes mantiveram diários para registrar a atividade convulsiva diária.
A porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base (responsivos) foi avaliada.
|
Da linha de base ao longo do período de manutenção de 12 semanas (até a semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0092
- 2018-002303-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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