ISTODAX® 用于静脉输注药物使用结果调查 - 复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤
2023年12月5日 更新者：Celgene
用于静脉输注 10mg 药物使用结果调查的 ISTODAX® - 复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤
确定 Istodax® 在接受 Istodax 治疗的复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的实际临床环境中的安全性和有效性。
- 计划注册期限4年
- 计划监测期 5 年 6 个月
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本、550-0006
- Nihon Seimei Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
由于在日本和海外临床研究中 PTCL 患者人数分别为 48 人和 131 人，因此将调查对象人数确定为 130 人，以便比较本调查与日本临床研究的结果，或本调查与海外临床研究。
在被确定为本次调查重点调查项目的事件中，QT 间期延长在 Istodax 对 PTCL 患者的海外/日本临床研究中发生率最低（3.8%）。 当收集到 130 个受试者时，将有可能收集到至少 1 个以 2.3% 的频率发生且可靠性为 95% 的事件。 因此，假设在实际使用条件下以与临床研究相似的频率发生不良事件，则可以在已确定为关键调查项目的所有事件中至少获得 1 个案例。
描述
纳入标准：
- 首次接受 Istodax 治疗的复发性或难治性 PTCL 患者。
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Istodax 治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者
在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者中，接受 Istodax 治疗的患者将成为此次监测的目标
|
螺柱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：最长约 5 年
|
发生不良事件的参与者人数
|
最长约 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jinshu Cho, MD、Celgene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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