Encuesta sobre los resultados del uso de fármacos para infusión intravenosa de ISTODAX®: linfoma periférico de células T en recaída o refractario

Dado que el número de pacientes con PTCL fue 48 y 131 en los estudios clínicos japoneses y extranjeros, respectivamente, el número de sujetos a encuestar se estableció en 130 para permitir la comparación de resultados entre esta encuesta y el estudio clínico japonés, o entre esta encuesta y estudio clínico en el extranjero.

Entre los eventos que se establecieron como los elementos clave de esta encuesta, el intervalo QT prolongado tuvo la incidencia más baja (3,8 %) en los estudios clínicos de Istodax en el extranjero/Japón en pacientes con PTCL. Cuando se recolectan 130 sujetos, sería posible recolectar al menos 1 caso de un evento que ocurre con una frecuencia de 2.3% con una confiabilidad de 95%. Por lo tanto, asumiendo que los eventos adversos ocurren bajo las condiciones reales de uso con frecuencias similares a las de los estudios clínicos, sería posible obtener al menos 1 caso de todos los eventos que se han establecido como elementos clave de la encuesta.

Criterios de inclusión:

- Pacientes que han sido diagnosticados con PTCL recidivante o refractario que reciben Istodax por primera vez.

Criterio de exclusión:

N / A