FR901228 治疗复发或难治性晚期卵巢上皮癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的卵巢上皮癌

  • 晚期疾病

• OR 后复发 1 次且仅 1 次既往铂类或紫杉烷类方案难治

  • 难治性疾病定义为铂类或紫杉烷类治疗期间疾病进展

  • 复发性疾病定义为铂类或紫杉类耐药或敏感

    • 铂类或紫杉类耐药定义为在之前的铂类或紫杉类治疗后 6 个月内复发
    • 铂金或紫杉烷敏感性定义为自上次铂金或紫杉烷治疗后 > 6 个月复发

• 可测量或可评估的疾病

  • 可测量疾病定义为至少 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
  • 通过 CA 125 升高（≥ 正常值 [ULN] 上限的 2 倍）、腹水或胸腔积液确定的可评估疾病
• 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• SWOG 0-2 或
• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

• 至少24周

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3

肝脏

• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
• 胆红素正常

肾脏

• 肌酐正常或
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

• QTc < 500 毫秒
• MUGA 的 LVEF > 40%
• 无明显心脏病
• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定或控制不佳的心绞痛
• 没有不受控制的心律失常
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
• 近一年内无心肌梗塞
• 既往无严重室性心律失常（室性心动过速或心室颤动≥连续 3 次）
• 心电图无左心室肥大

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 钾≥4.0 mmol/L
• 镁 ≥ 2.0 毫克/分升
• 之前没有归因于与 FR901228（缩酚肽）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
• 没有并发的不受控制的疾病
• 无活动或持续感染
• 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况

先前的同步治疗：

生物疗法

• 无并发生物制剂

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
• 没有先前的 FR901228（缩酚肽）
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 自上次放疗后超过 4 周并已康复
• 无同步放疗

外科手术

• 允许事先手术切除

其他

• 没有已知具有 HDI 活性的并发药物（例如，丙戊酸钠）
• 没有导致 QTc 延长的并发药物
• HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
• 无并发氢氯噻嗪
• 没有其他同时进行的调查代理
• 没有其他同时进行的抗癌治疗