急性缺血性卒中或 TIA 房颤患者的早期利伐沙班 (ERSAF)
早期利伐沙班治疗伴房颤的急性缺血性卒中或 TIA 患者:一项前瞻性、多中心、队列研究
脑梗死/TIA相关的非瓣膜性心房颤动(AF)的抗凝治疗是公认的预防卒中的治疗方法之一。 ACC/AHA 和国家抗凝管理指南建议大多数脑梗死或 TIA 的 AF 患者应在症状发作后 14 天内进行抗凝治疗,而欧洲指南建议开始非维生素 K 的时机根据“1-3-6-12”原则,对于伴有脑梗死或 TIA 的 AF 患者,拮抗剂口服抗凝药 (NOACs) 与卒中严重程度相关。 然而,NOACs 在伴有 AF 的缺血性卒中中的应用仍存在许多问题。例如,尚不清楚什么时候开始使用 NOACs 与卒中严重程度、年龄、高血压合并症、糖尿病、心力衰竭、肝肾功能障碍和出血风险的差异有关。 因此,NOACs 的启动时间还有待进一步研究。 目前迫切需要开发一种基于指南的特定方案,其中结合 NHISS、CHA2DS2-VASC 和 HAS-BLED 评分进一步平衡获益-风险因素。
利伐沙班是一种直接凝血因子 Xa 抑制剂,可阻断凝血块的形成。 ROCKET-AF研究表明,利伐沙班预防房颤患者卒中的疗效不亚于华法林,且与华法林相比,利伐沙班出血风险显着降低。 最近的研究表明,AF 患者在发病 14 天内早期给予利伐沙班不会显着增加出血性转化。 但国内尚缺乏脑梗死或TIA房颤患者早期开始利伐沙班治疗有效性和安全性的相关临床数据。
因此,研究者进行了一项多中心队列研究,以调查早期利伐沙班在脑梗死或 TIA 发作 12 天内的 AF 患者中的安全性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xinhong Wang, Doctor
- 电话号码:024-28897512 15309885658
- 邮箱:450341972@qq.com
研究联系人备份
- 姓名:Yu Cui, Master
- 电话号码:024-28897512 18842398646
- 邮箱:314486939@qq.com
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
接触:
- Li Wang, Master
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 非瓣膜性房颤致急性脑梗死
- NIHSS 评分 ≤ 15
- 发病后 12 天内
- 首次卒中发作或既往卒中无明显神经功能缺损(mRS 评分≤1)
- 签署知情同意书
排除标准:
- 出血性中风或混合中风
- 瓣膜性房颤或非心源性脑梗塞患者
- 严重感染或严重疾病患者
- 3个月内消化道出血或大手术
- 3个月内计划进行脑血管重建或心脏手术
- 计划3个月内进行大手术
- 3个月内参加过其他临床试验
- 经研究评估不适合这项试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:利伐沙班
每天 15-20 毫克利伐沙班
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利伐沙班 15-20 毫克每日
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颅内出血的发生率
大体时间:7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期神经功能恶化的发生率
大体时间:7天
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NIHSS 增加 2 或更多
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7天
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中风或其他血管事件的复发
大体时间:90天
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90天
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出血事件
大体时间:90天
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除颅内出血外的任何出血事件
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90天
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严重不良事件
大体时间:90天
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90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Huisheng Chen, Doctor、Neurology Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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