此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性缺血性卒中或 TIA 房颤患者的早期利伐沙班 (ERSAF)

2023年12月30日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

早期利伐沙班治疗伴房颤的急性缺血性卒中或 TIA 患者:一项前瞻性、多中心、队列研究

脑梗死/TIA相关的非瓣膜性心房颤动(AF)的抗凝治疗是公认的预防卒中的治疗方法之一。 ACC/AHA 和国家抗凝管理指南建议大多数脑梗死或 TIA 的 AF 患者应在症状发作后 14 天内进行抗凝治疗,而欧洲指南建议开始非维生素 K 的时机根据“1-3-6-12”原则,对于伴有脑梗死或 TIA 的 AF 患者,拮抗剂口服抗凝药 (NOACs) 与卒中严重程度相关。 然而,NOACs 在伴有 AF 的缺血性卒中中的应用仍存在许多问题。例如,尚不清楚什么时候开始使用 NOACs 与卒中严重程度、年龄、高血压合并症、糖尿病、心力衰竭、肝肾功能障碍和出血风险的差异有关。 因此,NOACs 的启动时间还有待进一步研究。 目前迫切需要开发一种基于指南的特定方案,其中结合 NHISS、CHA2DS2-VASC 和 HAS-BLED 评分进一步平衡获益-风险因素。

利伐沙班是一种直接凝血因子 Xa 抑制剂,可阻断凝血块的形成。 ROCKET-AF研究表明,利伐沙班预防房颤患者卒中的疗效不亚于华法林,且与华法林相比,利伐沙班出血风险显着降低。 最近的研究表明,AF 患者在发病 14 天内早期给予利伐沙班不会显着增加出血性转化。 但国内尚缺乏脑梗死或TIA房颤患者早期开始利伐沙班治疗有效性和安全性的相关临床数据。

因此,研究者进行了一项多中心队列研究,以调查早期利伐沙班在脑梗死或 TIA 发作 12 天内的 AF 患者中的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xinhong Wang, Doctor
  • 电话号码:024-28897512 15309885658
  • 邮箱450341972@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名:Yu Cui, Master
  • 电话号码:024-28897512 18842398646
  • 邮箱314486939@qq.com

学习地点

      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • 接触:
          • Li Wang, Master

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 非瓣膜性房颤致急性脑梗死
  3. NIHSS 评分 ≤ 15
  4. 发病后 12 天内
  5. 首次卒中发作或既往卒中无明显神经功能缺损(mRS 评分≤1)
  6. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 出血性中风或混合中风
  2. 瓣膜性房颤或非心源性脑梗塞患者
  3. 严重感染或严重疾病患者
  4. 3个月内消化道出血或大手术
  5. 3个月内计划进行脑血管重建或心脏手术
  6. 计划3个月内进行大手术
  7. 3个月内参加过其他临床试验
  8. 经研究评估不适合这项试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:利伐沙班
每天 15-20 毫克利伐沙班
利伐沙班 15-20 毫克每日

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
颅内出血的发生率
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能恶化的发生率
大体时间:7天
NIHSS 增加 2 或更多
7天
中风或其他血管事件的复发
大体时间:90天
90天
出血事件
大体时间:90天
除颅内出血外的任何出血事件
90天
严重不良事件
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Huisheng Chen, Doctor、Neurology Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅