Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny rywaroksaban u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA z migotaniem przedsionków (ERSAF)

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Rywaroksaban we wczesnym stadium u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA z migotaniem przedsionków: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Leczenie przeciwzakrzepowe niezastawkowego migotania przedsionków (AF) związanego z zawałem mózgu/TIA jest jednym z uznanych sposobów leczenia prewencji udaru mózgu. ACC/AHA i krajowe wytyczne dotyczące leczenia przeciwkrzepliwego zalecają, aby większość pacjentów z AF i zawałem mózgu lub TIA otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów, podczas gdy wytyczne europejskie zalecają, aby czas rozpoczęcia leczenia bez witaminy K antagonistyczne doustne antykoagulanty (NOAC) u pacjentów z AF z zawałem mózgu lub TIA wiąże się z ciężkością udaru w świetle zasady „1-3-6-12”. Jednak nadal istnieje wiele problemów związanych ze stosowaniem NOAC w udarze niedokrwiennym z AF. na przykład nie jest jasne, kiedy rozpocząć NOAC, ze względu na różnice w ciężkości udaru, wiek, współwystępowanie nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca, dysfunkcji wątroby i nerek oraz ryzyka krwawienia. Zatem czas rozpoczęcia NOAC wymaga dalszych badań. Aktualną pilną potrzebą jest opracowanie specyficznego schematu leczenia opartego na wytycznych, w którym stosunek korzyści do ryzyka zostanie dodatkowo zbilansowany za pomocą kombinacji wyników NHISS, CHA2DS2-VASC i HAS-BLED.

Rywaroksaban, bezpośredni inhibitor czynnika krzepnięcia Ⅹa, blokuje tworzenie się skrzepu. Badanie ROCKET-AF wykazało, że skuteczność rywaroksabanu nie jest gorsza niż warfaryny u pacjentów z AF w profilaktyce udaru, a riwaroksaban znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia w porównaniu z warfaryną. Niedawne badanie wskazuje, że wczesne podanie rywaroksabanu pacjentom z AF w ciągu 14 dni od początku nie zwiększa istotnie transformacji krwotocznej. Jednak w Chinach brakuje odpowiednich danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia rywaroksabanem u pacjentów z AF z zawałem mózgu lub TIA.

Dlatego badacze przeprowadzają wieloośrodkowe badanie kohortowe w celu zbadania bezpieczeństwa wczesnego rywaroksabanu u pacjenta z AF z zawałem mózgu lub TIA w ciągu 12 dni od początku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xinhong Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yu Cui, Master
  • Numer telefonu: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Li Wang, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 18 lat
  2. Ostry zawał mózgu spowodowany niezastawkowym migotaniem przedsionków
  3. Wynik NIHSS ≤ 15
  4. W ciągu 12 dni od początku
  5. początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (wynik mRS ≤1)
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar krwotoczny lub udar mieszany
  2. Pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków lub niekardiogennym zawałem mózgu
  3. Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub poważnymi chorobami
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  5. Planowana rekonstrukcja naczyń mózgowych lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy
  6. Planowana poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  7. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  8. Nieodpowiednie do tego badania oceniane przez badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rywaroksaban
15-20 mg rywaroksabanu na dobę
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15-20 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 7 dni
2 lub więcej wzrost NIHSS
7 dni
nawrót udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
Każde krwawienie z wyjątkiem krwotoku śródczaszkowego
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k （2018）39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj