Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Rivaroxaban til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA med atrieflimren (ERSAF)

30. december 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tidlig Rivaroxaban til akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter med atrieflimren: en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse

Antikoagulerende behandling for ikke-valvulær atrieflimren (AF) forbundet med hjerneinfarkt/TIA er en af ​​de anerkendte behandlinger til forebyggelse af slagtilfælde. ACC/AHA og de nationale retningslinjer for håndtering af antikoagulering anbefaler, at de fleste AF-patienter med hjerneinfarkt eller TIA skal administreres antikoagulerende behandling inden for 14 dage efter symptomdebut, mens europæiske retningslinjer anbefaler, at tidspunktet for påbegyndelse af ikke-vitamin K. antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) til AF-patienter med cerebral infarkt eller TIA er forbundet med slagtilfælde i lyset af "1-3-6-12" princippet. Der er dog stadig mange problemer med brugen af ​​NOAC'er ved iskæmisk slagtilfælde med AF. for eksempel er det uklart, hvornår man skal begynde NOAC'er med hensyn til forskel i slagtilfælde, alder, komorbiditet med hypertension, diabetes, hjertesvigt, lever- og nyredysfunktion og blødningsrisiko. Således er tidspunktet for initieringen af ​​NOAC'er endnu ikke undersøgt yderligere. Aktuelt presserende behov er at udvikle et guideline-baseret specifikt regime, hvor fordele-risiko-faktorerne er yderligere afbalanceret med en kombination af NHISS, CHA2DS2-VASC og HAS-BLED score.

Rivaroxaban, en direkte koagulationsfaktor Ⅹen hæmmer, blokerer for dannelsen af ​​koagel. ROCKET-AF-studie har vist, at effekten af ​​rivaroxaban ikke er ringere end warfarins effekt hos AF-patienter i forebyggelse af slagtilfælde, og rivaroxaban har en signifikant nedsat blødningsrisiko sammenlignet med warfarin. Nylig undersøgelse indikerer, at tidlig administration med rivaroxaban til AF-patienter inden for 14 dage efter debut ikke øger den blødende transformation signifikant. Imidlertid mangler de relevante kliniske data om effektivitet og sikkerhed ved tidlig påbegyndelse af rivaroxaban hos AF-patienter med hjerneinfarkt eller TIA i Kina.

Derfor udfører efterforskerne et multicenter kohortestudie for at undersøge sikkerheden af ​​tidlig rivaroxaban hos AF-patienter med hjerneinfarkt eller TIA inden for 12 dage efter debut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinhong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
  • E-mail: 450341972@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yu Cui, Master
  • Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
  • E-mail: 314486939@qq.com

Studiesteder

      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Li Wang, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Akut hjerneinfarkt forårsaget af ikke-valvulær atrieflimren
  3. NIHSS-score ≤ 15
  4. Inden for 12 dage efter debut
  5. første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS-score≤1)
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk slagtilfælde eller blandet slagtilfælde
  2. Patienter med hjerteklapflimmer eller ikke-kardiogent hjerneinfarkt
  3. Patienter med alvorlig infektion eller alvorlige sygdomme
  4. Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
  5. Planlagt cerebrovaskulær rekonstruktion eller hjertekirurgi inden for 3 måneder
  6. Planlagt større operation inden for 3 måneder
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  8. Uegnet til dette forsøg vurderet af forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: rivaroxaban
15-20 mg rivaroxaban dagligt
Rivaroxaban 15-20 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7 dage
2 eller mere stigning i NIHSS
7 dage
gentagelse af slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
blødningshændelse
Tidsramme: 90 dage
Enhver blødningshændelse undtagen intrakraniel blødning
90 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

3
Abonner