- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749057
Tidlig Rivaroxaban til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA med atrieflimren (ERSAF)
Tidlig Rivaroxaban til akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA-patienter med atrieflimren: en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse
Antikoagulerende behandling for ikke-valvulær atrieflimren (AF) forbundet med hjerneinfarkt/TIA er en af de anerkendte behandlinger til forebyggelse af slagtilfælde. ACC/AHA og de nationale retningslinjer for håndtering af antikoagulering anbefaler, at de fleste AF-patienter med hjerneinfarkt eller TIA skal administreres antikoagulerende behandling inden for 14 dage efter symptomdebut, mens europæiske retningslinjer anbefaler, at tidspunktet for påbegyndelse af ikke-vitamin K. antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) til AF-patienter med cerebral infarkt eller TIA er forbundet med slagtilfælde i lyset af "1-3-6-12" princippet. Der er dog stadig mange problemer med brugen af NOAC'er ved iskæmisk slagtilfælde med AF. for eksempel er det uklart, hvornår man skal begynde NOAC'er med hensyn til forskel i slagtilfælde, alder, komorbiditet med hypertension, diabetes, hjertesvigt, lever- og nyredysfunktion og blødningsrisiko. Således er tidspunktet for initieringen af NOAC'er endnu ikke undersøgt yderligere. Aktuelt presserende behov er at udvikle et guideline-baseret specifikt regime, hvor fordele-risiko-faktorerne er yderligere afbalanceret med en kombination af NHISS, CHA2DS2-VASC og HAS-BLED score.
Rivaroxaban, en direkte koagulationsfaktor Ⅹen hæmmer, blokerer for dannelsen af koagel. ROCKET-AF-studie har vist, at effekten af rivaroxaban ikke er ringere end warfarins effekt hos AF-patienter i forebyggelse af slagtilfælde, og rivaroxaban har en signifikant nedsat blødningsrisiko sammenlignet med warfarin. Nylig undersøgelse indikerer, at tidlig administration med rivaroxaban til AF-patienter inden for 14 dage efter debut ikke øger den blødende transformation signifikant. Imidlertid mangler de relevante kliniske data om effektivitet og sikkerhed ved tidlig påbegyndelse af rivaroxaban hos AF-patienter med hjerneinfarkt eller TIA i Kina.
Derfor udfører efterforskerne et multicenter kohortestudie for at undersøge sikkerheden af tidlig rivaroxaban hos AF-patienter med hjerneinfarkt eller TIA inden for 12 dage efter debut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinhong Wang, Doctor
- Telefonnummer: 024-28897512 15309885658
- E-mail: 450341972@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Cui, Master
- Telefonnummer: 024-28897512 18842398646
- E-mail: 314486939@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Li Wang, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Akut hjerneinfarkt forårsaget af ikke-valvulær atrieflimren
- NIHSS-score ≤ 15
- Inden for 12 dage efter debut
- første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS-score≤1)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde eller blandet slagtilfælde
- Patienter med hjerteklapflimmer eller ikke-kardiogent hjerneinfarkt
- Patienter med alvorlig infektion eller alvorlige sygdomme
- Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
- Planlagt cerebrovaskulær rekonstruktion eller hjertekirurgi inden for 3 måneder
- Planlagt større operation inden for 3 måneder
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
- Uegnet til dette forsøg vurderet af forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: rivaroxaban
15-20 mg rivaroxaban dagligt
|
Rivaroxaban 15-20 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 7 dage
|
2 eller mere stigning i NIHSS
|
7 dage
|
gentagelse af slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
blødningshændelse
Tidsramme: 90 dage
|
Enhver blødningshændelse undtagen intrakraniel blødning
|
90 dage
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Huisheng Chen, Doctor, Neurology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Iskæmisk slagtilfælde
- Atrieflimren
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- k (2018)39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuSlag | Atrieflimren | Større uønskede hjertehændelser | Antikoagulerende bivirkning
-
BayerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Afsluttet
-
BayerAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSund og raskFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetEmbolisme, atrieflimren og venetromboseJapan