了解 CKD 中心血管疾病的表型 - TRUE-Type-CKD 研究 (TRUE-TypeCKD)
2023年7月12日 更新者：Valentina Puentmann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
使用心血管磁共振成像了解慢性肾脏病和血液透析患者心血管功能障碍的表型 - TRUE-Type-CKD 研究
早发性心血管疾病 (CVD) 是肾脏疾病 (CKD) 患者死亡的主要原因。
心脏死亡率过高被认为继发于非动脉粥样硬化过程，左心室 (LV) 肥大 (LVH) 和重塑是主要的表型特征。
与其他风险因素一起，与血液透析 (HD) 相关的亚临床缺血和血液动力学扰动被认为有助于 LV 收缩和舒张功能障碍的最终发展。
这些不利特征的发展反映了由 CKD 和随后的尿毒症引起的特定心肌病。
接受血液透析 (HD) 的患者有较高的心力衰竭发生率（主要是射血分数保留）、表型偏心性肥厚重塑、收缩和舒张功能障碍以及间质性心肌纤维化的高发生率。
检测并最终逆转这种 CKD 相关心肌病的发展是改善 CKD 患者的 CVD、发病率和死亡率的重要目标。本研究的目的首先是研究 CKD 各阶段患者的复杂心肌表型，其次，将 CMR 测量与结果联系起来，第三，能够估计慢性尿毒症/血容量过多的影响。
在个人层面破译重塑的主要驱动因素可能有助于个性化抗重塑策略。
原生 T1 和 T2 映射成像提供非侵入性成像工具，分别检测心肌纤维化和水肿。
这些措施的预后关联可以阐明不良表型的相对流行及其对不良事件和不良结果的相对贡献。
慢性水潴留和尿毒症的作用可能与间质性心肌水肿进一步促进重塑过程有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
276
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、Frankfurt am Main
- University Hospital Frankfurt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为慢性肾脏病的患者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年人
- 能够提供知情同意
- 慢性肾病 G3-5 期 (eGFR<59 ml/min/1.73m2)
排除标准：
- 缺乏 MRI 研究的绝对临床适应症（MR 不安全或不兼容的设备、动脉瘤夹、人工耳蜗、松动的金属异物）
- 钆造影剂的绝对禁忌症（既往过敏反应或怀孕），
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
诊断测试——患者作为他们自己的对照
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患者将在接受血液透析后立即进行第二次 CMR 扫描（原生 CMR 研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：1年
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死亡人数
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1年
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生存
大体时间：5年
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死亡人数
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5年
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心血管原因导致的死亡率
大体时间：1年
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因心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭死亡的参与者人数
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1年
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心血管原因导致的死亡率
大体时间：5年
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因心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭死亡的参与者人数
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭事件发生率
大体时间：1年
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因心力衰竭死亡和住院的心力衰竭参与者人数
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1年
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心力衰竭事件发生率
大体时间：5年
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因心力衰竭死亡和住院的心力衰竭参与者人数
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液透析前后天然 T1 和 T2（以毫秒为单位）的变化
大体时间：24小时
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测量磁化弛豫的变化（以毫秒为单位）
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arcari L, Engel J, Freiwald T, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Buettner S, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Cardiac biomarkers in chronic kidney disease are independently associated with myocardial edema and diffuse fibrosis by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jun 7;23(1):71. doi: 10.1186/s12968-021-00762-z.
- Valbuena-Lopez SC, Camastra G, Cacciotti L, Nagel E, Puntmann VO, Arcari L. Cardiac Imaging Biomarkers in Chronic Kidney Disease. Biomolecules. 2023 Apr 29;13(5):773. doi: 10.3390/biom13050773.
- Chen M, Arcari L, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zhou H, Zainal H, Buettner S, Zeiher AM, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Aortic stiffness is independently associated with interstitial myocardial fibrosis by native T1 and accelerated in the presence of chronic kidney disease. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Jun 26;24:100389. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100389. eCollection 2019 Sep.
- Arcari L, Hinojar R, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zainal H, Zhou H, Vasquez M, Keller T, Rolf A, Geiger H, Hauser I, Vogl TJ, Zeiher AM, Volpe M, Nagel E, Puntmann VO. Native T1 and T2 provide distinctive signatures in hypertrophic cardiac conditions - Comparison of uremic, hypertensive and hypertrophic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2020 May 1;306:102-108. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.002. Epub 2020 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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