Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku zrozumienia fenotypu choroby sercowo-naczyniowej w CKD — badanie TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dążenie do zrozumienia fenoTYPÓW dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego — badanie TRUE-Type-CKD

Przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest główną przyczyną śmierci pacjentów z chorobą nerek (CKD). Uważa się, że nadmierna śmiertelność sercowa jest wtórna do procesów niezwiązanych z miażdżycą, przy czym przerost lewej komory (LV) i przebudowa są dominującymi cechami fenotypowymi. Uważa się, że wraz z innymi czynnikami ryzyka subkliniczne niedokrwienie i zaburzenia hemodynamiczne związane z hemodializą (HD) przyczyniają się do ostatecznego rozwoju dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej LV. Rozwój tych niekorzystnych cech odzwierciedla specyficzną kardiomiopatię spowodowaną przewlekłą chorobą nerek, a następnie mocznicą. U pacjentów poddawanych hemodializie (HD) częściej występuje niewydolność serca (głównie z zachowaną frakcją wyrzutową), fenotypowo ekscentryczna przebudowa przerostowa, dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa, a także wysoki odsetek śródmiąższowego włóknienia mięśnia sercowego. Wykrywanie i ostateczne odwrócenie rozwoju tej kardiomiopatii związanej z PChN są ważnymi celami poprawy CVD, chorobowości i śmiertelności pacjentów z PChN. Celem tego badania jest, po pierwsze, zbadanie złożonego fenotypu mięśnia sercowego u pacjentów z różnymi stadiami CKD , po drugie, aby powiązać środki CMR z wynikiem, a po trzecie, aby móc oszacować skutki przewlekłej mocznicy/hiperwolemii. Rozszyfrowanie dominującego czynnika przebudowy na poziomie indywidualnym może pomóc w spersonalizowaniu strategii przeciwdziałania przebudowie. Natywne obrazowanie mapowania T1 i T2 zapewnia nieinwazyjne narzędzia obrazowania do wykrywania odpowiednio zwłóknienia i obrzęku mięśnia sercowego. Powiązania prognostyczne tych środków mogą wyjaśnić względną częstość występowania niekorzystnego fenotypu i ich względny udział w zdarzeniach niepożądanych i złym wyniku. Rola przewlekłej retencji wody i mocznicy może być związana z obrzękiem śródmiąższowym mięśnia sercowego sprzyjającym dalszemu procesowi przebudowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, Frankfurt am Main
        • University Hospital Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ustalonym rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli >18 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Etapy przewlekłej choroby nerek G3-5 (eGFR<59 ml/min/1,73m2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak bezwzględnych wskazań klinicznych do badań MRI (urządzenia niebezpieczne lub niezgodne z rezonansem magnetycznym, zaciski tętniaka, implanty ślimakowe, luźne metalowe ciała obce)
  2. Bezwzględne przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin (przebyta reakcja alergiczna lub ciąża),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
test diagnostyczny - pacjenci stanowiący własną kontrolę
Test diagnostyczny: rezonans magnetyczny serca (CMR) po hemodializie
pacjenci zostaną poddani drugiemu skanowi CMR natychmiast po hemodializie (natywne badanie CMR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
liczba zgonów
1 rok
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
liczba zgonów
5 lat
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników zmarła w wyniku zgonu w wyniku zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej, niewydolności serca
1 rok
śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
liczba uczestników zmarła w wyniku zgonu w wyniku zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej, niewydolności serca
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zdarzeń związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników z niewydolnością serca, zgonów i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
1 rok
częstość zdarzeń związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 5 lat
liczba uczestników z niewydolnością serca, zgonów i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natywnych T1 i T2 (w ms) przed i po hemodializie
Ramy czasowe: 24 godziny
pomiar zmiany relaksacji magnetyzacji (w ms)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

Kerckhoff Klinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TrueTypeCKD 4/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj