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Vers la compréhension du phénotype de la maladie cardiovasculaire dans l'IRC - Étude TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)

12 juillet 2023 mis à jour par: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vers une compréhension des phénoTYPES de la dysfonction cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hémodialyse à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire - Étude TRUE-Type-CKD

Les maladies cardiovasculaires prématurées (MCV) sont la principale cause de décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale (IRC). On pense que la mortalité cardiaque excessive est secondaire à des processus non athérosclérotiques, l'hypertrophie ventriculaire gauche (LV) (LVH) et le remodelage étant les caractéristiques phénotypiques prédominantes. Avec d'autres facteurs de risque, on pense que l'ischémie subclinique et les perturbations hémodynamiques associées à l'hémodialyse (HD) contribuent au développement ultime d'un dysfonctionnement systolique et diastolique du VG. Le développement de ces signes indésirables reflète une cardiomyopathie spécifique due à l'IRC et, par la suite, à l'urémie. Les patients sous hémodialyse (HD) ont un taux d'incidence plus élevé d'insuffisance cardiaque (principalement avec une fraction d'éjection préservée), avec un remodelage hypertrophique phénotypiquement excentrique, un dysfonctionnement systolique et diastolique ainsi qu'un taux élevé de fibrose myocardique interstitielle. La détection et finalement l'inversion du développement de cette cardiomyopathie liée à l'IRC sont des objectifs importants pour améliorer les maladies cardiovasculaires, la morbidité et la mortalité des patients atteints d'IRC. Les objectifs de cette étude sont, premièrement, d'étudier le phénotype myocardique complexe chez les patients présentant différents stades d'IRC , deuxièmement, pour relier les mesures CMR aux résultats, et troisièmement, pour être en mesure d'estimer les effets de l'urémie/hypervolémie chronique. Déchiffrer le moteur prédominant du remodelage au niveau individuel peut aider à personnaliser les stratégies anti-remodelage. L'imagerie de cartographie native T1 et T2 fournit des outils d'imagerie non invasifs pour détecter respectivement la fibrose myocardique et l'œdème. Les associations pronostiques de ces mesures peuvent clarifier la prévalence relative des phénotypes indésirables et leur contribution relative aux événements indésirables et aux mauvais résultats. Le rôle de la rétention d'eau chronique et de l'urémie peut être associé à un œdème myocardique interstitiel favorisant davantage le processus de remodelage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, Frankfurt am Main
        • University Hospital Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients avec un diagnostic établi de maladie rénale chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes >18 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Maladie rénale chronique stades G3-5 (eGFR<59 ml/min/1.73m2)

Critère d'exclusion:

  1. Absence d'indication clinique absolue pour les études IRM (dispositifs dangereux ou incompatibles pour la RM, clips d'anévrisme, implants cochléaires, corps étrangers métalliques en vrac)
  2. Contre-indications absolues au produit de contraste au gadolinium (antécédent de réaction allergique ou de grossesse),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
test de diagnostic - patients servant de leurs propres témoins
les patients subiront un deuxième examen CMR immédiatement après avoir reçu l'hémodialyse (étude CMR native)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 1 an
nombre de décès
1 an
survie
Délai: 5 ans
nombre de décès
5 ans
taux de décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 1 an
nombre de participants décédés suite à un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, une insuffisance cardiaque
1 an
taux de décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 5 ans
nombre de participants décédés suite à un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, une insuffisance cardiaque
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque décès et hospitalisations dus à une insuffisance cardiaque
1 an
taux d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque décès et hospitalisations dus à une insuffisance cardiaque
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des T1 et T2 natifs (en msec) avant et après l'hémodialyse
Délai: 24 heures
mesure de l'évolution de la relaxation de l'aimantation (en msec)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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