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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749551
Vers la compréhension du phénotype de la maladie cardiovasculaire dans l'IRC - Étude TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)
12 juillet 2023 mis à jour par: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Vers une compréhension des phénoTYPES de la dysfonction cardiovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hémodialyse à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire - Étude TRUE-Type-CKD
Les maladies cardiovasculaires prématurées (MCV) sont la principale cause de décès chez les patients atteints d'insuffisance rénale (IRC).
On pense que la mortalité cardiaque excessive est secondaire à des processus non athérosclérotiques, l'hypertrophie ventriculaire gauche (LV) (LVH) et le remodelage étant les caractéristiques phénotypiques prédominantes.
Avec d'autres facteurs de risque, on pense que l'ischémie subclinique et les perturbations hémodynamiques associées à l'hémodialyse (HD) contribuent au développement ultime d'un dysfonctionnement systolique et diastolique du VG.
Le développement de ces signes indésirables reflète une cardiomyopathie spécifique due à l'IRC et, par la suite, à l'urémie.
Les patients sous hémodialyse (HD) ont un taux d'incidence plus élevé d'insuffisance cardiaque (principalement avec une fraction d'éjection préservée), avec un remodelage hypertrophique phénotypiquement excentrique, un dysfonctionnement systolique et diastolique ainsi qu'un taux élevé de fibrose myocardique interstitielle.
La détection et finalement l'inversion du développement de cette cardiomyopathie liée à l'IRC sont des objectifs importants pour améliorer les maladies cardiovasculaires, la morbidité et la mortalité des patients atteints d'IRC. Les objectifs de cette étude sont, premièrement, d'étudier le phénotype myocardique complexe chez les patients présentant différents stades d'IRC , deuxièmement, pour relier les mesures CMR aux résultats, et troisièmement, pour être en mesure d'estimer les effets de l'urémie/hypervolémie chronique.
Déchiffrer le moteur prédominant du remodelage au niveau individuel peut aider à personnaliser les stratégies anti-remodelage.
L'imagerie de cartographie native T1 et T2 fournit des outils d'imagerie non invasifs pour détecter respectivement la fibrose myocardique et l'œdème.
Les associations pronostiques de ces mesures peuvent clarifier la prévalence relative des phénotypes indésirables et leur contribution relative aux événements indésirables et aux mauvais résultats.
Le rôle de la rétention d'eau chronique et de l'urémie peut être associé à un œdème myocardique interstitiel favorisant davantage le processus de remodelage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
276
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, Frankfurt am Main
- University Hospital Frankfurt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients avec un diagnostic établi de maladie rénale chronique
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Maladie rénale chronique stades G3-5 (eGFR<59 ml/min/1.73m2)
Critère d'exclusion:
- Absence d'indication clinique absolue pour les études IRM (dispositifs dangereux ou incompatibles pour la RM, clips d'anévrisme, implants cochléaires, corps étrangers métalliques en vrac)
- Contre-indications absolues au produit de contraste au gadolinium (antécédent de réaction allergique ou de grossesse),
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervenants
test de diagnostic - patients servant de leurs propres témoins
|
les patients subiront un deuxième examen CMR immédiatement après avoir reçu l'hémodialyse (étude CMR native)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie
Délai: 1 an
|
nombre de décès
|
1 an
|
survie
Délai: 5 ans
|
nombre de décès
|
5 ans
|
taux de décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 1 an
|
nombre de participants décédés suite à un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, une insuffisance cardiaque
|
1 an
|
taux de décès dus à des causes cardiovasculaires
Délai: 5 ans
|
nombre de participants décédés suite à un infarctus du myocarde, une mort cardiaque subite, une insuffisance cardiaque
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque décès et hospitalisations dus à une insuffisance cardiaque
|
1 an
|
taux d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
|
nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque décès et hospitalisations dus à une insuffisance cardiaque
|
5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des T1 et T2 natifs (en msec) avant et après l'hémodialyse
Délai: 24 heures
|
mesure de l'évolution de la relaxation de l'aimantation (en msec)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arcari L, Engel J, Freiwald T, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Buettner S, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Cardiac biomarkers in chronic kidney disease are independently associated with myocardial edema and diffuse fibrosis by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jun 7;23(1):71. doi: 10.1186/s12968-021-00762-z.
- Valbuena-Lopez SC, Camastra G, Cacciotti L, Nagel E, Puntmann VO, Arcari L. Cardiac Imaging Biomarkers in Chronic Kidney Disease. Biomolecules. 2023 Apr 29;13(5):773. doi: 10.3390/biom13050773.
- Chen M, Arcari L, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zhou H, Zainal H, Buettner S, Zeiher AM, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Aortic stiffness is independently associated with interstitial myocardial fibrosis by native T1 and accelerated in the presence of chronic kidney disease. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Jun 26;24:100389. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100389. eCollection 2019 Sep.
- Arcari L, Hinojar R, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zainal H, Zhou H, Vasquez M, Keller T, Rolf A, Geiger H, Hauser I, Vogl TJ, Zeiher AM, Volpe M, Nagel E, Puntmann VO. Native T1 and T2 provide distinctive signatures in hypertrophic cardiac conditions - Comparison of uremic, hypertensive and hypertrophic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2020 May 1;306:102-108. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.002. Epub 2020 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Cardiomégalie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Hypertrophie ventriculaire gauche
Autres numéros d'identification d'étude
- TrueTypeCKD 4/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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