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Hacia la comprensión del fenotipo de la enfermedad cardiovascular en la ERC - Estudio TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)

12 de julio de 2023 actualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Hacia la comprensión de los fenotipos de la disfunción cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica y hemodiálisis mediante resonancia magnética cardiovascular - Estudio TRUE-Type-CKD

La enfermedad cardiovascular prematura (ECV) es la principal causa de muerte en pacientes con enfermedad renal (ERC). Se cree que la mortalidad cardíaca excesiva es secundaria a procesos no ateroscleróticos, siendo la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) (HVI) y la remodelación las características fenotípicas predominantes. Junto con otros factores de riesgo, se cree que la isquemia subclínica y las perturbaciones hemodinámicas asociadas con la hemodiálisis (HD) contribuyen al desarrollo final de la disfunción sistólica y diastólica del VI. El desarrollo de estas características adversas refleja una miocardiopatía específica debida a la ERC y, posteriormente, a la uremia. Los pacientes en hemodiálisis (HD) tienen una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca (predominantemente con fracción de eyección preservada), con remodelado hipertrófico fenotípicamente excéntrico, disfunción sistólica y diastólica, así como una alta tasa de fibrosis miocárdica intersticial. La detección y, en última instancia, la reversión del desarrollo de esta miocardiopatía relacionada con la ERC son objetivos importantes para mejorar la ECV, la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con ERC. Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, investigar el fenotipo miocárdico complejo en pacientes con diversas etapas de la ERC. , en segundo lugar, relacionar las medidas de RMC con el resultado y, en tercer lugar, poder estimar los efectos de la uremia/hipervolemia crónica. Descifrar el impulsor predominante de la remodelación a nivel individual puede ayudar a personalizar las estrategias anti-remodelación. Las imágenes de mapeo T1 y T2 nativas proporcionan herramientas de imágenes no invasivas para detectar fibrosis y edema de miocardio, respectivamente. Las asociaciones pronósticas de estas medidas pueden aclarar la prevalencia relativa del fenotipo adverso y su contribución relativa a los eventos adversos y los malos resultados. El papel de la retención crónica de agua y la uremia puede estar asociado con el edema miocárdico intersticial que promueve aún más el proceso de remodelación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, Frankfurt am Main
        • University Hospital Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con diagnóstico establecido de enfermedad renal crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos >18 años
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Enfermedad renal crónica estadios G3-5 (TFGe<59 ml/min/1,73m2)

Criterio de exclusión:

  1. Ausencia de indicación clínica absoluta para estudios de resonancia magnética (dispositivos incompatibles o inseguros de resonancia magnética, clips de aneurisma, implantes cocleares, objetos extraños metálicos sueltos)
  2. Contraindicaciones absolutas al agente de contraste gadolinio (reacción alérgica previa o embarazo),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
prueba diagnóstica - pacientes que sirven como sus propios controles
los pacientes se someterán a una segunda exploración CMR inmediatamente después de recibir hemodiálisis (estudio CMR nativo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
número de muertes
1 año
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
número de muertes
5 años
tasa de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
número de participantes que fallecieron debido a muerte por infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, insuficiencia cardíaca
1 año
tasa de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
número de participantes que fallecieron debido a muerte por infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, insuficiencia cardíaca
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eventos de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
número de participantes con muerte por insuficiencia cardíaca y hospitalización por insuficiencia cardíaca
1 año
tasa de eventos de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
número de participantes con muerte por insuficiencia cardíaca y hospitalización por insuficiencia cardíaca
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en T1 y T2 nativos (en mseg) antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 24 horas
medición del cambio en la relajación de la magnetización (en mseg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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