- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749551
Hacia la comprensión del fenotipo de la enfermedad cardiovascular en la ERC - Estudio TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)
12 de julio de 2023 actualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Hacia la comprensión de los fenotipos de la disfunción cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica y hemodiálisis mediante resonancia magnética cardiovascular - Estudio TRUE-Type-CKD
La enfermedad cardiovascular prematura (ECV) es la principal causa de muerte en pacientes con enfermedad renal (ERC).
Se cree que la mortalidad cardíaca excesiva es secundaria a procesos no ateroscleróticos, siendo la hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) (HVI) y la remodelación las características fenotípicas predominantes.
Junto con otros factores de riesgo, se cree que la isquemia subclínica y las perturbaciones hemodinámicas asociadas con la hemodiálisis (HD) contribuyen al desarrollo final de la disfunción sistólica y diastólica del VI.
El desarrollo de estas características adversas refleja una miocardiopatía específica debida a la ERC y, posteriormente, a la uremia.
Los pacientes en hemodiálisis (HD) tienen una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca (predominantemente con fracción de eyección preservada), con remodelado hipertrófico fenotípicamente excéntrico, disfunción sistólica y diastólica, así como una alta tasa de fibrosis miocárdica intersticial.
La detección y, en última instancia, la reversión del desarrollo de esta miocardiopatía relacionada con la ERC son objetivos importantes para mejorar la ECV, la morbilidad y la mortalidad de los pacientes con ERC. Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, investigar el fenotipo miocárdico complejo en pacientes con diversas etapas de la ERC. , en segundo lugar, relacionar las medidas de RMC con el resultado y, en tercer lugar, poder estimar los efectos de la uremia/hipervolemia crónica.
Descifrar el impulsor predominante de la remodelación a nivel individual puede ayudar a personalizar las estrategias anti-remodelación.
Las imágenes de mapeo T1 y T2 nativas proporcionan herramientas de imágenes no invasivas para detectar fibrosis y edema de miocardio, respectivamente.
Las asociaciones pronósticas de estas medidas pueden aclarar la prevalencia relativa del fenotipo adverso y su contribución relativa a los eventos adversos y los malos resultados.
El papel de la retención crónica de agua y la uremia puede estar asociado con el edema miocárdico intersticial que promueve aún más el proceso de remodelación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
276
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, Frankfurt am Main
- University Hospital Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con diagnóstico establecido de enfermedad renal crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad renal crónica estadios G3-5 (TFGe<59 ml/min/1,73m2)
Criterio de exclusión:
- Ausencia de indicación clínica absoluta para estudios de resonancia magnética (dispositivos incompatibles o inseguros de resonancia magnética, clips de aneurisma, implantes cocleares, objetos extraños metálicos sueltos)
- Contraindicaciones absolutas al agente de contraste gadolinio (reacción alérgica previa o embarazo),
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes
prueba diagnóstica - pacientes que sirven como sus propios controles
|
los pacientes se someterán a una segunda exploración CMR inmediatamente después de recibir hemodiálisis (estudio CMR nativo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de muertes
|
1 año
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de muertes
|
5 años
|
tasa de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de participantes que fallecieron debido a muerte por infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
tasa de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de participantes que fallecieron debido a muerte por infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca, insuficiencia cardíaca
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de eventos de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de participantes con muerte por insuficiencia cardíaca y hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
tasa de eventos de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de participantes con muerte por insuficiencia cardíaca y hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en T1 y T2 nativos (en mseg) antes y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 24 horas
|
medición del cambio en la relajación de la magnetización (en mseg)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arcari L, Engel J, Freiwald T, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Buettner S, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Cardiac biomarkers in chronic kidney disease are independently associated with myocardial edema and diffuse fibrosis by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jun 7;23(1):71. doi: 10.1186/s12968-021-00762-z.
- Valbuena-Lopez SC, Camastra G, Cacciotti L, Nagel E, Puntmann VO, Arcari L. Cardiac Imaging Biomarkers in Chronic Kidney Disease. Biomolecules. 2023 Apr 29;13(5):773. doi: 10.3390/biom13050773.
- Chen M, Arcari L, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zhou H, Zainal H, Buettner S, Zeiher AM, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Aortic stiffness is independently associated with interstitial myocardial fibrosis by native T1 and accelerated in the presence of chronic kidney disease. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Jun 26;24:100389. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100389. eCollection 2019 Sep.
- Arcari L, Hinojar R, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zainal H, Zhou H, Vasquez M, Keller T, Rolf A, Geiger H, Hauser I, Vogl TJ, Zeiher AM, Volpe M, Nagel E, Puntmann VO. Native T1 and T2 provide distinctive signatures in hypertrophic cardiac conditions - Comparison of uremic, hypertensive and hypertrophic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2020 May 1;306:102-108. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.002. Epub 2020 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cardiomegalia
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- TrueTypeCKD 4/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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