- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749551
Rumo à compreensão do fenótipo da doença cardiovascular na DRC - Estudo TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)
12 de julho de 2023 atualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Rumo à Compreensão dos Fenótipos da Disfunção Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Crônica e hemodiálise Utilizando Ressonância Magnética Cardiovascular - TRUE-Type-CKD Study
A doença cardiovascular prematura (DCV) é a principal causa de morte em pacientes com doença renal (DRC).
Acredita-se que a mortalidade cardíaca excessiva seja secundária a processos não ateroscleróticos, com hipertrofia ventricular esquerda (VE) (HVE) e remodelamento sendo as características fenotípicas predominantes.
Juntamente com outros fatores de risco, acredita-se que a isquemia subclínica e as perturbações hemodinâmicas associadas à hemodiálise (HD) contribuam para o desenvolvimento final da disfunção sistólica e diastólica do VE.
O desenvolvimento dessas características adversas reflete uma cardiomiopatia específica devido à DRC e, posteriormente, à uremia.
Pacientes em hemodiálise (HD) apresentam maior taxa de incidência de insuficiência cardíaca (predominantemente com fração de ejeção preservada), com remodelação hipertrófica fenotipicamente excêntrica, disfunção sistólica e diastólica, bem como alta taxa de fibrose miocárdica intersticial.
A detecção e, finalmente, a reversão do desenvolvimento desta cardiomiopatia relacionada à DRC são objetivos importantes para melhorar a DCV, morbidade e mortalidade de pacientes com DRC. , em segundo lugar, relacionar as medidas de CMR com o resultado e, em terceiro lugar, ser capaz de estimar os efeitos da uremia/hipervolemia crônica.
Decifrar o condutor predominante da remodelação em nível individual pode ajudar a personalizar as estratégias anti-remodelação.
As imagens nativas de mapeamento T1 e T2 fornecem ferramentas de imagem não invasivas para detectar fibrose miocárdica e edema, respectivamente.
As associações prognósticas dessas medidas podem esclarecer a prevalência relativa do fenótipo adverso e sua contribuição relativa para eventos adversos e resultados ruins.
O papel da retenção hídrica crônica e da uremia pode estar associado ao edema miocárdico intersticial promovendo ainda mais o processo de remodelação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
276
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, Frankfurt am Main
- University Hospital Frankfurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com diagnóstico estabelecido de doença renal crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Doença renal crônica estágios G3-5 (eGFR <59 ml/min/1,73m2)
Critério de exclusão:
- Ausência de indicação clínica absoluta para exames de ressonância magnética (dispositivos de RM inseguros ou incompatíveis, clipes de aneurisma, implantes cocleares, objetos estranhos de metal solto)
- Contra-indicações absolutas ao agente de contraste gadolínio (reação alérgica prévia ou gravidez),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes
teste de diagnóstico - pacientes servindo como seus próprios controles
|
os pacientes serão submetidos a uma segunda varredura de RMC imediatamente após receberem hemodiálise (estudo de RMC nativo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
número de mortes
|
1 ano
|
sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
número de mortes
|
5 anos
|
taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
número de participantes morreu devido a morte por infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca
|
1 ano
|
taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
|
número de participantes morreu devido a morte por infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
número de participantes com morte por insuficiência cardíaca e hospitalização por insuficiência cardíaca
|
1 ano
|
taxa de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
|
número de participantes com morte por insuficiência cardíaca e hospitalização por insuficiência cardíaca
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração em T1 e T2 nativos (em ms) pré e pós hemodiálise
Prazo: 24 horas
|
medição da mudança no relaxamento da magnetização (em ms)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arcari L, Engel J, Freiwald T, Zhou H, Zainal H, Gawor M, Buettner S, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Cardiac biomarkers in chronic kidney disease are independently associated with myocardial edema and diffuse fibrosis by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2021 Jun 7;23(1):71. doi: 10.1186/s12968-021-00762-z.
- Valbuena-Lopez SC, Camastra G, Cacciotti L, Nagel E, Puntmann VO, Arcari L. Cardiac Imaging Biomarkers in Chronic Kidney Disease. Biomolecules. 2023 Apr 29;13(5):773. doi: 10.3390/biom13050773.
- Chen M, Arcari L, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zhou H, Zainal H, Buettner S, Zeiher AM, Geiger H, Hauser I, Nagel E, Puntmann VO. Aortic stiffness is independently associated with interstitial myocardial fibrosis by native T1 and accelerated in the presence of chronic kidney disease. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Jun 26;24:100389. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100389. eCollection 2019 Sep.
- Arcari L, Hinojar R, Engel J, Freiwald T, Platschek S, Zainal H, Zhou H, Vasquez M, Keller T, Rolf A, Geiger H, Hauser I, Vogl TJ, Zeiher AM, Volpe M, Nagel E, Puntmann VO. Native T1 and T2 provide distinctive signatures in hypertrophic cardiac conditions - Comparison of uremic, hypertensive and hypertrophic cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2020 May 1;306:102-108. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.002. Epub 2020 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cardiomegalia
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- TrueTypeCKD 4/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos