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Rumo à compreensão do fenótipo da doença cardiovascular na DRC - Estudo TRUE-Type-CKD (TRUE-TypeCKD)

12 de julho de 2023 atualizado por: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Rumo à Compreensão dos Fenótipos da Disfunção Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Crônica e hemodiálise Utilizando Ressonância Magnética Cardiovascular - TRUE-Type-CKD Study

A doença cardiovascular prematura (DCV) é a principal causa de morte em pacientes com doença renal (DRC). Acredita-se que a mortalidade cardíaca excessiva seja secundária a processos não ateroscleróticos, com hipertrofia ventricular esquerda (VE) (HVE) e remodelamento sendo as características fenotípicas predominantes. Juntamente com outros fatores de risco, acredita-se que a isquemia subclínica e as perturbações hemodinâmicas associadas à hemodiálise (HD) contribuam para o desenvolvimento final da disfunção sistólica e diastólica do VE. O desenvolvimento dessas características adversas reflete uma cardiomiopatia específica devido à DRC e, posteriormente, à uremia. Pacientes em hemodiálise (HD) apresentam maior taxa de incidência de insuficiência cardíaca (predominantemente com fração de ejeção preservada), com remodelação hipertrófica fenotipicamente excêntrica, disfunção sistólica e diastólica, bem como alta taxa de fibrose miocárdica intersticial. A detecção e, finalmente, a reversão do desenvolvimento desta cardiomiopatia relacionada à DRC são objetivos importantes para melhorar a DCV, morbidade e mortalidade de pacientes com DRC. , em segundo lugar, relacionar as medidas de CMR com o resultado e, em terceiro lugar, ser capaz de estimar os efeitos da uremia/hipervolemia crônica. Decifrar o condutor predominante da remodelação em nível individual pode ajudar a personalizar as estratégias anti-remodelação. As imagens nativas de mapeamento T1 e T2 fornecem ferramentas de imagem não invasivas para detectar fibrose miocárdica e edema, respectivamente. As associações prognósticas dessas medidas podem esclarecer a prevalência relativa do fenótipo adverso e sua contribuição relativa para eventos adversos e resultados ruins. O papel da retenção hídrica crônica e da uremia pode estar associado ao edema miocárdico intersticial promovendo ainda mais o processo de remodelação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, Frankfurt am Main
        • University Hospital Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com diagnóstico estabelecido de doença renal crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos >18 anos de idade
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Doença renal crônica estágios G3-5 (eGFR <59 ml/min/1,73m2)

Critério de exclusão:

  1. Ausência de indicação clínica absoluta para exames de ressonância magnética (dispositivos de RM inseguros ou incompatíveis, clipes de aneurisma, implantes cocleares, objetos estranhos de metal solto)
  2. Contra-indicações absolutas ao agente de contraste gadolínio (reação alérgica prévia ou gravidez),

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
teste de diagnóstico - pacientes servindo como seus próprios controles
os pacientes serão submetidos a uma segunda varredura de RMC imediatamente após receberem hemodiálise (estudo de RMC nativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: 1 ano
número de mortes
1 ano
sobrevivência
Prazo: 5 anos
número de mortes
5 anos
taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 1 ano
número de participantes morreu devido a morte por infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca
1 ano
taxa de mortalidade por causas cardiovasculares
Prazo: 5 anos
número de participantes morreu devido a morte por infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, insuficiência cardíaca
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
número de participantes com morte por insuficiência cardíaca e hospitalização por insuficiência cardíaca
1 ano
taxa de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
número de participantes com morte por insuficiência cardíaca e hospitalização por insuficiência cardíaca
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em T1 e T2 nativos (em ms) pré e pós hemodiálise
Prazo: 24 horas
medição da mudança no relaxamento da magnetização (em ms)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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