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Application of 2D and 3D Laparoscopy in Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: a Prospective Randomized Clinical Trial

2018年11月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Pancreatic cancer is extremely malignant, with a low sensibility to chemotherapy and radiotherapy, and a poor prognosis. Surgical treatment is very important for pancreatic cancer. Laparoscopic pancreatoduodenectomy is a standard radical procedure we are going to compare and discuss the advantages of 2D and 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy in our RCT study.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

This study is to compare the efficiency and safety between 2D laparoscopic pancreatoduodenectomy and 2D laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. We design a prospective randomized study. Patients with malignant pancreatic tumor who underwent pancreatoduodenectomy are recruited to the study. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to 2D laparoscopic or 3D laparoscopic group before the operation day . The outcomes evaluated were hospital stay, and blood loss, radicality of surgery, duration of operation and complication rate.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Age: >18yr, <75yr Patients with pancreatic cancer or non-pancreatic cancers (biliary duct cancer or ampullary cancer) who underwent pancreatoduodenectomy Preoperative imaging assessment is resectable or borderline resectable -

Exclusion Criteria:

- Benign tumors of the head of pancreas Enhanced CT diagnosis revealed that the excess of SMV was more than 180 degrees, or distant metastasis.

conversion to laparotomy because of intraoperative difficulty

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
程序：2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
实验性的：3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
程序：3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间：60 month
overall survival duration after surgical treatment
60 month

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体并发症
大体时间：至术后 30 天
术后所有并发症占患者总数的比例
至术后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胰瘘
大体时间：至术后 30 天
国际研究组 (ISGPF) 定义：在术后第 3 天或之后排出任何可测量体积的液体，且淀粉酶含量大于血清淀粉酶活性的 3 倍。 根据对患者住院过程的临床影响，定义了三种不同等级的术后瘘（A、B、C 级）。
至术后 30 天
Operative time
大体时间：12 hours
Durtion of operation
12 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 研究主任：Menghua Dai, MD、Peking Union Medical Coll3ge hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DaiMH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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