Application of 2D and 3D Laparoscopy in Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: a Prospective Randomized Clinical Trial
2018年11月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Pancreatic cancer is extremely malignant, with a low sensibility to chemotherapy and radiotherapy, and a poor prognosis.
Surgical treatment is very important for pancreatic cancer.
Laparoscopic pancreatoduodenectomy is a standard radical procedure we are going to compare and discuss the advantages of 2D and 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy in our RCT study.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
This study is to compare the efficiency and safety between 2D laparoscopic pancreatoduodenectomy and 2D laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer.
We design a prospective randomized study.
Patients with malignant pancreatic tumor who underwent pancreatoduodenectomy are recruited to the study.
After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to 2D laparoscopic or 3D laparoscopic group before the operation day .
The outcomes evaluated were hospital stay, and blood loss, radicality of surgery, duration of operation and complication rate.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Age: >18yr, <75yr Patients with pancreatic cancer or non-pancreatic cancers (biliary duct cancer or ampullary cancer) who underwent pancreatoduodenectomy Preoperative imaging assessment is resectable or borderline resectable -
Exclusion Criteria:
- Benign tumors of the head of pancreas Enhanced CT diagnosis revealed that the excess of SMV was more than 180 degrees, or distant metastasis.
conversion to laparotomy because of intraoperative difficulty
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
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2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
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実験的：3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
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Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival
時間枠：60 month
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overall survival duration after surgical treatment
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60 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な合併症
時間枠：術後30日まで
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手術後のすべての合併症の割合が患者の総数に占める割合
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術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵瘻
時間枠：術後30日まで
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国際研究グループ (ISGPF) の定義: 血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な量の体液の排液量。
術後フィステルの 3 つの異なるグレード (グレード A、B、C) は、患者の病院経過に対する臨床的影響に従って定義されます。
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術後30日まで
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Operative time
時間枠：12 hours
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Durtion of operation
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12 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Menghua Dai, MD、Peking Union Medical Coll3ge hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DaiMH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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