- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754595
Application of 2D and 3D Laparoscopy in Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: a Prospective Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Ding, MD
- Número de teléfono: +861069152601
- Correo electrónico: dingcheng13@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Age: >18yr, <75yr Patients with pancreatic cancer or non-pancreatic cancers (biliary duct cancer or ampullary cancer) who underwent pancreatoduodenectomy Preoperative imaging assessment is resectable or borderline resectable -
Exclusion Criteria:
- Benign tumors of the head of pancreas Enhanced CT diagnosis revealed that the excess of SMV was more than 180 degrees, or distant metastasis.
conversion to laparotomy because of intraoperative difficulty
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
|
2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
|
Experimental: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
|
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall survival
Periodo de tiempo: 60 month
|
overall survival duration after surgical treatment
|
60 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones generales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
La proporción de todas las complicaciones después de la operación representó el número total de pacientes
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fístula pancreática
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
|
La definición del grupo de estudio internacional (ISGPF): una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido en o después del día 3 postoperatorio con un contenido de amilasa mayor que 3 veces la actividad de amilasa sérica.
Se definen tres grados diferentes de fístula postoperatoria (grados A, B, C) según el impacto clínico en la evolución hospitalaria del paciente.
|
Hasta 30 días postoperatorios
|
Operative time
Periodo de tiempo: 12 hours
|
Durtion of operation
|
12 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical Coll3ge hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DaiMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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