卓越微血管成像(SMI)与二维内镜超声引导剪切波弹性成像(2D-SWE-EUS)在胰腺腺癌(PA)与其他胰腺实性病变(PSLs)及胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)恶性鉴别诊断中的应用 (SMILE)
胰腺腺癌(PA)是胰腺最常见的肿瘤。鉴于其预后较差且具有重大治疗影响,必须将PA与其他胰腺实性病变区分开来。
内镜超声(EUS)被公认为检测和表征胰腺肿瘤最敏感的成像方法。过去30年来,EUS引导下的组织采集(EUS-TA),或更近期的细针活检(EUS-FNB),已证明其在组织采样方面的有效性,并仍然是胰腺病变病理诊断的金标准。
使用超声造影剂(UCAs)通过特定成像方法实时评估胰腺肿瘤增强情况,似乎有助于通过对比增强EUS(CE-EUS)或更近期的对比谐波EUS(CH-EUS)来改善其表征。CH-EUS已被证明可用于区分胰腺腺癌与其他胰腺病变。
EUS弹性成像(EUS-E)是另一种EUS图像增强技术,其原理基于组织间弹性的差异。弹性成像有两种类型:应变弹性成像(SE)和剪切波弹性成像(SWE)。SE已被证明对胰腺病变和淋巴结的表征有用。然而,该技术被证明在胰腺病变上难以以足够的准确性和可重复性执行,且存在许多限制。在一些最近的出版物中,SWE被证明具有中等可靠性。
胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)是罕见肿瘤,但根据最新的流行病学数据,其发病率和患病率稳步上升。
由于pNETs的恶性潜能,通常进行手术切除。然而,随着高分辨率常规成像的广泛应用,小(≤ 2 cm)胰腺神经内分泌偶发瘤(pNET)的显著发病率在最近几十年有所上升。
EUS被认为是检测和表征pNETs最敏感的方法。EUS-TA诊断pNETs的总体敏感性很高,在最近发表的研究中达到95.1%,在小病变(≤ 20 mm)中似乎高于大病变(> 20 mm)。
EUS-TA与手术标本分级的总一致率从58%到86.4%不等,且对于≤ 10 mm、10-20 mm的病变,高于> 20 mm的病变。这些结果证实了在EUS-TA标本上对pNETs分级过低或过高的风险,与用于TA的针头大小无关。
CH-EUS也被证明在预测pNETs恶性程度方面准确,并对这些肿瘤的决策管理有用。
假设
最近开发了两种新的图像增强EUS技术,能够精确评估肿瘤微血管密度和胰腺病变的硬度,这与肿瘤的基质纤维化相关,从而有助于表征和预测恶性程度,并相应地管理胰腺实性病变。这在克服EUS对PA和小pNETs恶性诊断的假阴性病例方面特别有用。
超微血管成像(SMI)是一种新颖的多普勒技术,通过揭示低速微血管血流来增强可见血流的范围,从而捕获更高质量的微血管血流图像。基于与评估肿瘤微血管化的CH-EUS相同的原理,该技术预计也对PSLs的恶性诊断有用。
剪切波弹性成像(SWE)依赖于剪切波传播的特性,以提供对其速度的高级评估
研究概览
详细说明
胰腺腺癌(PA)诊断
胰腺腺癌(PA)是胰腺最常见的肿瘤,占所有胰腺实体瘤的90%以上,占胰腺实体肿块的55%-73%。鉴于其预后不良及重大治疗影响,必须区分PA与其他胰腺实体病变。
内镜超声(EUS)被认为是检测和表征胰腺肿瘤最敏感的影像学方法。仅基于内镜超声特征,区分PA与其他实体肿块仍较困难,EUS诊断胰腺肿瘤恶性度的特异性(Spe)和准确度分别为53%-69%和72%-83%。
过去30年间,EUS引导下组织获取(EUS-TA),或近年来的细针活检(EUS-FNB),已证明其在组织取样方面的有效性,并仍是胰腺病变病理诊断的金标准。
尽管多项前瞻性随机研究和荟萃分析显示,FNB针对于胰腺实体肿瘤的诊断显著优于FNA针,但总体准确度仍不足以排除恶性。因此需要额外的诊断标准。
使用超声造影剂(UCAs)通过特定成像方法实时评估胰腺肿瘤增强,似乎有助于改善其表征,无论是通过对比增强EUS(CE-EUS),还是近年来的谐波造影EUS(CH-EUS)。对比谐波EUS(CH-EUS)已被证明可用于区分胰腺腺癌与其他胰腺病变。
EUS弹性成像(EUS-E)是另一种EUS图像增强技术,其原理基于组织间弹性的差异。弹性成像有两种类型:应变弹性成像(SE)和剪切波弹性成像(SWE)。应变弹性成像已被证明对胰腺病变和淋巴结的表征有用。然而,该技术对于胰腺病变难以以足够的准确度和可重复性执行,且存在许多局限性。在最近的一些出版物中,SWE被证明具有中等可靠性。
胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)
胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)是罕见肿瘤,但根据最新的流行病学数据,其发病率和患病率正在稳步上升。
由于pNETs的恶性潜能,通常进行手术切除。然而,随着高分辨率常规成像的日益普及,小(≤2 cm)胰腺神经内分泌偶发瘤(pNET)的显著发病率近几十年来有所上升。鉴于其自然史未知(因文献缺乏)、胰腺手术的显著发病率和死亡率,当前的法国和欧洲神经内分泌肿瘤学会(ENETS)指南建议,对于小尺寸(≤2 cm)、无功能、无症状且无恶性标准、根据2019年世界卫生组织(WHO)分类系统分类为G1或低G2的pNETs,经多学科讨论和患者咨询后,也可考虑保守治疗。
EUS被认为是检测和表征pNETs最敏感的方法。EUS-TA诊断pNETs的总体灵敏度高,在最近发表的研究中达到95.1%,小病变(≤20 mm)的灵敏度似乎高于大病变(>20 mm)。
EUS-TA与手术标本分级的一致性率从58%到86.4%不等,对于≤10 mm、10-20 mm的病变,一致性率高于>20 mm的病变。这些结果证实了EUS-TA标本上pNETs分级过低或过高的风险,与用于TA的针头尺寸无关。
CH-EUS也被证明在预测pNETs恶性度方面准确,并有助于这些肿瘤的决策管理。
假设
最近开发了两种新的图像增强EUS技术,能够精确评估肿瘤微血管密度和胰腺病变的硬度(这与肿瘤间质纤维化相关),从而有助于表征和预测恶性度,并相应地管理胰腺实体病变。这在克服EUS假阴性病例的PA和小pNETs恶性诊断方面特别有用。
超微血管成像(SMI)是一种新型多普勒技术,通过显示低速微血管血流,增强可见血流的范围,从而捕获更高质量的微血管血流图像。基于与CH-EUS相同的原理(评估肿瘤微血管化),该技术预计也对PSLs的恶性诊断有用。
剪切波弹性成像(SWE)依赖于剪切波传播的特性,提供对其速度和组织弹性的高级评估,以动态显示方式定量呈现结果。
新开发的图像增强EUS技术,SMI和2D-SWE-EUS,现已可在新的Aplio i800 EUS单元(Canon-Olympus)上使用。
鉴于文献中缺乏关于SMI和2D-SWE-EUS效用的已发表数据,评估这两种技术在SPLs和pNETs恶性度鉴别诊断中的性能至关重要。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rodica Gincul, MD
- 电话号码:+ 33 6 15 34 08 69
- 邮箱:rodica_h13@yahoo.fr
学习地点
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
接触:
- Rodica Gincul, MD
- 电话号码:+ 33 6 15 34 08 69
- 邮箱:rodica_h13@yahoo.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 患者,男性或女性,年龄 ≥ 18岁
- 诊断为胰腺实性或混合性(囊性成分 ≤ 25%的肿瘤体积)病变的患者
- 对法语书面和口语有充分理解,能够签署书面知情同意书的患者
- 加入社会保障体系的患者
排除标准:
- 怀孕或哺乳期妇女
- 通常禁忌进行内镜超声引导下细针穿刺活检(EUS-TA)的患者
- 通常禁忌使用声诺维®(SonoVue®)的患者
- 患有与遗传综合征相关的胰腺病变的患者(1型多发性内分泌腺瘤病(MEN1)、1型神经纤维瘤病(NF)、Von-Hippel Lindau(VHL)病)
- 受保护患者:受监护、监管或其他法律保护,被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 无法完成随访的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:新影像组
新的影像臂涉及使用配备SMI和2D-SWE模式的线性阵列超声内镜UCT-180(奥林巴斯)及新型Aplio i800超声内镜单元(佳能奥林巴斯 - CE认证),对PA和pNETs恶性肿瘤进行表征和诊断
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SMI和2D-SWE是新型Aplio i800 EUS超声单元(Canon Olympus - CE认证)上的新成像模式
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据最终组织病理学诊断,对每种成像技术(EUS-SMI、2D-SWE-EUS和CH-EUS)在胰腺炎诊断中的敏感性进行独立评估
大体时间:内镜超声引导下组织取样(EUS-TA)后12个月
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敏感性定义为真阳性数(PA患者中的阳性诊断)除以PA患者总数。 PA的存在与否将通过基于以下内容的最终诊断来揭示: - 通过胰腺病变的EUS-TA获得的细胞病理学结果或手术(如进行)获得的组织病理学结果。 以及 - 12个月的临床随访数据:随访期间原发肿瘤体积倍增和/或血管侵犯和/或淋巴结出现和/或远处转移 |
内镜超声引导下组织取样(EUS-TA)后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-A01725-44
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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