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卓越微血管成像(SMI)与二维内镜超声引导剪切波弹性成像(2D-SWE-EUS)在胰腺腺癌(PA)与其他胰腺实性病变(PSLs)及胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)恶性鉴别诊断中的应用 (SMILE)

胰腺腺癌(PA)是胰腺最常见的肿瘤。鉴于其预后较差且具有重大治疗影响,必须将PA与其他胰腺实性病变区分开来。

内镜超声(EUS)被公认为检测和表征胰腺肿瘤最敏感的成像方法。过去30年来,EUS引导下的组织采集(EUS-TA),或更近期的细针活检(EUS-FNB),已证明其在组织采样方面的有效性,并仍然是胰腺病变病理诊断的金标准。

使用超声造影剂(UCAs)通过特定成像方法实时评估胰腺肿瘤增强情况,似乎有助于通过对比增强EUS(CE-EUS)或更近期的对比谐波EUS(CH-EUS)来改善其表征。CH-EUS已被证明可用于区分胰腺腺癌与其他胰腺病变。

EUS弹性成像(EUS-E)是另一种EUS图像增强技术,其原理基于组织间弹性的差异。弹性成像有两种类型:应变弹性成像(SE)和剪切波弹性成像(SWE)。SE已被证明对胰腺病变和淋巴结的表征有用。然而,该技术被证明在胰腺病变上难以以足够的准确性和可重复性执行,且存在许多限制。在一些最近的出版物中,SWE被证明具有中等可靠性。

胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)是罕见肿瘤,但根据最新的流行病学数据,其发病率和患病率稳步上升。

由于pNETs的恶性潜能,通常进行手术切除。然而,随着高分辨率常规成像的广泛应用,小(≤ 2 cm)胰腺神经内分泌偶发瘤(pNET)的显著发病率在最近几十年有所上升。

EUS被认为是检测和表征pNETs最敏感的方法。EUS-TA诊断pNETs的总体敏感性很高,在最近发表的研究中达到95.1%,在小病变(≤ 20 mm)中似乎高于大病变(> 20 mm)。

EUS-TA与手术标本分级的总一致率从58%到86.4%不等,且对于≤ 10 mm、10-20 mm的病变,高于> 20 mm的病变。这些结果证实了在EUS-TA标本上对pNETs分级过低或过高的风险,与用于TA的针头大小无关。

CH-EUS也被证明在预测pNETs恶性程度方面准确,并对这些肿瘤的决策管理有用。

假设

最近开发了两种新的图像增强EUS技术,能够精确评估肿瘤微血管密度和胰腺病变的硬度,这与肿瘤的基质纤维化相关,从而有助于表征和预测恶性程度,并相应地管理胰腺实性病变。这在克服EUS对PA和小pNETs恶性诊断的假阴性病例方面特别有用。

超微血管成像(SMI)是一种新颖的多普勒技术,通过揭示低速微血管血流来增强可见血流的范围,从而捕获更高质量的微血管血流图像。基于与评估肿瘤微血管化的CH-EUS相同的原理,该技术预计也对PSLs的恶性诊断有用。

剪切波弹性成像(SWE)依赖于剪切波传播的特性,以提供对其速度的高级评估

研究概览

详细说明

胰腺腺癌(PA)诊断

胰腺腺癌(PA)是胰腺最常见的肿瘤,占所有胰腺实体瘤的90%以上,占胰腺实体肿块的55%-73%。鉴于其预后不良及重大治疗影响,必须区分PA与其他胰腺实体病变。

内镜超声(EUS)被认为是检测和表征胰腺肿瘤最敏感的影像学方法。仅基于内镜超声特征,区分PA与其他实体肿块仍较困难,EUS诊断胰腺肿瘤恶性度的特异性(Spe)和准确度分别为53%-69%和72%-83%。

过去30年间,EUS引导下组织获取(EUS-TA),或近年来的细针活检(EUS-FNB),已证明其在组织取样方面的有效性,并仍是胰腺病变病理诊断的金标准。

尽管多项前瞻性随机研究和荟萃分析显示,FNB针对于胰腺实体肿瘤的诊断显著优于FNA针,但总体准确度仍不足以排除恶性。因此需要额外的诊断标准。

使用超声造影剂(UCAs)通过特定成像方法实时评估胰腺肿瘤增强,似乎有助于改善其表征,无论是通过对比增强EUS(CE-EUS),还是近年来的谐波造影EUS(CH-EUS)。对比谐波EUS(CH-EUS)已被证明可用于区分胰腺腺癌与其他胰腺病变。

EUS弹性成像(EUS-E)是另一种EUS图像增强技术,其原理基于组织间弹性的差异。弹性成像有两种类型:应变弹性成像(SE)和剪切波弹性成像(SWE)。应变弹性成像已被证明对胰腺病变和淋巴结的表征有用。然而,该技术对于胰腺病变难以以足够的准确度和可重复性执行,且存在许多局限性。在最近的一些出版物中,SWE被证明具有中等可靠性。

胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)

胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)是罕见肿瘤,但根据最新的流行病学数据,其发病率和患病率正在稳步上升。

由于pNETs的恶性潜能,通常进行手术切除。然而,随着高分辨率常规成像的日益普及,小(≤2 cm)胰腺神经内分泌偶发瘤(pNET)的显著发病率近几十年来有所上升。鉴于其自然史未知(因文献缺乏)、胰腺手术的显著发病率和死亡率,当前的法国和欧洲神经内分泌肿瘤学会(ENETS)指南建议,对于小尺寸(≤2 cm)、无功能、无症状且无恶性标准、根据2019年世界卫生组织(WHO)分类系统分类为G1或低G2的pNETs,经多学科讨论和患者咨询后,也可考虑保守治疗。

EUS被认为是检测和表征pNETs最敏感的方法。EUS-TA诊断pNETs的总体灵敏度高,在最近发表的研究中达到95.1%,小病变(≤20 mm)的灵敏度似乎高于大病变(>20 mm)。

EUS-TA与手术标本分级的一致性率从58%到86.4%不等,对于≤10 mm、10-20 mm的病变,一致性率高于>20 mm的病变。这些结果证实了EUS-TA标本上pNETs分级过低或过高的风险,与用于TA的针头尺寸无关。

CH-EUS也被证明在预测pNETs恶性度方面准确,并有助于这些肿瘤的决策管理。

假设

最近开发了两种新的图像增强EUS技术,能够精确评估肿瘤微血管密度和胰腺病变的硬度(这与肿瘤间质纤维化相关),从而有助于表征和预测恶性度,并相应地管理胰腺实体病变。这在克服EUS假阴性病例的PA和小pNETs恶性诊断方面特别有用。

超微血管成像(SMI)是一种新型多普勒技术,通过显示低速微血管血流,增强可见血流的范围,从而捕获更高质量的微血管血流图像。基于与CH-EUS相同的原理(评估肿瘤微血管化),该技术预计也对PSLs的恶性诊断有用。

剪切波弹性成像(SWE)依赖于剪切波传播的特性,提供对其速度和组织弹性的高级评估,以动态显示方式定量呈现结果。

新开发的图像增强EUS技术,SMI和2D-SWE-EUS,现已可在新的Aplio i800 EUS单元(Canon-Olympus)上使用。

鉴于文献中缺乏关于SMI和2D-SWE-EUS效用的已发表数据,评估这两种技术在SPLs和pNETs恶性度鉴别诊断中的性能至关重要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 患者,男性或女性,年龄 ≥ 18岁
  • 诊断为胰腺实性或混合性(囊性成分 ≤ 25%的肿瘤体积)病变的患者
  • 对法语书面和口语有充分理解,能够签署书面知情同意书的患者
  • 加入社会保障体系的患者

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 通常禁忌进行内镜超声引导下细针穿刺活检(EUS-TA)的患者
  • 通常禁忌使用声诺维®(SonoVue®)的患者
  • 患有与遗传综合征相关的胰腺病变的患者(1型多发性内分泌腺瘤病(MEN1)、1型神经纤维瘤病(NF)、Von-Hippel Lindau(VHL)病)
  • 受保护患者:受监护、监管或其他法律保护,被司法或行政决定剥夺自由的成年人
  • 无法完成随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新影像组
新的影像臂涉及使用配备SMI和2D-SWE模式的线性阵列超声内镜UCT-180(奥林巴斯)及新型Aplio i800超声内镜单元(佳能奥林巴斯 - CE认证),对PA和pNETs恶性肿瘤进行表征和诊断
SMI和2D-SWE是新型Aplio i800 EUS超声单元(Canon Olympus - CE认证)上的新成像模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据最终组织病理学诊断,对每种成像技术(EUS-SMI、2D-SWE-EUS和CH-EUS)在胰腺炎诊断中的敏感性进行独立评估
大体时间:内镜超声引导下组织取样(EUS-TA)后12个月

敏感性定义为真阳性数(PA患者中的阳性诊断)除以PA患者总数。 PA的存在与否将通过基于以下内容的最终诊断来揭示:

- 通过胰腺病变的EUS-TA获得的细胞病理学结果或手术(如进行)获得的组织病理学结果。

以及

- 12个月的临床随访数据:随访期间原发肿瘤体积倍增和/或血管侵犯和/或淋巴结出现和/或远处转移

内镜超声引导下组织取样(EUS-TA)后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月24日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-A01725-44

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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