Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Application of 2D and 3D Laparoscopy in Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: a Prospective Randomized Clinical Trial

26. november 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Pancreatic cancer is extremely malignant, with a low sensibility to chemotherapy and radiotherapy, and a poor prognosis. Surgical treatment is very important for pancreatic cancer. Laparoscopic pancreatoduodenectomy is a standard radical procedure we are going to compare and discuss the advantages of 2D and 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy in our RCT study.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is to compare the efficiency and safety between 2D laparoscopic pancreatoduodenectomy and 2D laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. We design a prospective randomized study. Patients with malignant pancreatic tumor who underwent pancreatoduodenectomy are recruited to the study. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to 2D laparoscopic or 3D laparoscopic group before the operation day . The outcomes evaluated were hospital stay, and blood loss, radicality of surgery, duration of operation and complication rate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age: >18yr, <75yr Patients with pancreatic cancer or non-pancreatic cancers (biliary duct cancer or ampullary cancer) who underwent pancreatoduodenectomy Preoperative imaging assessment is resectable or borderline resectable -

Exclusion Criteria:

- Benign tumors of the head of pancreas Enhanced CT diagnosis revealed that the excess of SMV was more than 180 degrees, or distant metastasis.

conversion to laparotomy because of intraoperative difficulty

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Fremgangsmåte: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Eksperimentell: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Fremgangsmåte: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 60 month
overall survival duration after surgical treatment
60 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Andelen av alle komplikasjoner etter operasjon utgjorde totalt antall pasienter
Inntil 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Inntil 30 dager postoperativt
Den internasjonale studiegruppens (ISGPF) definisjon: En drenering av ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag 3 med et amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten. Tre ulike grader av postoperativ fistel (gradene A, B, C) er definert i henhold til den kliniske påvirkningen på pasientens sykehusforløp.
Inntil 30 dager postoperativt
Operative time
Tidsramme: 12 hours
Durtion of operation
12 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical Coll3ge hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DaiMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatoduodenektomi

Kliniske studier på 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere