Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Application of 2D and 3D Laparoscopy in Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: a Prospective Randomized Clinical Trial

26. november 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Pancreatic cancer is extremely malignant, with a low sensibility to chemotherapy and radiotherapy, and a poor prognosis. Surgical treatment is very important for pancreatic cancer. Laparoscopic pancreatoduodenectomy is a standard radical procedure we are going to compare and discuss the advantages of 2D and 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy in our RCT study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is to compare the efficiency and safety between 2D laparoscopic pancreatoduodenectomy and 2D laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. We design a prospective randomized study. Patients with malignant pancreatic tumor who underwent pancreatoduodenectomy are recruited to the study. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to 2D laparoscopic or 3D laparoscopic group before the operation day . The outcomes evaluated were hospital stay, and blood loss, radicality of surgery, duration of operation and complication rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Age: >18yr, <75yr Patients with pancreatic cancer or non-pancreatic cancers (biliary duct cancer or ampullary cancer) who underwent pancreatoduodenectomy Preoperative imaging assessment is resectable or borderline resectable -

Exclusion Criteria:

- Benign tumors of the head of pancreas Enhanced CT diagnosis revealed that the excess of SMV was more than 180 degrees, or distant metastasis.

conversion to laparotomy because of intraoperative difficulty

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Procedure: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Eksperimentel: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Procedure: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 60 month
overall survival duration after surgical treatment
60 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ 30 dage
Andelen af ​​alle komplikationer efter operationen udgjorde det samlede antal patienter
Op til postoperativ 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: Op til postoperativ 30 dage
Den internationale undersøgelsesgruppes (ISGPF) definition: Et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen på eller efter postoperativ dag 3 med et amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten. Tre forskellige grader af postoperativ fistel (graderne A, B, C) defineres efter den kliniske påvirkning af patientens hospitalsforløb.
Op til postoperativ 30 dage
Operative time
Tidsramme: 12 hours
Durtion of operation
12 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical Coll3ge hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DaiMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner