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Application of 2D and 3D Laparoscopy in Laparoscopic Pancreaticoduodenectomy: a Prospective Randomized Clinical Trial

26 novembre 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Pancreatic cancer is extremely malignant, with a low sensibility to chemotherapy and radiotherapy, and a poor prognosis. Surgical treatment is very important for pancreatic cancer. Laparoscopic pancreatoduodenectomy is a standard radical procedure we are going to compare and discuss the advantages of 2D and 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy in our RCT study.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is to compare the efficiency and safety between 2D laparoscopic pancreatoduodenectomy and 2D laparoscopic pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer. We design a prospective randomized study. Patients with malignant pancreatic tumor who underwent pancreatoduodenectomy are recruited to the study. After obtaining informed consent, eligible patients are randomly allocated to 2D laparoscopic or 3D laparoscopic group before the operation day . The outcomes evaluated were hospital stay, and blood loss, radicality of surgery, duration of operation and complication rate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Age: >18yr, <75yr Patients with pancreatic cancer or non-pancreatic cancers (biliary duct cancer or ampullary cancer) who underwent pancreatoduodenectomy Preoperative imaging assessment is resectable or borderline resectable -

Exclusion Criteria:

- Benign tumors of the head of pancreas Enhanced CT diagnosis revealed that the excess of SMV was more than 180 degrees, or distant metastasis.

conversion to laparotomy because of intraoperative difficulty

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Procédure: 2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
2D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Expérimental: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Procédure: 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy
Patients with pancreatic cancer treated by 3D Laparoscopic pancreatoduodenectomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 60 month
overall survival duration after surgical treatment
60 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications globales
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
La proportion de toutes les complications après l'opération représentait le nombre total de patients
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
La définition du groupe d'étude international (ISGPF) : Un débit de drainage de tout volume mesurable de liquide le ou après le jour 3 postopératoire avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique. Trois grades différents de fistule postopératoire (grades A, B, C) sont définis en fonction de l'impact clinique sur le parcours hospitalier du patient.
Jusqu'à 30 jours postopératoires
Operative time
Délai: 12 hours
Durtion of operation
12 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Menghua Dai, MD, Peking Union Medical Coll3ge hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DaiMH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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