数字乳腺断层合成与传统乳腺 X 线摄影的比较
2021年4月11日 更新者：University Health Network, Toronto
与传统乳腺 X 线照相术相比，数字乳腺断层合成在可疑乳腺异常的可视化和表征方面的性能
2009 年 3 月，加拿大卫生部批准 Tomosynthesis 用于乳腺癌的筛查和诊断。
Tomosynthesis 技术被设计为一种互补的成像模型，并结合到 2D 乳腺 X 光摄影系统中。
这种新的成像系统能够提供 2D、3D 和组合模式模型。
它包括生成薄切片图像，这些图像可以作为来自同一乳房的多个图像单独查看。
断层合成提高了对乳房内可能病变的可见性。
该研究旨在比较 Tomosynthesis 与传统数字乳腺 X 线照相术在检测和表征将要进行乳腺活检的受试者的可疑发现方面的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是任何种族和民族的女性
- 在常规乳房 X 线摄影成像之后，由于钙化/肿块和结构变形，受试者被归类为乳房成像报告和数据系统 (BI-RADS®) 4 或 5 将在常规成像后 30 天内接受研究成像
- 受试者将在活检前接受 2D/3D 数字乳腺断层合成
排除标准：
- 受试者不能或不愿接受知情同意
- 无法或不愿承受压力的受试者
- 怀孕或认为自己可能怀孕的受试者
- 母乳喂养的受试者
- 对象太大，无法在 24 x 30 cm 的大型探测器上成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2D/3D断层合成
除了标准乳腺摄影图像之外，还将获得 2D/3D 断层合成图像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
断层合成与标准数字乳腺 X 线摄影的比较
大体时间：2年
|
比较断层合成与传统数字乳腺 X 线摄影在可疑异常可视化和表征方面的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anabel Scaranelo、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-0138-C
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