Supercell 胶和富含血小板的纤维蛋白基质的再生潜力
Supercell Glue(富含血小板的纤维蛋白基质{PRFM} 和外周血间充质干细胞{PBMSCs})作为人类下颌牙周骨内缺损的再生材料的评价 - 分口随机对照试验
研究概览
详细说明
牙周再生涉及牙槽骨、牙骨质和新的功能性牙周韧带的形成。 近年来,牙周治疗的概念集中于再生,目标是恢复天然牙周组织。 过去已经研究了许多方法来尝试促进牙周再生,其范围从牙根生物修饰、软组织移植物、骨替代移植物、引导组织再生到它们的组合的使用。 然而,这些方法的成功是高度可变的。 因此,当前的研究趋势倾向于“生物问题的生物解决方案”原则,因此尝试针对各种方法,如组织工程、ERT(内源性再生技术)、生物制剂的应用、基于细胞的技术、仿生纳米支架制造和其他用于牙周再生。 在所有已知的多肽生长因子中,血小板衍生生长因子 (PDGF) 和转化生长因子 β (TGF β) 富含于血小板 α 颗粒中,显示对牙周再生发挥有利作用。 因此,使用浓缩血小板是获得自体生长因子的便捷方法。
富含血小板的纤维蛋白基质 (PRFM) 是一种自体浓缩的富含血小板的无凝血酶的纤维蛋白基质,通过血液的两步离心制备。 分离的血小板保持完整并保留其生长因子补充。 这允许在应用 PRFM 后更有效、更持续地将生长因子释放到伤口部位。 在第二次旋转过程中,纤维蛋白发生交联,导致形成致密的纤维蛋白基质,其中可以发现一定浓度的活血小板。 与非加速愈合相比,在愈合开始时有组织的纤维蛋白基质加速了血管进入伤口的速度,这需要更长的时间来形成纤维蛋白和发展血管。 血管分布建立得越早,成骨细胞在伤口部位的迁移和骨形成的启动就越快。 富含血小板的产品的治疗应用已经改善了骨再生。
间充质干细胞(MSCs)是一种具有显着再生功能的多能基质细胞。 MSCs 最初是从骨髓中鉴定和分离出来的,然后在各种组织中发现,包括脐带、脂肪组织和外周血。 在这些来源中,外周血 MSCs 越来越受到关注,因为它们与源自骨髓或脂肪组织的 MSCs 具有相似的生物学特性。 骨髓间充质干细胞(BMMSCs)是一种多能细胞,能够分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、成纤维细胞、肌腱细胞和成肌细胞,被认为是各种组织修复和骨缺损再生的细胞来源。 从患者身上抽取骨髓的要求会导致供体部位的疼痛和并发症。 如果能够采集外周血间充质干细胞 (PBMSC) 并将其扩增至足够数量,并在临床允许的时间内保持其成骨能力,将非常方便。
因此,利用富含血小板的纤维蛋白基质和外周血间充质干细胞的成骨特性进行牙周再生将是新颖的,并且可能比单独使用富含血小板的纤维蛋白基质更有优势。 文献检索没有显示迄今为止进行的任何人体临床试验来评估这种新材料的再生潜力,即 Supercell 胶水(PRFM 和 PBMSCs)。在这种新材料中,由于添加了专利凝胶,已经消除了获得 PRFM 的第二次旋转,这似乎是一个额外的优势。 因此,本研究旨在评估 Supercell 胶(PRFM 和 PBMSCs)作为再生材料与单独的 PRFM 相比在人类下颌骨牙周骨内缺损中的作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560022
- 招聘中
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
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接触:
- laveena singhal, mds
- 电话号码:9900330579
- 邮箱:laveenasinghal13@gmail.com
-
接触:
- SREEPARVATHY R, MDS
- 电话号码:8050377024
- 邮箱:nairsreeparvathy61@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性牙周炎的全身健康患者。
- 下颌骨下骨袋≥6mm 并有骨内缺损的影像学证据的患者
排除标准:
- 孕妇/哺乳期妇女
- 在过去 3 个月内服用任何已知会影响血小板数量和功能的药物的患者。
- 血小板计数异常的患者。
- 免疫性疾病患者
- 当前吸烟者。
- 最近 6 个月的牙周治疗史。
- 牙周手术的任何其他禁忌症。
- 上颌骨内缺损。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:超级细胞胶(干细胞和PRFM)
在最佳麻醉后,将进行全层粘骨膜瓣的反射以接近缺损和彻底清创。
随后缺陷将在测试点用超级电池胶填充。
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在最佳麻醉后,将进行全层粘骨膜瓣的反射以接近缺损和彻底清创。
随后缺陷将在测试位置用超级电池胶填充(通过计算机生成的制表方法随机选择)
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有源比较器:单独的 PRFM
在最佳麻醉后,将进行全层粘骨膜瓣的反射以接近缺损和彻底清创。
随后,缺陷将在控制位置用 PRFM 填充
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在最佳麻醉后,将进行全层粘骨膜瓣的反射以接近缺损和彻底清创。
随后缺陷将在控制位置用 PRFM 填充(通过计算机生成的制表方法随机选择)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口早期愈合指数(Supercell中的伤口早期愈合指数)
大体时间:1周
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骨内牙周缺损早期创面愈合指数
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1周
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探测袋深度和临床附着增益的变化(Supercell 作为一种可再生的新型材料)
大体时间:基线、3个月、6个月
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在骨内缺损中以毫米为单位测量的探测袋深度减少和临床附着增益的变化
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基线、3个月、6个月
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骨骼水平的变化(Supercell 作为生物材料)
大体时间:基线,3个月,6个月
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将使用以毫米为单位测量的 Image J 分析软件通过射线照相评估骨水平的变化
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基线,3个月,6个月
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牙龈指数和牙菌斑指数临床参数的变化(使用临床指数的 Supercell 作为再生材料)
大体时间:基线、3个月、6个月
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骨内牙周缺损中牙龈指数和菌斑指数(没有单位,因为这些是指数)临床参数的变化
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PARVATHY61
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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超级细胞胶的临床试验
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Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust未知