- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03766139
Potenziale rigenerativo della colla supercellulare e della matrice di fibrina ricca di piastrine
Valutazione della colla supercellulare (matrice di fibrina ricca di piastrine {PRFM} E cellule staminali mesenchimali del sangue periferico {PBMSCs}) come materiale rigenerativo nel difetto intraosseo parodontale mandibolare umano - Uno studio controllato randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rigenerazione parodontale comporta la formazione di osso alveolare, cemento e un nuovo legamento parodontale funzionale. Negli ultimi anni il concetto di trattamento parodontale si è concentrato sulla rigenerazione con l'obiettivo di recuperare l'apparato parodontale naturale. Numerose procedure sono state studiate in passato per cercare di promuovere la rigenerazione parodontale che vanno dalle biomodificazioni della radice, innesti di tessuti molli, innesti di sostituzione ossea, rigenerazione tissutale guidata all'uso di combinazioni degli stessi. Tuttavia il successo di questi approcci è molto variabile. Di conseguenza le attuali tendenze della ricerca sono inclini al principio delle "soluzioni biologiche per problemi biologici" e quindi i tentativi sono diretti verso vari approcci come l'ingegneria tissutale, ERT (tecnologia rigenerativa endogena), applicazione di prodotti biologici, tecniche cellulari, fabbricazione di nanoscaffold biomimetici e altri per la rigenerazione parodontale. Di tutti i fattori di crescita polipeptidici noti, il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il fattore di crescita trasformante β (TGF β) che sono abbondanti nel granulo α delle piastrine hanno dimostrato di esercitare un effetto favorevole sulla rigenerazione parodontale. Pertanto l'uso di concentrati piastrinici è un approccio conveniente per ottenere fattori di crescita autologhi.
La matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) è una matrice di fibrina libera da trombina ricca di piastrine concentrata autologa, preparata mediante centrifugazione in due fasi del sangue. Le piastrine isolate rimangono intatte e conservano il loro fattore di crescita complementare. Ciò consente un rilascio più efficace e prolungato di fattori di crescita nel sito della ferita dopo l'applicazione di PRFM. Durante la seconda rotazione avviene una reticolazione della fibrina, che porta alla formazione di una densa matrice di fibrina, all'interno della quale si trova una concentrazione di piastrine vitali. Avere una matrice di fibrina organizzata all'inizio della guarigione accelera la velocità dell'ingresso vascolare nella ferita rispetto alla guarigione non accelerata, che richiede un tempo più lungo per la formazione della fibrina e lo sviluppo della vascolarizzazione. Prima si instaura la vascolarizzazione, più veloce è la migrazione delle cellule che formano l'osso nel sito della ferita e l'inizio della formazione ossea. Le applicazioni terapeutiche di prodotti ricchi di piastrine hanno portato a una migliore rigenerazione ossea.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule stromali multipotenti con importanti funzioni rigenerative. Le MSC sono state prima identificate e isolate dal midollo osseo e poi trovate in vari tessuti tra cui il cordone ombelicale, il tessuto adiposo e il sangue periferico. Tra queste fonti, le MSC del sangue periferico attirano una crescente attenzione in quanto condividono caratteristiche biologiche simili con le MSC derivate dal midollo osseo o dal tessuto adiposo. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BMMSC) sono cellule multipotenti in grado di differenziarsi in osteoblasti, condrociti, adipociti, fibroblasti, tenociti e mioblasti, che sono considerate una fonte cellulare per vari difetti ossei di riparazione e rigenerazione dei tessuti. I requisiti di aspirazione del midollo osseo dal paziente causeranno dolore e morbilità dei siti donatori. Sarebbe molto conveniente se le cellule staminali mesenchimali del sangue periferico (PBMSC) potessero essere raccolte ed espanse a un numero sufficiente, con la loro capacità osteogenica mantenuta in un periodo clinicamente consentito.
Pertanto, l'utilizzo delle proprietà osteogeniche della matrice di fibrina ricca di piastrine e delle cellule staminali mesenchimali del sangue periferico per la rigenerazione parodontale sarebbe una novità e potrebbe essere vantaggioso rispetto all'utilizzo della sola matrice di fibrina ricca di piastrine. La ricerca in letteratura non mostra alcuno studio clinico sull'uomo condotto fino ad oggi per valutare il potenziale rigenerativo di questo nuovo materiale, ad es. Supercell glue (PRFM e PBMSCs). In questo nuovo materiale a causa dell'aggiunta di un gel brevettato è stata eliminata la seconda rotazione per procurarsi il PRFM e questo sembra essere un ulteriore vantaggio. Questo studio mira quindi alla valutazione della colla Supercell (PRFM e PBMSCs) come materiale rigenerativo rispetto al solo PRFM nei difetti intraossei parodontali mandibolari umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560022
- Reclutamento
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
Contatto:
- laveena singhal, mds
- Numero di telefono: 9900330579
- Email: laveenasinghal13@gmail.com
-
Contatto:
- SREEPARVATHY R, MDS
- Numero di telefono: 8050377024
- Email: nairsreeparvathy61@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani con diagnosi di parodontite cronica.
- Pazienti con tasca infraossea mandibolare di misura ≥ 6 mm con evidenza radiografica di difetto intraosseo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento
- Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare il numero e la funzione delle piastrine negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con conta piastrinica anomala.
- Pazienti con malattie immunologiche
- Attuali fumatori.
- Storia della terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
- Eventuali altre controindicazioni alla chirurgia parodontale.
- Difetto intraosseo mascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SUPERCELL GLUE (CELLULE STAMINALI E PRFM)
Dopo un'anestesia ottimale, verrà eseguita la riflessione dei lembi mucoperiostei a tutto spessore per l'accesso al difetto e lo sbrigliamento completo.
Successivamente il difetto sarà riempito con colla supercella nei siti di prova.
|
Dopo un'anestesia ottimale, verrà eseguita la riflessione dei lembi mucoperiostei a tutto spessore per l'accesso al difetto e lo sbrigliamento completo.
Successivamente il difetto verrà riempito con colla supercella nei siti di test (selezionati casualmente dal metodo di tabulazione generato dal computer)
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Comparatore attivo: PRFM DA SOLO
Dopo un'anestesia ottimale, verrà eseguita la riflessione dei lembi mucoperiostei a tutto spessore per l'accesso al difetto e lo sbrigliamento completo.
Successivamente il difetto sarà riempito con PRFM nei siti di controllo
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Dopo un'anestesia ottimale, verrà eseguita la riflessione dei lembi mucoperiostei a tutto spessore per l'accesso al difetto e lo sbrigliamento completo.
Successivamente il difetto verrà riempito con PRFM nei siti di controllo (selezionati casualmente dal metodo di tabulazione generato dal computer)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di guarigione precoce della ferita (Supercella nell'indice di guarigione precoce della ferita)
Lasso di tempo: 1 settimana
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indice di guarigione precoce della ferita nei difetti parodontali intraossei
|
1 settimana
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Variazione della profondità di sondaggio della tasca e guadagno di attacco clinico (Supercell come nuovo materiale rigenerativo)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della riduzione della profondità della tasca al sondaggio e guadagno di attacco clinico misurato in millimetri nei difetti intraossei
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica del livello osseo (Supercella come materiale biologico)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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il cambiamento nel livello osseo sarà valutato radiograficamente utilizzando il software di analisi Image J misurato in millimetri
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica dei parametri clinici dell'indice gengivale e dell'indice di placca (Supercell come materiale rigenerativo utilizzando indici clinici)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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variazione dei parametri clinici dell'indice gengivale e dell'indice di placca (nessuna unità in quanto indici) nei difetti parodontali intraossei
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARVATHY61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su COLLA SUPERCELLULARE
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