- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03766139
Potencial regenerativo del pegamento de supercélulas y la matriz de fibrina rica en plaquetas
Evaluación del pegamento Supercell (matriz de fibrina rica en plaquetas {PRFM} Y células madre mesenquimales de sangre periférica {PBMSCs}) como material regenerativo en el defecto intraóseo periodontal mandibular humano: un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regeneración periodontal implica la formación de hueso alveolar, cemento y un nuevo ligamento periodontal funcional. En los últimos años el concepto de tratamiento periodontal se ha enfocado hacia la regeneración con el objetivo de recuperar el aparato periodontal natural. Numerosos procedimientos han sido investigados en el pasado para tratar de promover la regeneración periodontal que van desde biomodificaciones radiculares, injertos de tejido blando, injertos de reemplazo óseo, regeneración tisular guiada hasta el uso de combinaciones de los mismos. Sin embargo, el éxito de estos enfoques es muy variable. Como consecuencia, las tendencias de investigación actuales se inclinan hacia el principio de "soluciones biológicas para problemas biológicos" y, por lo tanto, los intentos se dirigen hacia diversos enfoques como ingeniería de tejidos, ERT (tecnología regenerativa endógena), aplicación de productos biológicos, técnicas basadas en células, fabricación de nanoandamios biomiméticos y otros para la regeneración periodontal. De todos los factores de crecimiento polipeptídicos conocidos, el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el factor de crecimiento transformante β (TGF β), que abundan en los gránulos α de las plaquetas, ejercen un efecto favorable sobre la regeneración periodontal. Por lo tanto, el uso de concentrados de plaquetas es un enfoque conveniente para obtener factores de crecimiento autólogos.
La matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) es una matriz de fibrina libre de trombina rica en plaquetas concentrada autóloga, preparada mediante centrifugación de sangre en dos pasos. Las plaquetas aisladas permanecen intactas y conservan su complemento de factor de crecimiento. Esto permite una liberación más efectiva y sostenida de factores de crecimiento en el sitio de la herida después de la aplicación de PRFM. Durante el segundo centrifugado, tiene lugar un entrecruzamiento de la fibrina, lo que da como resultado la formación de una densa matriz de fibrina, dentro de la cual se puede encontrar una concentración de plaquetas viables. Tener una matriz de fibrina organizada al comienzo de la cicatrización acelera la velocidad de entrada vascular en la herida en comparación con la cicatrización no acelerada, que requiere más tiempo para la formación de fibrina y el desarrollo de la vascularización. Cuanto antes se establece la vascularización, más rápida es la migración de las células formadoras de hueso en el sitio de la herida y el inicio de la formación de hueso. Las aplicaciones terapéuticas de los productos ricos en plaquetas han permitido mejorar la regeneración ósea.
Las células madre mesenquimales (MSC) son células estromales multipotentes con importantes funciones regenerativas. Las MSC se identificaron y aislaron primero de la médula ósea y luego se encontraron en varios tejidos, incluido el cordón umbilical, el tejido adiposo y la sangre periférica. Entre estas fuentes, las MSC de sangre periférica llaman cada vez más la atención, ya que comparten características biológicas similares con las MSC derivadas de la médula ósea o el tejido adiposo. Las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BMMSC, por sus siglas en inglés) son células multipotentes capaces de diferenciarse en osteoblastos, condrocitos, adipocitos, fibroblastos, tenocitos y mioblastos, que se consideran una fuente celular para la reparación de diversos tejidos y la regeneración de defectos óseos. Los requisitos de aspiración de la médula ósea del paciente causarán dolor y morbilidad en los sitios donantes. Sería muy conveniente si las células madre mesenquimales de sangre periférica (PBMSC) pudieran recolectarse y expandirse a un número suficiente, con su capacidad osteogénica mantenida en un período clínico permitido.
Por lo tanto, utilizar las propiedades osteogénicas tanto de la matriz de fibrina rica en plaquetas como de las células madre mesenquimales de sangre periférica para la regeneración periodontal sería novedoso y puede ser ventajoso que usar solo la matriz de fibrina rica en plaquetas. La búsqueda bibliográfica no muestra ningún ensayo clínico en humanos realizado hasta la fecha para evaluar el potencial regenerativo de este nuevo material, es decir, Pegamento Supercell (PRFM y PBMSCs). En este nuevo material, debido a la adición de un gel patentado, se ha eliminado el segundo giro para obtener el PRFM y esto parece ser una ventaja adicional. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo la evaluación del pegamento Supercell (PRFM y PBMSC) como material regenerativo en comparación con PRFM solo en defectos intraóseos periodontales mandibulares humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560022
- Reclutamiento
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
Contacto:
- laveena singhal, mds
- Número de teléfono: 9900330579
- Correo electrónico: laveenasinghal13@gmail.com
-
Contacto:
- SREEPARVATHY R, MDS
- Número de teléfono: 8050377024
- Correo electrónico: nairsreeparvathy61@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos diagnosticados de periodontitis crónica.
- Pacientes con bolsa infraósea mandibular de ≥ 6 mm con evidencia radiográfica de defecto intraóseo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Pacientes que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta el número y la función de las plaquetas en los últimos 3 meses.
- Pacientes con recuento anormal de plaquetas.
- Pacientes con enfermedades inmunológicas
- Fumadores actuales.
- Antecedentes de terapia periodontal en los últimos 6 meses.
- Cualquier otra contraindicación para la cirugía periodontal.
- Defecto intraóseo maxilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEGAMENTO SUPERCELL (CÉLULAS MADRE Y PRFM)
Después de una anestesia óptima, se realizarán colgajos mucoperiósticos de grosor completo para acceder al defecto y realizar un desbridamiento completo.
Posteriormente, el defecto se rellenará con pegamento supercell en los sitios de prueba.
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Después de una anestesia óptima, se realizarán colgajos mucoperiósticos de grosor completo para acceder al defecto y realizar un desbridamiento completo.
Posteriormente, el defecto se rellenará con pegamento supercell en los sitios de prueba (seleccionados al azar mediante el método de tabulación generado por computadora)
|
Comparador activo: PRFM SOLO
Después de una anestesia óptima, se realizarán colgajos mucoperiósticos de grosor completo para acceder al defecto y realizar un desbridamiento completo.
Posteriormente se rellenará el defecto con PRFM en sitios de control
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Después de una anestesia óptima, se realizarán colgajos mucoperiósticos de grosor completo para acceder al defecto y realizar un desbridamiento completo.
Posteriormente, el defecto se rellenará con PRFM en los sitios de control (seleccionados al azar mediante el método de tabulación generado por computadora)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cicatrización temprana de heridas (Supercell en el índice de cicatrización temprana de heridas)
Periodo de tiempo: 1 semana
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índice de cicatrización temprana de heridas en defectos periodontales intraóseos
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1 semana
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Cambio en la profundidad de sondaje y la ganancia de inserción clínica (Supercell como material novedoso regenerativo)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la reducción de la profundidad de sondaje y la ganancia de inserción clínica medidos en milímetros en defectos intraóseos
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el nivel óseo (Supercell como material biológico)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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el cambio en el nivel óseo se evaluará radiográficamente utilizando el software de análisis Image J medido en milímetros
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los parámetros clínicos de índice gingival e índice de placa (Supercell como material regenerativo usando índices clínicos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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cambio en los parámetros clínicos de índice gingival e índice de placa (sin unidades ya que estos son índices) en defectos periodontales intraóseos
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PARVATHY61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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