探索 Covid-19 期间对胶耳的干预措施 (BIG-C)

假设

在插入索环的长时间等待期间（在冠状病毒大流行期间）通过连接到无线蓝牙麦克风的无线骨传导耳机辅助传输语音，以及访问 Hear Glue Ear 软件应用程序是可接受的管理策略在无法获得或无限期延迟其他形式的治疗和支持的冠状病毒期间。 调查问卷旨在收集有关家庭对儿童生活质量和这种干预的发育结果的看法的数据。

目的 量化在冠状病毒大流行期间使用骨传导耳机和 Hearing Glue Ear 应用程序辅助的一组儿童在言语、语言和生活质量结果测量方面的差异，在冠状病毒大流行期间，通常的护理被延迟，例如等待索环插入。

参与者 共有 20 名儿童将被纳入研究。 如果发生退出，将邀请新的参与者代替退出研究的参与者。

参与者招募 剑桥听力学服务部已知且已知诊断为胶耳的儿童如果满足纳入标准，将被邀请参加研究。 将从他们的父母那里获得同意，并向孩子提供适合年龄的解释，并让孩子有机会签署适合年龄的同意书。

设计 免费的 Hear glue Ear 软件应用程序在本节中将称为“应用程序”。

将使用单臂设计。 参与者将在国民健康服务剑桥听力学诊所进行胶耳（渗出性中耳炎，OME）诊断。 他们将在方便的时候获得信息并被邀请参加研究。

研究的参与者将收到骨传导耳机、麦克风以及如何下载免费的 Hear Glue Ear 应用程序的详细信息。 研究团队的一名成员将安排电话/视频咨询，以帮助设置和使用产品集。

父母/看护人将被要求填写一份关于他们孩子在使用该产品组前后的听力、语言和生活质量的问卷。

本研究中使用的骨传导耳机是目前市场上作为户外运动人群使用的耳机。 它是一种专为儿童和成人设计的耳机，可通过蓝牙将音乐和语音传输到手机或设备。 它不是医疗设备，但具有欧洲合格标志（称为 CE 标志），可用作任何公众的耳机。

除非家属要求更频繁的支持，否则将在 3 个月后进行随访。 研究团队的一名成员将在 3 个月后通过电子邮件或电话或视频咨询（取决于家庭的偏好），以查看该家庭是否在家中使用 Hear Glue Ear 耳机和/或应用程序并收集反馈。 此时将要求家长再次填写问卷。

如果孩子参与研究，将通知患者家庭的“全科医生”医生（在父母同意的情况下）。 将儿童纳入研究不应影响或改变任何常规医疗护理。

当孩子在冠状病毒大流行之后或期间重新开放服务时，也可以在孩子参加下一次 NHS 听力测试预约时进行跟进。

研究时间和实践方面

1. 邀请参加

   孩子们和他们的家人将得到一个包，其中包含：

   • 家长和孩子学习信息表。 家庭和孩子将有机会在远程电话/视频诊所预约中询问有关研究的初步问题。
   • 同意书，可以鼓励家人填写并通过电子邮件返回。

   中耳炎儿童生活质量问卷，称为 OMQ14 言语、语言和听力问卷。

   网址：http://hearglueear.wordpress.com （包括同意书副本和调查问卷在内的研究详细信息将在网站上提供）和联系电子邮件：

   hearglueear@outlook.com（供家属直接查询）。

2. 一旦孩子被招募

   • 孩子们和他们的家人将收到一个骨传导耳机、麦克风以及如何下载免费的 Hear Glue Ear 应用程序的信息。
   • 参与者的个人和联系方式，以及他们最后一次听力学结果的副本将被分配一个代码，用于数据收集，他们的个人数据和联系方式将被单独保存。
   • 参与家庭将在研究开始时和参与后 3 个月获得远程电话/视频预约。
3. 第一次预约后三个月 所有孩子都会自动接受另一次电话/视频咨询。

将鼓励家庭填写最终问卷，这些问卷与研究开始时（干预前）使用的相同验证问卷以及未经验证的可接受性问卷。

创建了一个包含视频、支持信息、说明和有用材料的网站供参与者使用：http://hearglueear.wordpress.com