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Regeneratives Potenzial von Supercell-Kleber und plättchenreicher Fibrinmatrix

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr Laveena Singhal, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Bewertung von Supercell-Kleber (plättchenreiche Fibrinmatrix {PRFM} UND mesenchymale Stammzellen aus peripherem Blut {PBMSCs}) als regeneratives Material bei intraossären Defekten des menschlichen Unterkiefers – eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split Mouth

Die Nutzung der osteogenen Eigenschaften sowohl der blutplättchenreichen Fibrinmatrix als auch der mesenchymalen Stammzellen des peripheren Bluts für die periodontale Regeneration wäre neu und könnte vorteilhafter sein als die alleinige Verwendung der blutplättchenreichen Fibrinmatrix. Die Literaturrecherche zeigt keine bis heute durchgeführte klinische Studie am Menschen zur Bewertung des regenerativen Potenzials dieses neuen Materials, d.h. Supercell-Kleber (PRFM und PBMSCs). In diesem neuen Material wurde aufgrund der Zugabe eines patentierten Gels der zweite Spin zur Beschaffung des PRFM eliminiert, und dies scheint ein zusätzlicher Vorteil zu sein. Diese Studie zielt daher auf die Bewertung von Supercell-Kleber (PRFM und PBMSCs) als regeneratives Material im Vergleich zu PRFM allein bei parodontalen intraossären Defekten des menschlichen Unterkiefers ab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die parodontale Regeneration umfasst die Bildung von Alveolarknochen, Zement und einem neuen funktionellen Desmodont. Das Konzept der Parodontalbehandlung hat sich in den letzten Jahren auf die Regeneration mit dem Ziel der Wiedererlangung des natürlichen Zahnhalteapparates konzentriert. Zahlreiche Verfahren wurden in der Vergangenheit untersucht, um zu versuchen, die periodontale Regeneration zu fördern, die von Wurzelbiomodifikationen, Weichgewebetransplantaten, Knochenersatztransplantaten, gesteuerter Geweberegeneration bis zur Verwendung von Kombinationen derselben reichen. Der Erfolg dieser Ansätze ist jedoch sehr unterschiedlich. Infolgedessen tendieren aktuelle Forschungstrends zum Prinzip „biologische Lösungen für biologische Probleme“, und daher richten sich Versuche auf verschiedene Ansätze wie Tissue Engineering, ERT (endogene regenerative Technologie), Anwendung von Biologika, zellbasierte Techniken, biomimetische Nanogerüstherstellung und andere für die parodontale Regeneration. Von allen bekannten Polypeptid-Wachstumsfaktoren haben der von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktor (PDGF) und der transformierende Wachstumsfaktor β (TGF-β), die reichlich in α-Körnchen von Blutplättchen vorkommen, eine günstige Wirkung auf die periodontale Regeneration. Daher ist die Verwendung von Blutplättchenkonzentraten ein geeigneter Ansatz, um autologe Wachstumsfaktoren zu erhalten.

Die plättchenreiche Fibrinmatrix (PRFM) ist eine autologe, konzentrierte plättchenreiche, thrombinfreie Fibrinmatrix, die durch zweistufige Zentrifugation von Blut hergestellt wird. Die isolierten Blutplättchen bleiben intakt und behalten ihr Wachstumsfaktor-Komplement bei. Dies ermöglicht eine wirksamere, anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren an der Wundstelle nach der Anwendung von PRFM. Während des zweiten Schleuderns findet eine Quervernetzung von Fibrin statt, was zur Bildung einer dichten Fibrinmatrix führt, in der sich eine Konzentration lebensfähiger Blutplättchen befinden kann. Eine organisierte Fibrinmatrix zu Beginn der Heilung beschleunigt die Geschwindigkeit des Gefäßeintritts in die Wunde im Vergleich zu einer nicht beschleunigten Heilung, die eine längere Zeit für die Fibrinbildung und die Entwicklung der Vaskularität erfordert. Je früher die Vaskularität hergestellt wird, desto schneller ist die Migration der knochenbildenden Zellen an der Wundstelle und die Initiierung der Knochenbildung. Therapeutische Anwendungen plättchenreicher Produkte haben zu einer verbesserten Knochenregeneration geführt.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind multipotente Stromazellen mit herausragenden regenerativen Funktionen. MSCs wurden zuerst aus Knochenmark identifiziert und isoliert und dann in verschiedenen Geweben, einschließlich Nabelschnur, Fettgewebe und peripherem Blut, gefunden. Unter diesen Quellen ziehen MSCs aus peripherem Blut zunehmend Aufmerksamkeit auf sich, da sie ähnliche biologische Eigenschaften mit MSCs aufweisen, die aus Knochenmark oder Fettgewebe stammen. Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BMMSCs) sind multipotente Zellen, die in der Lage sind, sich in Osteoblasten, Chondrozyten, Adipozyten, Fibroblasten, Tenozyten und Myoblasten zu differenzieren, die als Zellquelle für verschiedene Gewebereparaturen und die Regeneration von Knochendefekten angesehen werden. Die Erfordernisse der Aspiration von Knochenmark aus dem Patienten werden Schmerzen und Morbidität an den Spenderstellen verursachen. Es wäre sehr praktisch, wenn mesenchymale Stammzellen aus peripherem Blut (PBMSCs) geerntet und in ausreichender Anzahl expandiert werden könnten, wobei ihre osteogene Kapazität in einem klinisch zulässigen Zeitraum aufrechterhalten wird.

Daher wäre die Nutzung der osteogenen Eigenschaften sowohl der plättchenreichen Fibrinmatrix als auch der mesenchymalen Stammzellen des peripheren Bluts für die periodontale Regeneration neu und könnte vorteilhafter sein als die alleinige Verwendung der plättchenreichen Fibrinmatrix. Die Literaturrecherche zeigt keine bis heute durchgeführte klinische Studie am Menschen zur Bewertung des regenerativen Potenzials dieses neuen Materials, d.h. Supercell-Kleber (PRFM und PBMSCs). In diesem neuen Material wurde aufgrund der Zugabe eines patentierten Gels der zweite Spin zur Beschaffung des PRFM eliminiert, und dies scheint ein zusätzlicher Vorteil zu sein. Diese Studie zielt daher auf die Bewertung von Supercell-Kleber (PRFM und PBMSCs) als regeneratives Material im Vergleich zu PRFM allein bei parodontalen intraossären Defekten des menschlichen Unterkiefers ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemgesunde Patienten mit diagnostizierter chronischer Parodontitis.
  • Patienten mit einer Unterkieferknochentasche von ≥ 6 mm mit röntgenologischem Nachweis eines intraossären Defekts

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Anzahl und Funktion der Blutplättchen beeinflussen.
  • Patienten mit anormaler Thrombozytenzahl.
  • Patienten mit immunologischen Erkrankungen
  • Aktuelle Raucher.
  • Geschichte der Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Alle anderen Kontraindikationen für Parodontalchirurgie.
  • Maxillärer intraossärer Defekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUPERCELL-KLEBER (STAMMZELLEN UND PRFM)
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt. Anschließend wird der Defekt in Teststellen mit Supercell-Kleber gefüllt.
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt. Anschließend wird der Defekt mit Supercell-Kleber in Teststellen gefüllt (zufällig ausgewählt durch computergenerierte Tabellenmethode).
Aktiver Komparator: PRFM ALLEIN
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt. Anschließend wird der Defekt an Kontrollstellen mit PRFM aufgefüllt
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt. Anschließend wird der Defekt an Kontrollstellen mit PRFM gefüllt (zufällig ausgewählt durch computergenerierte Tabellenmethode).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für frühe Wundheilung (Supercell im Index für frühe Wundheilung)
Zeitfenster: 1 Woche
früher Wundheilungsindex bei intraossären parodontalen Defekten
1 Woche
Veränderung der Sondierungstaschentiefe und des klinischen Attachmentgewinns (Supercell als regeneratives neuartiges Material)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefenreduktion und des klinischen Attachmentgewinns, gemessen in Millimetern bei intraossären Defekten
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Knochenniveaus (Supercell als biologisches Material)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Veränderung des Knochenniveaus wird röntgenologisch mit der Image J-Analysesoftware in Millimetern gemessen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der klinischen Parameter Gingivaindex und Plaqueindex (Supercell als regeneratives Material anhand klinischer Indizes)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der klinischen Parameter Gingivaindex und Plaqueindex (keine Einheiten, da Indizes) bei intraossären parodontalen Defekten
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARVATHY61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

Klinische Studien zur SUPERCELL-KLEBER

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