- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766139
Regeneratives Potenzial von Supercell-Kleber und plättchenreicher Fibrinmatrix
Bewertung von Supercell-Kleber (plättchenreiche Fibrinmatrix {PRFM} UND mesenchymale Stammzellen aus peripherem Blut {PBMSCs}) als regeneratives Material bei intraossären Defekten des menschlichen Unterkiefers – eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split Mouth
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die parodontale Regeneration umfasst die Bildung von Alveolarknochen, Zement und einem neuen funktionellen Desmodont. Das Konzept der Parodontalbehandlung hat sich in den letzten Jahren auf die Regeneration mit dem Ziel der Wiedererlangung des natürlichen Zahnhalteapparates konzentriert. Zahlreiche Verfahren wurden in der Vergangenheit untersucht, um zu versuchen, die periodontale Regeneration zu fördern, die von Wurzelbiomodifikationen, Weichgewebetransplantaten, Knochenersatztransplantaten, gesteuerter Geweberegeneration bis zur Verwendung von Kombinationen derselben reichen. Der Erfolg dieser Ansätze ist jedoch sehr unterschiedlich. Infolgedessen tendieren aktuelle Forschungstrends zum Prinzip „biologische Lösungen für biologische Probleme“, und daher richten sich Versuche auf verschiedene Ansätze wie Tissue Engineering, ERT (endogene regenerative Technologie), Anwendung von Biologika, zellbasierte Techniken, biomimetische Nanogerüstherstellung und andere für die parodontale Regeneration. Von allen bekannten Polypeptid-Wachstumsfaktoren haben der von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktor (PDGF) und der transformierende Wachstumsfaktor β (TGF-β), die reichlich in α-Körnchen von Blutplättchen vorkommen, eine günstige Wirkung auf die periodontale Regeneration. Daher ist die Verwendung von Blutplättchenkonzentraten ein geeigneter Ansatz, um autologe Wachstumsfaktoren zu erhalten.
Die plättchenreiche Fibrinmatrix (PRFM) ist eine autologe, konzentrierte plättchenreiche, thrombinfreie Fibrinmatrix, die durch zweistufige Zentrifugation von Blut hergestellt wird. Die isolierten Blutplättchen bleiben intakt und behalten ihr Wachstumsfaktor-Komplement bei. Dies ermöglicht eine wirksamere, anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren an der Wundstelle nach der Anwendung von PRFM. Während des zweiten Schleuderns findet eine Quervernetzung von Fibrin statt, was zur Bildung einer dichten Fibrinmatrix führt, in der sich eine Konzentration lebensfähiger Blutplättchen befinden kann. Eine organisierte Fibrinmatrix zu Beginn der Heilung beschleunigt die Geschwindigkeit des Gefäßeintritts in die Wunde im Vergleich zu einer nicht beschleunigten Heilung, die eine längere Zeit für die Fibrinbildung und die Entwicklung der Vaskularität erfordert. Je früher die Vaskularität hergestellt wird, desto schneller ist die Migration der knochenbildenden Zellen an der Wundstelle und die Initiierung der Knochenbildung. Therapeutische Anwendungen plättchenreicher Produkte haben zu einer verbesserten Knochenregeneration geführt.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind multipotente Stromazellen mit herausragenden regenerativen Funktionen. MSCs wurden zuerst aus Knochenmark identifiziert und isoliert und dann in verschiedenen Geweben, einschließlich Nabelschnur, Fettgewebe und peripherem Blut, gefunden. Unter diesen Quellen ziehen MSCs aus peripherem Blut zunehmend Aufmerksamkeit auf sich, da sie ähnliche biologische Eigenschaften mit MSCs aufweisen, die aus Knochenmark oder Fettgewebe stammen. Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BMMSCs) sind multipotente Zellen, die in der Lage sind, sich in Osteoblasten, Chondrozyten, Adipozyten, Fibroblasten, Tenozyten und Myoblasten zu differenzieren, die als Zellquelle für verschiedene Gewebereparaturen und die Regeneration von Knochendefekten angesehen werden. Die Erfordernisse der Aspiration von Knochenmark aus dem Patienten werden Schmerzen und Morbidität an den Spenderstellen verursachen. Es wäre sehr praktisch, wenn mesenchymale Stammzellen aus peripherem Blut (PBMSCs) geerntet und in ausreichender Anzahl expandiert werden könnten, wobei ihre osteogene Kapazität in einem klinisch zulässigen Zeitraum aufrechterhalten wird.
Daher wäre die Nutzung der osteogenen Eigenschaften sowohl der plättchenreichen Fibrinmatrix als auch der mesenchymalen Stammzellen des peripheren Bluts für die periodontale Regeneration neu und könnte vorteilhafter sein als die alleinige Verwendung der plättchenreichen Fibrinmatrix. Die Literaturrecherche zeigt keine bis heute durchgeführte klinische Studie am Menschen zur Bewertung des regenerativen Potenzials dieses neuen Materials, d.h. Supercell-Kleber (PRFM und PBMSCs). In diesem neuen Material wurde aufgrund der Zugabe eines patentierten Gels der zweite Spin zur Beschaffung des PRFM eliminiert, und dies scheint ein zusätzlicher Vorteil zu sein. Diese Studie zielt daher auf die Bewertung von Supercell-Kleber (PRFM und PBMSCs) als regeneratives Material im Vergleich zu PRFM allein bei parodontalen intraossären Defekten des menschlichen Unterkiefers ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560022
- Rekrutierung
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- laveena singhal, mds
- Telefonnummer: 9900330579
- E-Mail: laveenasinghal13@gmail.com
-
Kontakt:
- SREEPARVATHY R, MDS
- Telefonnummer: 8050377024
- E-Mail: nairsreeparvathy61@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemgesunde Patienten mit diagnostizierter chronischer Parodontitis.
- Patienten mit einer Unterkieferknochentasche von ≥ 6 mm mit röntgenologischem Nachweis eines intraossären Defekts
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/stillende Frauen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie die Anzahl und Funktion der Blutplättchen beeinflussen.
- Patienten mit anormaler Thrombozytenzahl.
- Patienten mit immunologischen Erkrankungen
- Aktuelle Raucher.
- Geschichte der Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten.
- Alle anderen Kontraindikationen für Parodontalchirurgie.
- Maxillärer intraossärer Defekt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SUPERCELL-KLEBER (STAMMZELLEN UND PRFM)
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt.
Anschließend wird der Defekt in Teststellen mit Supercell-Kleber gefüllt.
|
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt.
Anschließend wird der Defekt mit Supercell-Kleber in Teststellen gefüllt (zufällig ausgewählt durch computergenerierte Tabellenmethode).
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Aktiver Komparator: PRFM ALLEIN
Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt.
Anschließend wird der Defekt an Kontrollstellen mit PRFM aufgefüllt
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Nach optimaler Anästhesie werden Mukoperiostlappen in voller Dicke für den Defektzugang und ein gründliches Debridement zurückgelegt.
Anschließend wird der Defekt an Kontrollstellen mit PRFM gefüllt (zufällig ausgewählt durch computergenerierte Tabellenmethode).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index für frühe Wundheilung (Supercell im Index für frühe Wundheilung)
Zeitfenster: 1 Woche
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früher Wundheilungsindex bei intraossären parodontalen Defekten
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1 Woche
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Veränderung der Sondierungstaschentiefe und des klinischen Attachmentgewinns (Supercell als regeneratives neuartiges Material)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefenreduktion und des klinischen Attachmentgewinns, gemessen in Millimetern bei intraossären Defekten
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des Knochenniveaus (Supercell als biologisches Material)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Veränderung des Knochenniveaus wird röntgenologisch mit der Image J-Analysesoftware in Millimetern gemessen
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der klinischen Parameter Gingivaindex und Plaqueindex (Supercell als regeneratives Material anhand klinischer Indizes)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der klinischen Parameter Gingivaindex und Plaqueindex (keine Einheiten, da Indizes) bei intraossären parodontalen Defekten
|
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PARVATHY61
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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